MDR 2.0真的要來了嗎? 製造商一定要跟上的變革契機
2026 Jan 9
Chou Chih-Hsuan, Senior Regulation Affair
歐盟委員會於
2025 年 12 月 16 日 正式提出立法提案
COM(2025) 1023，建議修正醫療器材法規 MDR (EU) 2017/745與體外診斷醫療器材法規 IVDR (EU) 2017/746。提案目標是在不影響病人安全以及公衛要求的前提下：
簡化規範、降低合規負擔、提升可預測性，並減少醫療器材短缺風險。
雖然MDR與IVDR強化了NB的指定與監督，並加強臨床與性能的證據要求以及PMS的規範機制，但也帶來諸多挑戰，包括：
- 複雜且無法預測時程的認證流程
- 難以負擔的合規成本
- 產品退出市場
- 某些產品供應吃緊
過去的幾年，產業中的各種團體頻頻提出警訊，因此這次提案被視為MDR/IVDR 2.０，是一次結構性的調整。
修正方向
這個提案即將進入立法程序，在立法程序完成之前，具體條文內容與生效時間仍有不確定性。但從目前的提案內容可以看出，未來的修法方向是讓制度更實務可行、對中小企業與利基產品更友善。
關於此提案的具體內容，我們後續會有更詳盡的分析說明。
歐盟執行委員會日前確認 EUDAMED 中的四個模組已具備完整功能，並將自 2026 年 5 月 28 日起改為強制使用（mandatory use） 。 這項變化源自 委員會執行決定 (EU) 2025/2371 ，該決定已於 2025 年 11 月 27 日 刊登於歐盟官方公報（OJEU），正式確認相關模組符合醫療器材規則（MDR）與體外診斷醫療器材規則（IVDR）所訂的功能要求。
📅 發布日期：2025年10月20日 📂 分類：調和標準更新（Harmonised Standards, HS 🔗 原文連結： EUR-Lex – 2025/2078
對所有從事體外診斷醫療器材（IVD）的業者來說，2025 年 6 月迎來了一份極具指標性的最新指引。歐盟醫療器材協調小組（MDCG）正式公布了編號 MDCG 2025-5 的文件，標題為《關於體外診斷醫療器材法規 (EU) 2017/746 之性能研究的問與答》。 這份長達 33 頁的文件，專為說明 IVDR 法規架構下與性能研究有關的重點議題，幫助製造商、贊助商與合作機構在規劃或執行研究時，更清楚掌握法規要求與角色分工。