01

查證歐盟的符合性聲明和技術文件的製定情況，確認製造商進行了適當的符合性評鑑程序

02

保存技術文件，歐盟符合性聲明和適用的相關證書副本，包括任何修訂和補充的副本，以方便主管機關調閱

03

遵守登記義務，且查驗製造商是否符合產品登記義務

04

以有關成員國確定的歐盟官方語言向主管機關提供必要的一切資訊和文件，以證明醫材的符合性

05

通知製造商關於主管機關要求提供醫材樣本或是使用醫材的請求，並確認主管機關是否收到醫材樣品或使用醫材醫材

06

需與主管機關合作，採取任何預防或矯正-措施以消除或減輕醫材造成的風險

07

立即通知製造商有關醫療保健專業人員、 患者或使用者有關醫材相關事件的客訴抱怨和報告

08

若製造商違反MDR/IVDR規定的義務，終止授權