最新消息

歐盟委員會於 2025 年 12 月 16 日 正式提出立法提案 COM(2025) 1023 ，建議修正 醫療器材法規 MDR (EU) 2017/745 與 體外診斷醫療器材法規 IVDR (EU) 2017/746 。提案目標是在不影響病人安全以及公衛要求的前提下：

歐盟執行委員會日前確認 EUDAMED 中的四個模組已具備完整功能，並將自 2026 年 5 月 28 日起改為強制使用（mandatory use） 。 這項變化源自 委員會執行決定 (EU) 2025/2371 ，該決定已於 2025 年 11 月 27 日 刊登於歐盟官方公報（OJEU），正式確認相關模組符合醫療器材規則（MDR）與體外診斷醫療器材規則（IVDR）所訂的功能要求。