特別提醒：品牌商若自代工廠採購產品貼自家品牌，也會被視為「製造商」，須承擔同等責任。
[延伸閱讀] 歐盟GPSR生效後，經濟營運商的責任解析
2025 Apr 13
Legal Team of Luana Med.
在上一篇文章中，我們已經為您簡要介紹了歐盟新版《一般產品安全條例》（GPSR, Regulation (EU) 2023/988）的背景與總體要求。本文將進一步聚焦 GPSR 中對經濟營運商（economic operators）角色與責任的明確劃分，幫助台灣出口商釐清合規思路與實務應對策略。
GPSR 明確定義了四類經濟營運商
GPSR 條文對製造商、進口商、經銷商及授權代表的義務分別列於第 4～13 條，並強調供應鏈中的每一個角色都必須落實產品安全責任。
1. 製造商（Manufacturer）
📌 設計、生產並以自己名義將產品推向市場的企業，不論是否在歐盟境內，都視為製造商。
📌 GPSR 要求製造商：
- 對產品整體安全負最終責任。
- 編製技術文件（含風險評估、產品資訊、召回流程）。
- 將名稱與聯絡資訊標示於產品或包裝上。
- 如有風險，主動通知主管機關並執行糾正措施。
2. 進口商（Importer）
📌 將產品從非歐盟國家輸入歐盟市場的業者，即為進口商。
📌 GPSR 要求進口商：
- 確認產品符合 GPSR 的安全與標示要求。
- 標示自身聯絡資訊。
- 確保技術文件可於歐盟境內取得。
- 協助執行產品召回或通報主管機關。
製造商未設置授權代表時，進口商可能需承擔更多合規風險。
3. 經銷商（Distributor）
📌 在市場上分銷產品、但不參與產品製造或修改，即為經銷商。
📌 GPSR 要求經銷商：
- 檢查產品標示是否完整、使用說明是否清晰。
- 確保產品未在儲存或運輸過程中遭到更動。
- 若知產品存在風險，須停止銷售並通報其他經營者與主管機關。
4. 授權代表（Authorised Representative, AR）
📌 歐盟境內的自然人或法人，經製造商書面授權代表其履行 GPSR 的部分義務者，即為授權代表。
📌 此要求非強制，可視實務需求決定是否指派。
📌 AR 可能承擔的職責包括：
- 保管技術文件。
- 向主管機關提供必要資訊。
- 協助產品抽查與不符事件的處理。
對於有多個進口商或透過平台銷售的出口商，指定授權代表可集中管理合規作業與溝通窗口。
台灣廠商應如何規劃合規責任？
角色釐清
🔎我是代工廠還是品牌商？
🔎合規責任應該由誰負責？
🔎技術文件由誰準備？由誰保管？
🔎我打算讓進口商負擔EU AR責任嗎？技術文件交給進口商合適嗎？
🔎身為品牌商，若產品出現風險，我要怎麼和EU的監管單位溝通？
Action
✅重新審視與客戶或代理商之間的合約條款，明確責任分配。
✅若產品由多個通路進入歐盟，建議指定一位授權代表作為合規窗口。
✅內部建立文件保存及風險控管流程，以確保問題發生時可有效溝通處理。
由上一篇< IVDR分類規則解讀 >中，我們介紹了如何使用ANNEX VIII對產品進行分類，接下來將進一步探討IVDR的符合性評鑑途徑。
新的歐盟體外診斷醫療器械法規（IVDR）已於2022年5月生效，所有體外診斷器械必須依據新法規進行風險分級並符合更嚴格要求。本篇將帶您快速了解IVDR的分級原則與流程，並提供實務建議，協助您掌握合規要點。
在2017 年，歐盟推出了兩項新法規，其中體外診斷醫療器材法EU 2017/746 (IVDR)，取代原先的體外診斷醫療器材指令(IVDD)。 與IVDD最巨大的差異，是IVDR重新定義了「體外診斷醫療器材」的風險等級和分類依據。在IVDD時代被列為自我宣告的產品，超過90%在IVDR被列入NB的管轄範圍，大幅增加了監管強度，對製造商來說是全然不同的挑戰。