根據2017/745 Article 11，歐代和技術文件有關的職責包括確認manufacturer有根據MDR要求建立技術文件，並保存一份副本，並在所在國主管機關要求時提供給主管機關

因此manufacturer有責任提供一份完整的技術文件給歐代確認並保存。

關於歐代的職責，可參考 法規資訊：MDR架構下的歐代職責

目前未有相關法令禁止歐代同時銷售產品，實務上由歐盟地區的經銷商擔任歐代的情況也很常見，只要雙方在締結商業條約時也充分考慮法規相關的權利義務及要求，在管理上也可順利運作。

相關細節可參考[委託進口商/經銷商擔任歐代時的注意事項]

LuanaMed是提供專業歐代服務的組織，為避免球員兼裁判，以及維持管理上的中立，目前不提供技術文件撰寫服務。

根據 MDR（EU 2017/745）與 IVDR（EU 2017/746）的規定，PRRC 必須是一名個人，而非法人實體，並且應該與製造商位於相同的地區，以確保能夠有效監督製造商的法規遵循與品質管理活動。因此，歐洲授權代表（AR）並不適合擔任製造商的 PRRC。

此外，若製造商選擇外包 PRRC，此 PRRC 不應隸屬於與歐代相同的組織，以確保責任分工清晰，並避免利益衝突。PRRC 與歐代的職責不同，應保持獨立性，以確保監管要求的有效執行。

DoC是一份由製造商提出的符合性聲明，其效力在製造商簽署後即發生，無需由歐代簽署來證明其效力。

關於DoC的內容要求，可參考<EU DoC內容之要求及通用範本>

歐代的責任之一，是確定製造商提供的技術文件及標籤，其語言的使用符合歐盟成員國之要求。

然而這並非歐代承擔確認翻譯正確性的責任，而是在確認製造商提供的文件中，有對應銷售地區/國家的正確語言版本。

說明書翻譯正確與否，是製造商的責任。