指符合IVDR第2(42)條中性能研究定義的研究 。該條款將性能研究定義為"為確立或確認IVD的分析或臨床性能而進行的研究"。所有性能研究都應有確立或確認器材分析和/或臨床性能的終點(endpoint) 。IVDR不規範臨床或實驗室方法，例如描述器材在實驗室中的工作流程或操作程序 。因此，性能研究應為器材產生性能數據 。器材的性能研究未必總是需要來自人體的全新檢體，例如，數據來源可以是精選的資料庫、登記系統或先前收集的病患數據或材料 。人造（人工樣本）檢體也可用於某些性能研究 。

分析性能研究確立或確認IVD檢測或測量特定分析物的能力 。這包括但不限於

• 測定分析靈敏度
• 分析特異性
• 真實性（偏差）
• 精密度（重複性和再現性）
• 準確性（由真實性和精密度得出）
• 偵測極限和定量極限
• 測量範圍
• 線性
• 截止值

等參數，包括確定適當的檢體收集和處理標準，以及控制已知的相關內源性和外源性干擾及交叉反應 。分析性能研究所產生的數據是證明在分析性能方面符合IVDR附件I中相關通用安全與性能要求 (GSPR) 所必需的 。

臨床性能研究確立或確認IVD根據目標族群和預期使用者，產生與特定臨床狀況或生理或病理過程或狀態相關的結果的能力。這包括但不限於

• 測定診斷靈敏度
• 診斷特異性
• 陽性預測值
• 陰性預測值
• 概似比
• 正常和受影響族群的預期值

等參數 。臨床性能研究的目的是確立或確認IVD性能中無法通過分析性能研究、文獻和/或常規診斷測試獲得的經驗來確定的方面 。

作為一般規則，分析性能必須始終基於分析性能研究來證明 。

證明器材的臨床性能必須基於以下一個或多個來源的組合：

• 臨床性能研究；
• 經同儕審查的科學文獻；
• 已發表的常規診斷測試經驗 。

除非有充分理由依賴其他臨床性能數據來源，否則必須進行臨床性能研究 。MDCG 2022-2提供了關於IVD臨床證據一般原則的指引 。

IVDR規範所有符合法規定義的「性能研究」的研究，無論由誰執行活動，即無論贊助商(sponsor)是誰 。所有性能研究均受IVDR第57條的規範 。第57條確定了以下方面的通用要求：

• 性能研究用器材需符合IVDR附件I中規定的GSPR，除了性能研究所涵蓋的方面外，且對於那些方面，已採取一切預防措施來保護病患、使用者和其他人的健康與安全 。
• 執行性能研究的環境 。
• 保護受試者 。
• 產生的數據 。
• 數據保護 。

所有性能研究均受IVDR第57條規範。在此基礎上，特定的性能研究還需滿足第58(1)條、第58(2)條、第70(1)條和第70(2)條的額外要求。這些研究可以橫跨分析性能研究和臨床性能研究。

分析性能研究和臨床性能研究均受IVDR第57條要求的約束 。根據IVDR第58(1)條、第58(2)條、第70(1)條和第70(2)條，某些性能研究還需遵守額外要求 。請注意，有些受第57條涵蓋的性能研究，並不受第58(1-2)條或第70(1-2)條中任何要求的約束。

如果性能研究對受試者引入了額外風險，該研究將歸入第58(1)條、第58(2)條（適用於非CE標示產品）或第70條（適用於CE標示產品）。圖2提供了更多關於哪些性能研究受這些條款管轄的細節。

此外，應注意的是，與MDR不同，IVDR不區分出於符合性評鑑目的進行的研究和其他研究。

• 性能研究 IVDR 第58(1)條:

僅為性能研究目的而進行外科侵入性採樣

屬於介入性臨床性能研究

帶有額外的侵入性程序或對受試者有其他風險

• 性能研究 IVDR 第58(2)條:

涉及伴同式診斷 (非使用剩餘檢體)

涉及僅使用剩餘檢體的伴同式診斷

• 性能研究 IVDR 第70(1)條:

使用CE標示器材，在其預期用途範圍內 (PMPF研究)，涉及額外的繁重和/或侵入性程序

• 性能研究 IVDR 第70(2)條:

使用CE標示器材，超出其預期用途範圍

請注意，一項性能研究可以被多個條款涵蓋，它們並非互斥 。用於確定性能研究適用法規路徑的決策樹可在附錄I中找到 。

當製造商為一個產品指定了符合IVDR第2(2)條IVD定義的預期用途時，該產品就被視為一個IVD 。一個檢測方法應被理解為一種測試方法，而該檢測方法中使用的某些產品可能是IVD 。如果贊助商¹⁰為一個產品指定了符合IVDR第2條IVD定義的醫療目的，則該贊助商可能承擔IVDR下製造商的角色 。另請參閱Q7。

