ISO 20417--規範製造商應提供資訊

ISO 20417 是醫療器材製造商在建立產品資訊時的重要基礎標準。它提供一套通用要求，協助製造商確認醫療器材或配件應如何被識別、如何標示、包裝上應提供哪些資訊，以及使用說明書或其他隨附資訊應包含哪些內容。

整體來說，ISO 20417 提供製造商管理所提供之資訊的框架，包括：

• label / marking
• packaging information
• instructions for use, IFU
• technical description
• e-documentation
• UDI 及識別資訊
• 符號、語言、日期、警告、注意事項與安全使用資訊
  

2026年版的主要變更

此次變更的關鍵，在於導入"適用政策,Applicable Policay"的概念：2021年版的ISO 20417主要對標MDR/IVDR及IMDRF，2026年版則是將供應商提供資訊的管理框架放大到所有適用法規，讓製造商在管理相關資訊時，可以更全面的考慮不同的國家及法規要求。

Applicable Policy

例如，同一項產品若銷售至歐盟、台灣、美國或日本，可能會面臨不同的語言要求、UDI 要求、代表人或進口商標示要求、eIFU 允許條件，以及標籤與包裝資訊要求。因此，製造商不能只確認「是否符合 ISO 20417」，還需要確認目標市場的法規及主管機關要求如何套用到產品資訊上。

對 EU MDR 產品而言，applicable policy 通常會包括 MDR 2017/745、Annex I GSPR、Annex II 技術文件要求、UDI 要求、各會員國語言要求，以及歐體代表、進口商與經銷商相關標示要求。

然而同一醫療器材通常不會只在單一市場，因此同一產品在不同市場及不同的法規要求架構下，應如何全面考慮製造商提供資訊，即可以運用Applicable Policy的鑑別來確認並規劃。

因應此應用範圍的改變，ISO 20417:2026刪除了舊版中對標MDR/IVDR GSPR、IMDRF、ISO 16142的多個informative annexes，讓製造商自行建立對照表，以因應不同法規對標籤及說明書的要求。

對製造商的影響以及應採取行動

• 應建立Applicable Policy的鑑別與紀錄
• 應確認製造商提供資訊是否與技術文件、風險管理、UDI、產品規格及GSPR鑑別結果一致
• IFU審查應與風險管理及可用性工程連結
• eIFU與網站資訊須納入控制
• UDI應與標籤、包裝及技術文件一致