IVDR Article 48：對於Class B與Class C等級產品，其符合性評鑑的技術文件抽樣應在每個醫療器材類別(Generic Device Group)至少選擇一個具有代表性(Representative device)的醫療器材進行審查。
IVDR符合性評鑑指南-帶你理清 IVD 體外診斷產品的符合性路徑
2025 Mar 31
Chou Chih-Hsuan, Senior Regulation Affair
由上一篇<IVDR分類規則解讀>中，我們介紹了如何使用ANNEX VIII對產品進行分類，接下來將進一步探討IVDR的符合性評鑑途徑。
歐盟IVDR的符合性評鑑程序，作為認證流程，根據產品風險等級(Class A至D)而有所差異，例如：Class A 非無菌產品，廠商只需遵循IVDR規範，完成自我宣告(Declaration of Conformity)，無需透過公告機構(Notified Body)審查，即可在歐盟市場銷售。
而對於Class A(無菌)、及Class B以上等級的產品，廠商需選擇適當的符合性評鑑程序，並向公告機構(Notified Body)申請，通過審查後取得CE認證，方能上市。
符合性評鑑基本準備-For all Classification
無論風險等級如何，所有產品的符合性評鑑都需完成下列要求：
ANNEX I：一般安全與性能要求(GSPR)
- 確保產品在正常使用或可預見誤用狀況下，保障使用者和患者的安全。
- 製造商須提供科學與臨床證據，證明產品可以實現其宣稱的預期用途。
ANNEX II：技術檔案(Technical Documentation)
製造商需準備完整的技術文件，包括產品描述、設計細節、用途分類、風險管理報告及控制措施等。
ANNEX III：上市後監控技術文件(Technical Documentation on PMS)
- 所有製造商需制定上市後監控計畫(PMS Plan)，以系統性方式收集市場數據。
- 報告頻率依風險等級而異：
- Class A 和 B：僅需在必要時更新 PMS 報告(Update when necessary)。
- Class C和 D：每年需提交定期安全更新報告(PSUR)，包含安全性分析、性能數據及風險管理更新。
這些報告需包含產品的安全性分析、性能數據，以及針對風險管理的更新。此外，製造商需密切監控市場回饋和不良事件，透過趨勢分析來確保產品能持續符合安全與性能的要求。
符合性評鑑流程
| 附件編號 | 重點 | 主要審查範圍 |
|---|---|---|
| ANNEX IX | 針對品質管理系統(QMS)及技術文件(TD)評估 | QMS、技術文件、性能評估 |
| ANNEX X | 型式檢驗(Type Examination) | 設備設計、測試樣本 |
| ANNEX XI | 生產過程的品質保證(Production QA) | 生產流程與產品一致性 |
Annex IX是目前大部分IVD廠選擇的符合性路徑，過程即是較為人熟悉的「品質系統稽核」加上「技術文件審查」，而「形式驗證」是由NB針對特定的醫療器材的設計型式進行評估和認證的程序，以代表樣品針對產品設計進行一次性驗證；「生產品質保證」則是透過評估整體生產過程和產品的一致性，來確保每一批次的產品符合經批准的設計和相關法規，須持續監控批次產品的一致性。
除了Class A(非無菌)產品之外，其餘產品需選擇適當的符合性評鑑程序，以QMS搭配TD審查最為常見，另有QMS搭配QA品質一致性(Annex XI)之替代方法；針對具有伴隨式診斷(Companion diagnostics)之產品，必須與一種或多種藥物一起使用，則額外要求向CA或者EMA進行諮詢。
符合性評鑑表
您的產品應該要走哪一種符合性評鑑路徑，可參考以下表格
| 評估要素 / 要求 | A (非無菌) | A (無菌) | B (含 ST/NPT)¹ | C (含 ST/NPT, CDx)¹,² | D (含 ST/NPT, CDx)¹,² |
|---|---|---|---|---|---|
| 主要評估路徑 | 自我宣告 | Annex IX (Ch I,III - 滅菌) | Annex IX (Ch I,III; Ch II - 抽樣) | Annex IX (Ch I,III; Ch II - 逐一) | Annex IX (Ch I,III; Ch II - 逐一) |