IVD的預期用途由該器材的製造商根據IVDR中規定的要求來確定 。如果贊助商為一個產品指定了符合IVDR第2(2)條IVD定義的醫療目的，則該贊助商可能承擔IVDR下製造商的角色 。如果為現有的IVD指定了新的預期用途，例如在臨床研究的背景下，可能需要將其作為性能研究用器材使用，並由sponsor根據IVDR附件XIV第一章4.1節，承擔性能研究用器材製造的責任 。

性能研究的要求適用於旨在確立或確認器材分析或臨床性能的IVD研究 。在設計驗證前，旨在確立產品規格的早期設計研究，若既不研究分析性能也不研究臨床性能，則不被視為性能研究 。旨在確立或確認分析或臨床性能的設計驗證研究，則被視為性能研究 。

根據IVDR第5(5)條，IVDR的要求不適用於僅在歐盟境內醫療機構製造和使用的器材，前提是它們符合該條款中規定的適用條文 。其中一項條文是符合IVDR附件I中規定的相關GSPR 。

可以 。IVDR的範圍與其他產品（如醫療器材、一般實驗室產品和RUO產品）有明確界限 。RUO產品不能與醫療目的有任何關聯，也不得標示任何與體外診斷醫療程序相關的參考 。此外，IVDR第2(45)條規定，意圖用於研究目的而無任何醫療目標的器材，不得被視為性能研究用器材 。

然而，當一個RUO產品（例如，試劑、試劑產品、控制材料、套組、儀器、設備、軟體系統）被賦予了符合IVDR第2(2)條IVD定義的醫療目的時，它就成為了一個IVD，不再能被視為RUO產品 。它因此受到IVDR的規範 。當sponsor（或其他方）為最初是RUO的產品賦予了此類體外診斷醫療目的時，該sponsor（或其他方）需要承擔IVDR下製造商的角色，並應遵守IVDR的相關規定 。

Sponsor（或其他方）需要承擔IVDR下製造商的角色，並應遵守IVDR的相關規定 。

RUO產品在與性能研究相關的使用上有幾種不同方式：

RUO產品僅用於研究目的（無IVDR第2(2)條定義的醫療目的），與另一種作為IVD的產品的性能研究並行 。該RUO產品不在IVDR的範圍內 。

RUO產品被賦予IVD預期用途，並且其本身就是性能研究的對象——在這種情況下，RUO產品成為IVD和性能研究用器材 。該產品在IVDR的範圍內，並且性能研究用器材的要求適用於它 。

RUO產品被賦予IVD預期用途，但其本身並非計畫中性能研究的對象 。該產品不再是RUO產品 。它在IVDR的範圍內，且適用IVDR的相關要求（即性能研究、符合性評鑑和CE標示或院內自製的要求）。

根據IVDR第2(48)條，'研究者'指在性能研究地點負責執行性能研究的個人 。在一項性能研究中，可能會有不同的檢體收集地點和不同的分析地點（參見Q20）。所有地點都需要根據IVDR第2(48)條有一名負責的研究者 。根據IVDR，研究者必須是從事在相關成員國被認可的專業人士，因其具備必要的科學知識和病患照護或實驗室醫學經驗而有資格擔任研究者角色 。

如果合併研究在一個地點進行，贊助商可以為性能研究和臨床試驗/臨床研究任命不同的研究者，或者為性能研究和臨床試驗/臨床研究任命同一位研究者 。

要麼是IVDR第2(23)條定義的製造商，承擔IVDR第10條和第57(1)條中概述的義務，要麼是根據IVDR附件XIV第一章4.1節，負責性能研究用器材製造的自然人或法人，聲明該器材符合附件I中規定的GSPR，除了性能研究所涵蓋的方面，且對於那些方面，已採取一切預防措施來保護受試者、使用者和其他人的健康與安全 。

被任命的研究者需要具備相應法規所規定的必要資格 。

安全報告要求在指引文件MDCG 2024-4中有詳細描述，該文件包含一份安全報告表格MDCG 2024-4附錄 

不需要 。對於在2022年5月26日之前已獲批准或已開始的性能研究，IVDR關於性能研究授權或通報的要求不適用 。然而，在2022年5月26日之後，無論性能研究何時開始，其中發生的任何嚴重不良事件 (SAE) 或可能導致SAE的器材缺陷¹⁷，都應根據IVDR第76條進行報告 。請注意，國家要求可能適用於在IVDD下開始的性能研究 。

不需要 。根據IVDR，屬於第58(1)條、第58(2)條或第70條範圍的性能研究需要向主管機關提交（申請或通報）。

有關何時需要申請或通報的概覽，請參閱附錄I：IVDR下的性能研究法規路徑 。以下問題提供了更多細節 。

注意：可能需要考慮適用於性能研究的其他國家法規 。