歐盟公布MDR及IVDR最新調和標準
2025 Apr 20
Chou Chih-Hsuan, Senior Regulation Affair
歐盟於 2025 年 4 月 10 日分別發布以下兩份執行決定 (implementing decision)，進一步更新與醫療器材（MDR）及體外診斷醫療器材（IVDR）相關的協調標準：
Commission Implementing Decision (EU) 2025/679
2025/679修訂 2021/1195，新增IVDR的滅菌相關標準，包括：
- EN 556-1:2024（無菌醫療器材—通用要求）
- EN 556-2:2024（使用滅菌處理的醫療器械—製程要求）
Commission Implementing Decision (EU) 2025/681
2025/681修訂 2021/1182，納入多項與MDR有關的調和標準，包括：
- EN 455-1:2020+A2:2024（拋棄式醫用手套-無孔要求）
- EN 455-2:2024（拋棄式醫用手套-物理性能）
- EN 556-1:2024、EN 556-2:2024（同上）
- EN 1865-2:2024、EN 1865-6:2024（救護車用病人搬運設備設計與性能）
上述標準的納入有助於提升產品設計、滅菌與操作設備的安全性，並確保製造商在MDR與IVDR下的合規性。建議製造商儘早評估產品符合性與技術文件更新需求。
更多資訊
歐盟健康與食品安全總署 DG SANTE 提供的官方說明與標準清單可查詢於：
🔗Harmonised Standards - EU Health
對所有從事體外診斷醫療器材（IVD）的業者來說，2025 年 6 月迎來了一份極具指標性的最新指引。歐盟醫療器材協調小組（MDCG）正式公布了編號 MDCG 2025-5 的文件，標題為《關於體外診斷醫療器材法規 (EU) 2017/746 之性能研究的問與答》。 這份長達 33 頁的文件，專為說明 IVDR 法規架構下與性能研究有關的重點議題，幫助製造商、贊助商與合作機構在規劃或執行研究時，更清楚掌握法規要求與角色分工。
歐盟醫療器材協調小組 (MDCG) 發布 2025-4 指引，釐清醫療器材軟體 (MDSW) App 在 App Store、Google Play 等平台上的合規責任。本文重點解析平台是否屬於經銷商或進口商、製造商需提供的產品資訊，以及 MDR、IVDR 與 DSA 法規下的最新要求。
國際標準化組織（ISO）已於 2025 年 4 月正式發布 ISO 11137-1:2025「醫療保健產品滅菌－輻射－第 1 部：醫療器材滅菌過程的開發、確效和常規管制要求」。這是自 2006 年以來近二十年間對此關鍵標準的首次全面修訂 ，旨在提升操作彈性、加強技術嚴謹性，並反映醫療器材產業的最新發展與需求 。