【IVDR 合規實務新工具】MDCG 2025-5 發布：性能研究問與答一次釐清！
2025 Jul 7
Chou Chih-Hsuan, Senior Regulation Affair
對所有從事體外診斷醫療器材（IVD）的業者來說，2025 年 6 月迎來了一份極具指標性的最新指引。歐盟醫療器材協調小組（MDCG）正式公布了編號 MDCG 2025-5 的文件，標題為《關於體外診斷醫療器材法規 (EU) 2017/746 之性能研究的問與答》。
這份長達 33 頁的文件，專為說明 IVDR 法規架構下與性能研究有關的重點議題，幫助製造商、贊助商與合作機構在規劃或執行研究時，更清楚掌握法規要求與角色分工。
核心重點：釐清通報與申請路徑，降低法規不確定性
自 IVDR 正式上路以來，業界對於性能研究該如何分類、是否需要通報主管機關，以及研究風險等級與流程對應，一直存有不少疑慮。
MDCG 2025-5 最大的貢獻就是：透過系統化的問答說明與圖示決策樹，明確說明了不同研究情境下的法規路徑。
指引明確指出：
✅ 所有性能研究皆需符合 Article 57 的基本要求
✅ 是否需要事前申請主管機關同意，則取決於風險情形（根據 Article 58 的分類）
例如：
- 若研究涉及「外科侵入性採樣」或屬於「介入型臨床性能研究」，就必須提出申請（Application）取得主管機關核准
- 若研究僅使用剩餘檢體（left-over samples），且不涉及侵入或干預受試者，則可進行通報（Notification）即可啟動
- 這些具體說明有助於企業在啟動前評估研究風險與所需程序，大幅降低誤判或延誤的風險。
關鍵名詞釋義與案例分析，一次說清楚
除了流程指引外，本文件也針對常見術語提供明確定義與應用情境，包含：
- 「重大變更（substantial modification）」的判斷依據
- 何謂「繁重程序（burdensome procedures）」？是否適用通報豁免？
- 如何證明剩餘檢體的取得合法？需要哪些文件？
這些定義與例示，對於實際撰寫研究文件、準備倫理審查、或與主管機關溝通，都具有非常實務性的參考價值。
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我們已依照 MDCG 2025-5 的原始架構，摘譯全文問答為中文，讓讀者可以快速搜尋常見問題、對照實務情境與條文依據。
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https://www.luanamed.com/ivdr-性能研究
這份指引除了針對 IVD 製造商，同時也適用於：
- 歐盟以外的製造商與研究贊助單位（non-EU sponsors）
- 負責執行性能研究的實驗室或 CRO
- 醫療機構合作方、授權代表（EC-REP）等合規相關角色
Luana Med 將持續關注 IVDR 法規與 MDCG 指引的最新動態，並提供專業中文導讀、教育訓練與實務支援，協助業界在歐盟合規路上走得更穩、更快。
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