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對所有從事體外診斷醫療器材（IVD）的業者來說，2025 年 6 月迎來了一份極具指標性的最新指引。歐盟醫療器材協調小組（MDCG）正式公布了編號 MDCG 2025-5 的文件，標題為《關於體外診斷醫療器材法規 (EU) 2017/746 之性能研究的問與答》。 這份長達 33 頁的文件，專為說明 IVDR 法規架構下與性能研究有關的重點議題，幫助製造商、贊助商與合作機構在規劃或執行研究時，更清楚掌握法規要求與角色分工。
歐盟醫療器材協調小組 (MDCG) 發布 2025-4 指引，釐清醫療器材軟體 (MDSW) App 在 App Store、Google Play 等平台上的合規責任。本文重點解析平台是否屬於經銷商或進口商、製造商需提供的產品資訊，以及 MDR、IVDR 與 DSA 法規下的最新要求。
歐盟於 2025 年 4 月 10 日分別發布以下兩份執行決定 (implementing decision)，進一步更新與醫療器材（MDR）及體外診斷醫療器材（IVDR）相關的協調標準