【法規更新】歐盟公告新一批 MDR 調和標準！手術衣、口罩與滅菌設備列入推定符合依據
2025 Nov 9
Chou Chih-Hsuan, Senior Regulation Affair
📅 發布日期：2025年10月20日
📂 分類：調和標準更新（Harmonised Standards, HS
🔗 原文連結：EUR-Lex – 2025/2078
歐盟執委會於 2025 年 10 月 17 日發布並於 10 月 20 日正式公布《Commission Implementing Decision (EU) 2025/2078》，對《Implementing Decision (EU) 2021/1182》所附調和標準清單進行增補。這次更新主要針對外科防護耗材與低溫滅菌設備，為眾多製造商提供了具備「推定符合 GSPR」效力的合規工具。
新增標準：外科防護耗材＆低溫滅菌設備
| 標準編號 | 名稱 | 涵蓋範圍 |
|---|---|---|
| EN 13795-1:2025 | Surgical clothing and drapes – Requirements and test methods – Part 1: Surgical drapes and gowns | 適用於一次性或可重複使用的手術衣、覆蓋布，為感染控制提供具體防護標準 |
| EN 13795-2:2025 | Surgical clothing and drapes – Requirements and test methods – Part 2: Clean air suits | 適用於手術室人員所穿戴的潔淨空氣服，降低術中感染風險 |
| EN 14683:2025 | Medical face masks – Requirements and test methods | 適用於病患與醫護使用之醫療用口罩，涵蓋細菌過濾率、壓力差與飛沫防護要求 |
| EN 14180:2025 | Sterilizers for medical purposes – LTSF (Low temperature steam and formaldehyde) | 為使用低溫蒸汽與甲醛進行滅菌的設備制定統一性能與測試標準 |
新標準的注意事項
１．EN 13795-1/2:2025 外科用防護品
- 明確區分「關鍵區域（critical area）」與「非關鍵區域」測試要求。
- 針對液體滲透性、微生物阻隔性等項目提供詳細測試條件與分類門檻（標準/加強型）。
- 有助於製造商明確界定設計驗證依據，並與醫療機構需求對應。
２．EN 14683:2025 醫療口罩
- 細菌過濾效率 (BFE) 門檻值更新為 ≥95%（Type I）與 ≥98%（Type II, IIR）。
- 加入壓力差測試以評估配戴舒適性。
- IIR 類型新增合成血液穿透測試，模擬口鼻噴濺環境。
３．EN 14180:2025 LTSF 滅菌器
- 適用於無法承受高溫高壓的醫材（如光學器材、塑膠材質手術器具）。
- 新增循環控制流程、氣體殘留測試與性能穩定性要求。
- 要求針對滅菌劑暴露、分佈均勻性、通過指示劑測試結果等項目提供驗證報告。
新標準是「推定符合 GSPR」的最新依據
本次更新將上述四項標準正式納入歐盟官方公報（OJEU），根據 MDR Article 8 與 Article 10(9)，這些標準一經納入，即具有「推定符合」法律地位。製造商若能證明產品符合這些 HS，即可合理主張其已滿足相應 GSPRs 的要求（如感染與微生物污染控制、滅菌設計與驗證、標示要求等）。
對製造商的影響與建議
- 技術文件應主動更新標準版本資訊：若您原本使用舊版標準（如 EN 14683:2019 或 EN 13795:2019），需評估新版要求是否影響驗證條件與適用性，並在風險管理文件中更新評估依據，必要時須考慮根據新版標準重新進行形式驗證。
- 公告機構（Notified Body）預期更傾向要求使用已調和的最新版標準：除非有合理技術與時序解釋，否則應盡量切換至新版 HS，以避免遭要求額外提供同等安全性分析。
- 與 OEM、ODM 或供應鏈夥伴同步標準升版時程：特別是製造布料、滅菌包裝、口罩組裝或設備的關鍵零組件供應商，建議確認其測試報告或性能聲明是否同步更新。
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