醫療器材法規管理師(RA)初階認證班
2025 Apr 6
課程介紹
衛生福利部於 2021 年 5 月 1 日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，規定輸入醫療器材技術人員應有近 5 年內接受至少 20 小時以上之教育訓練；無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員，於業者依法辦理登記之日起，每年應接受 8 小時繼續教育訓練，工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位，「實體課程」完訓後可申請時數認證，惟實際申請仍以衛福部查核結果為準，敬邀學員踴躍報名。
醫療器材觀乎使用者生命健康安全。因此，各國主管機關(例如我國衛生福利部食品藥物管理署TFDA)對於醫療器材產品品質、安全、功效制訂了相關法規標準，並嚴格把關，以確保醫材產品無危害人體健康之疑慮。然而，隨著醫療器材產品日益多元化，相關法規標準也變得更加複雜。
本課程定位為醫療器材法規初階課程，希望透過24小時必修單元，讓學員快速掌握醫療器材法規的架構和概念，並應用在工作實務中能夠輕易地上手，協助公司產品的開發和上市前的準備日常工作。本課程分為二大模組，分別為「模組一：醫療器材法規基礎概論」(20小時，實體課程)、「模組二：「醫療器材法規管理概論」(4小時，雲端自學課程)，建立學員醫療器材法規基礎概念與實務應用能力。
Luana Med 的業務總監周芷宣，受邀擔任「模組一：醫療器材法規基礎概論」講師，凡參加本課程(模組一和模組二24小時)之學員，出席率達80%以上，認證考試成績達80分以上，由工研院產業學院核發「醫療器材法規管理師(RA)初階認證班」證書，且可同時申請衛生福利部醫療器材技術人員時數認證20小時。
主辦單位：工研院產業學院
辦理地點：台北市大安區復興南路二段237號4樓多功能教室
課程日期：114年 5月 8 日（四）、 09:30am~17:00pm、5 月 9 日（五）， 09:30am~17:00pm、 5月 13 日（二） 09:30am~17:30pm，共計20小時
課程資訊：https://college.itri.org.tw/Lesson/LessonData/36B58D3E-ED6C-4056-9DAB-01F495D41BDC
歐盟於 2025 年 4 月 10 日分別發布以下兩份執行決定 (implementing decision)，進一步更新與醫療器材（MDR）及體外診斷醫療器材（IVDR）相關的協調標準
國際標準化組織（ISO）已於 2025 年 4 月正式發布 ISO 11137-1:2025「醫療保健產品滅菌－輻射－第 1 部：醫療器材滅菌過程的開發、確效和常規管制要求」。這是自 2006 年以來近二十年間對此關鍵標準的首次全面修訂 ，旨在提升操作彈性、加強技術嚴謹性，並反映醫療器材產業的最新發展與需求 。
課程介紹 衛生福利部於 2021 年 5 月 1 日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，規定輸入醫療器材技術人員應有近 5 年內接受至少 20 小時以上之教育訓練；無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員，於業者依法辦理登記之日起，每年應接受 8 小時繼續教育訓練，工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位，「實體課程」完訓後可申請時數認證，惟實際申請仍以衛福部查核結果為準，敬邀學員踴躍報名。 醫療器材廣告的監管嚴格且涉及多項法規要求。無論是廣告內容、媒體選擇，還是宣稱效能的描述，醫療器材的廣告申請都必須嚴格符合法規，否則將面臨違規風險、罰款，甚至可能影響產品上市或銷售。此課程專為醫療器材產業從業人員設計，旨在深入探討醫療器材廣告申請的實務操作，並透過違規案例解析，讓學員掌握如何在合法合規的原則上進行有效的市場行銷推廣。
歐盟於2024年12月13日正式實施全新的《一般產品安全條例》(General Product Safety Regulation, GPSR)，取代了原有的《一般產品安全指令》(GPSD)。
2024年10月23日，歐盟議會通過了一項決議，題為「迫切需要修訂醫療器材法規」Urgent need to revise the medical devices regulation（2024/2849(RSP)）。
9月24日 高雄義大醫學院區教學大樓1樓 A0102會議室
MDCG在2022年12月發佈了一份關於在MDD/AIMDD產品的CE證書到期後，MDR Article 97繼續進入市場的新立場文件。