| QMS | 適用 | 適用 + NB 審核 (滅菌) | 適用 + NB 審核 | 適用 + NB 審核 | 適用 + NB 審核 |
| TD (Annex I+II+III) | 適用 | 適用 | 適用 + NB 抽樣審查 | 適用 + NB 逐一審查 | 適用 + NB 抽樣審查 |
| NB 審核範圍 (主要) | N/A | 滅菌相關 QMS & TD | QMS & TD 代表性樣本 | QMS & 全部 TD | QMS & 全部 TD |
| 額外 NB 審查重點¹ | N/A | N/A | 若為ST/NPT：可用性/非專業人員/IFU | 若為ST/NPT：可用性等 | 若為ST/NPT：可用性等 |
| 額外 NB 審查重點² | N/A | N/A | N/A | 若為CDx：科學意見/藥品機關諮詢 | 若為CDx：科學意見/藥品機關諮詢 |
| EURL 測試 / 藥品機關諮詢 | 否 | 否 | 否 | 若為CDx：適用⁴ | 適用 (EURL 或 CDx 諮詢)⁴ |
| NB 批次測試/驗證 | 否 | 否 | 否 | 否 | 適用 (若未選 EURL 測試)⁵ |
| NB 核發證書 | 否 | 是 (滅菌) | 是 | 是 | 是 |
備註說明：
- ¹ ST/NPT (自測/近病患檢測) 產品: 對於 B, C, D 級的 ST/NPT 產品，除了上述要求，NB 會加強審查產品的可用性 (Usability)、非專業人員性能研究、說明書 (IFU) 和標籤的清晰易懂程度。
- ² CDx (伴隨式診斷) 產品: 對於 C, D 級的 CDx 產品，除了標準要求，NB 還必須評估其與相關藥物的科學有效性連結，並強制諮詢藥品主管機關 (Medicines Authority / EMA) 意見。
- ³ Annex X + Annex XI 替代路徑:適用範圍: Class C 和 Class D 可選擇此路徑。Class B 不適用。
- 流程:Annex X (型式測試): NB 審查設計和技術文件，對產品原型進行測試，核發「EU 型式測試證書」。若為 ST/NPT 或 CDx，相關額外要求在此階段審查。
- Annex XI (生產品質保證): 製造商建立並由 NB 審核其生產製造階段的 QMS (Part A) 或 由 NB 進行產品驗證/批次測試 (Part B)。
- ⁴ EURL / 諮詢: Class D 通常需要 EURL 測試 (或選擇 NB 批次測試)。Class C/D 的 CDx 需要藥品機關諮詢。
- ⁵ NB 批次測試 (Class D): 如果 Class D 製造商不選擇 EURL 測試路徑，則必須選擇由 NB 執行批次符合性驗證。
高風險產品的特殊要求
根據ANNEX XI, Section 5，針對 Class D 等級產品的特殊要求：
- 批次測試：製造商需對每批次產品進行測試，完成後將測試報告提交NB。(shall carry out tests on each manufactured batch of devices)
- 歐盟參考實驗室(EU Reference Laboratory)驗證：根據事先商定的條件和具體安排，將製造的器材或器材批次的樣品，提供給指定的歐盟參考實驗室進行適當的實驗室測試。
另外，依據Article 48(6)，對於尚無通用規範(Common Specification)的Class D產品，如果是該類特定器材的首次認證，除了上述的參考實驗室認證外，NB應額外要求專家小組(Expert panels)審查其性能評估報告。
歐盟GPSR上路，解析四大經濟營運商責任與合規實務。
新的歐盟體外診斷醫療器械法規（IVDR）已於2022年5月生效，所有體外診斷器械必須依據新法規進行風險分級並符合更嚴格要求。本篇將帶您快速了解IVDR的分級原則與流程，並提供實務建議，協助您掌握合規要點。
在2017 年，歐盟推出了兩項新法規，其中體外診斷醫療器材法EU 2017/746 (IVDR)，取代原先的體外診斷醫療器材指令(IVDD)。 與IVDD最巨大的差異，是IVDR重新定義了「體外診斷醫療器材」的風險等級和分類依據。在IVDD時代被列為自我宣告的產品，超過90%在IVDR被列入NB的管轄範圍，大幅增加了監管強度，對製造商來說是全然不同的挑戰。