平台的兩種角色-中間服務？還是經銷商/進口商？

(1) 純技術平台：中間服務提供商（Intermediary Service Provider）

• 平台只負責技術層面，讓 MDSW 製造商自行上架、向用戶提供 App，未主動參與定價、行銷或控制。
• 依據 DSA 規範，平台需履行通報非法內容、資訊透明、年度風險評估等義務，但在 MDR/IVDR 下不視為經濟運營商（economic operator）。

(2) 涉入商業行為：成為經銷商或進口商

• 當平台除了提供技術服務外，若也參與產品投放市場（placing on the market）、控制定價、銷售條款或積極宣傳，即可能被認定為 MDR/IVDR 下的經銷商（distributor）甚至進口商（importer）。
• 尤其當製造商位於歐盟境外，平台若負責向歐盟市場提供該產品，則會被視為進口商，需承擔完整合規義務：
• 確認產品具備 CE 標誌、符合性聲明、完整標籤與授權代表資訊。
• 進行 EUDAMED 註冊。
• 建立投訴與上市後監督（PMS）流程，並與主管機關配合。

製造商應該提供的資訊

MDCG 2025-4 強調，MDSW 製造商需提供完整透明的產品資訊，並確保終端使用者容易獲取。平台上至少應提供：

• 產品名稱、型號、醫療器材標示
• 預期用途、適用對象與使用情境說明
• 製造商名稱與完整聯絡資訊
• 歐盟授權代表資訊（如適用）
• CE 標誌、公告機構代碼（如適用）
• UDI 編碼
• 必要的警告與注意事項

此外，指引也鼓勵 App 商店明確設立「醫療器材」專區，避免與一般健康、健身類 App 混淆，保障使用者識別正確產品。

身為MDSW App的製造商，我們建議應採取下列行動：

• 檢視目前上架 App 的資訊完整性
• 主動與平台釐清彼此角色與責任
• 預先準備完整合規資訊包，隨時供平台審查使用

我們也會持續觀察目前主要的APP平台，是否對此指引有進一步的回應及行動。