EUDAMED 最新消息：四大模組自 2026 年 5 月 28 日起強制使用
2025 Dec 4
Chou Chih-Hsuan, Senior Regulation Affair
歐盟執行委員會日前確認 EUDAMED 中的四個模組已具備完整功能，並將自 2026 年 5 月 28 日起改為強制使用（mandatory use）。
這項變化源自
委員會執行決定
(EU) 2025/2371，該決定已於
2025 年 11 月 27 日 刊登於歐盟官方公報（OJEU），正式確認相關模組符合醫療器材規則（MDR）與體外診斷醫療器材規則（IVDR）所訂的功能要求。
四大模組已確定正式啟用
本次公告確認以下四個電子系統（模組）已可正式啟用：
- 經濟營運商註冊（Actor registration）
- 製造商、歐盟授權代表（EU AR）、進口商及系統／程序包裝者的註冊與 SRN（單一註冊號碼） 核發。
- UDI 與器材註冊（UDI / Devices registration）
- 依 MDR/IVDR 要求，登錄 UDI 及醫療器材主檔資料（device master data）。
- 指定機構與證書（Notified Bodies & Certificates）
- 登錄指定機構資訊及符合性評鑑證書。
- 市場監督（Market Surveillance）
- 會員國主管機關之間交換市場監督資訊的系統（例如稽查、不符合與矯正措施等）。
尚未列入本次確認啟用的模組 包括：
- 警戒（Vigilance）
- 臨床試驗／效能評估研究（Clinical investigation / Performance study）
重要時程
依據 Regulation (EU) 2024/1860 對 EUDAMED 分階段上線的規定，本次決議啟動了明確的時間表：
- 2025 年 11 月 27 日 –「第 0 日」
委員會執行決定 (EU) 2025/2371 刊登於官方公報，確認四個模組功能就緒。 - 2026 年 5 月 28 日 – 強制使用開始（第 0 日 + 6 個月）
歷經六個月過渡期後，上述四個模組改為 強制使用。 - 經濟營運商必須完成 EUDAMED Actor 註冊並取得 SRN。
- 新上市的 MDR/IVDR 醫療器材，須在上市前完成 UDI／器材註冊。
- 2026 年 11 月 28 日 – 既有產品註冊期限（第 0 日 + 12 個月）
在 2026 年 5 月 28 日之前已在市場上的產品（含多數 legacy devices），必須在此日期前完成在 EUDAMED 的登錄，少數類型如特製器材或僅用於臨床試驗／效能研究的器材，可能適用特別規定。
後續也會針對公告機構上傳證書與 SSCP／SSP 等內容設定更細緻的時限，隨著 EUDAMED 資料逐步完整，整體市場透明度將持續提升。
請製造商根據此時程規畫並確認相關登錄要求，以確保合規運作。
📅 發布日期：2025年10月20日 📂 分類：調和標準更新（Harmonised Standards, HS 🔗 原文連結： EUR-Lex – 2025/2078
對所有從事體外診斷醫療器材（IVD）的業者來說，2025 年 6 月迎來了一份極具指標性的最新指引。歐盟醫療器材協調小組（MDCG）正式公布了編號 MDCG 2025-5 的文件，標題為《關於體外診斷醫療器材法規 (EU) 2017/746 之性能研究的問與答》。 這份長達 33 頁的文件，專為說明 IVDR 法規架構下與性能研究有關的重點議題，幫助製造商、贊助商與合作機構在規劃或執行研究時，更清楚掌握法規要求與角色分工。
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