歐盟公布MDR及IVDR最新調和標準
2025 Apr 20
Chou Chih-Hsuan, Senior Regulation Affair
歐盟於 2025 年 4 月 10 日分別發布以下兩份執行決定 (implementing decision)，進一步更新與醫療器材（MDR）及體外診斷醫療器材（IVDR）相關的協調標準：
Commission Implementing Decision (EU) 2025/679
2025/679修訂 2021/1195，新增IVDR的滅菌相關標準，包括：
- EN 556-1:2024（無菌醫療器材—通用要求）
- EN 556-2:2024（使用滅菌處理的醫療器械—製程要求）
Commission Implementing Decision (EU) 2025/681
2025/681修訂 2021/1182，納入多項與MDR有關的調和標準，包括：
- EN 455-1:2020+A2:2024（拋棄式醫用手套-無孔要求）
- EN 455-2:2024（拋棄式醫用手套-物理性能）
- EN 556-1:2024、EN 556-2:2024（同上）
- EN 1865-2:2024、EN 1865-6:2024（救護車用病人搬運設備設計與性能）
上述標準的納入有助於提升產品設計、滅菌與操作設備的安全性，並確保製造商在MDR與IVDR下的合規性。建議製造商儘早評估產品符合性與技術文件更新需求。
更多資訊
歐盟健康與食品安全總署 DG SANTE 提供的官方說明與標準清單可查詢於：
🔗Harmonised Standards - EU Health
歐盟執行委員會日前確認 EUDAMED 中的四個模組已具備完整功能，並將自 2026 年 5 月 28 日起改為強制使用（mandatory use） 。 這項變化源自 委員會執行決定 (EU) 2025/2371 ，該決定已於 2025 年 11 月 27 日 刊登於歐盟官方公報（OJEU），正式確認相關模組符合醫療器材規則（MDR）與體外診斷醫療器材規則（IVDR）所訂的功能要求。
📅 發布日期：2025年10月20日 📂 分類：調和標準更新（Harmonised Standards, HS 🔗 原文連結： EUR-Lex – 2025/2078
對所有從事體外診斷醫療器材（IVD）的業者來說，2025 年 6 月迎來了一份極具指標性的最新指引。歐盟醫療器材協調小組（MDCG）正式公布了編號 MDCG 2025-5 的文件，標題為《關於體外診斷醫療器材法規 (EU) 2017/746 之性能研究的問與答》。 這份長達 33 頁的文件，專為說明 IVDR 法規架構下與性能研究有關的重點議題，幫助製造商、贊助商與合作機構在規劃或執行研究時，更清楚掌握法規要求與角色分工。