特別提醒：品牌商若自代工廠採購產品貼自家品牌，也會被視為「製造商」，須承擔同等責任。
[延伸閱讀] 歐盟GPSR生效後，經濟營運商的責任解析
2025 Apr 13
Legal Team of Luana Med.
在上一篇文章中，我們已經為您簡要介紹了歐盟新版《一般產品安全條例》（GPSR, Regulation (EU) 2023/988）的背景與總體要求。本文將進一步聚焦 GPSR 中對經濟營運商（economic operators）角色與責任的明確劃分，幫助台灣出口商釐清合規思路與實務應對策略。
GPSR 明確定義了四類經濟營運商
GPSR 條文對製造商、進口商、經銷商及授權代表的義務分別列於第 4～13 條，並強調供應鏈中的每一個角色都必須落實產品安全責任。
1. 製造商（Manufacturer）
📌 設計、生產並以自己名義將產品推向市場的企業，不論是否在歐盟境內，都視為製造商。
📌 GPSR 要求製造商：
- 對產品整體安全負最終責任。
- 編製技術文件（含風險評估、產品資訊、召回流程）。
- 將名稱與聯絡資訊標示於產品或包裝上。
- 如有風險，主動通知主管機關並執行糾正措施。
2. 進口商（Importer）
📌 將產品從非歐盟國家輸入歐盟市場的業者，即為進口商。
📌 GPSR 要求進口商：
- 確認產品符合 GPSR 的安全與標示要求。
- 標示自身聯絡資訊。
- 確保技術文件可於歐盟境內取得。
- 協助執行產品召回或通報主管機關。
製造商未設置授權代表時，進口商可能需承擔更多合規風險。
3. 經銷商（Distributor）
📌 在市場上分銷產品、但不參與產品製造或修改，即為經銷商。
📌 GPSR 要求經銷商：
- 檢查產品標示是否完整、使用說明是否清晰。
- 確保產品未在儲存或運輸過程中遭到更動。
- 若知產品存在風險，須停止銷售並通報其他經營者與主管機關。
4. 授權代表（Authorised Representative, AR）
📌 歐盟境內的自然人或法人，經製造商書面授權代表其履行 GPSR 的部分義務者，即為授權代表。
📌 此要求非強制，可視實務需求決定是否指派。
📌 AR 可能承擔的職責包括：
- 保管技術文件。
- 向主管機關提供必要資訊。
- 協助產品抽查與不符事件的處理。
對於有多個進口商或透過平台銷售的出口商，指定授權代表可集中管理合規作業與溝通窗口。
台灣廠商應如何規劃合規責任？
角色釐清
🔎我是代工廠還是品牌商？
🔎合規責任應該由誰負責？
🔎技術文件由誰準備？由誰保管？
🔎我打算讓進口商負擔EU AR責任嗎？技術文件交給進口商合適嗎？
🔎身為品牌商，若產品出現風險，我要怎麼和EU的監管單位溝通？
Action
✅重新審視與客戶或代理商之間的合約條款，明確責任分配。
✅若產品由多個通路進入歐盟，建議指定一位授權代表作為合規窗口。
✅內部建立文件保存及風險控管流程，以確保問題發生時可有效溝通處理。
在歐盟醫療器材法規中，並非所有產品都能仰賴現有標準完成合規。當調和標準不足或缺席時，「通用規範（Common Specifications, CS）」便成為製造商必須遵循的技術依據。
針對計畫在歐盟市場銷售醫療器材或體外診斷醫療器材的製造商而言，證明產品符合MDR/IVDR中的「一般安全與性能要求」（General Safety and Performance Requirements, GSPRs），是產品上市的基本門檻。然而，真正的合規路徑並非僅限於熟讀法規條文，而是涉及多層次的技術性規範與指引。 本文將簡要梳理歐盟醫療器材相關規範文件的層級架構，說明各類文件的法律地位、應用場景與相互關係，協助製造商更有效地規劃合規策略。
由上一篇< IVDR分類規則解讀 >中，我們介紹了如何使用ANNEX VIII對產品進行分類，接下來將進一步探討IVDR的符合性評鑑途徑。