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委託進口商/經銷商擔任歐代時的注意事項
在MDR中，歐代、進口商、經銷商分別扮演不同的角色，負擔不同的職責，且無相關規定禁止由同一自然人/法人同時扮演以上三種角色。因此實務上，委託經銷商/進口商擔任歐代是可行的。
經濟應運商-Economic Operater
然而由於經銷商/進口商的職責與歐代大不相同，加上商業考量，因此做為manufacturer，在委託經銷商/進口商擔任歐代前，須考慮以下幾點：
將完整的技術文件(Technical Document)交給經銷商/進口商是否恰當?
根據2017/745 Article 11，歐代和技術文件有關的職責包括確認manufacturer有根據MDR要求建立技術文件，並保存一份副本，並在所在國主管機關要求時提供給主管機關。
根據2017/745 Annex II要求，技術文件中會揭露大量的產品技術資料，因此提供完整技術文件給經銷商/進口商是否適當，需仔細考量。
經銷商/進口商內部是否有員工有資格擔任PRRC，或同意外聘PRRC?
當經銷商/進口商欲擔任歐代時，需在EUDAMEDA上申請歐代之身分，並另外取得歐代的SRN。申請時，須提供具PRRC資格之個人訊息。因此，在與經銷商/進口商溝通時，建議先核實該PRRC之身分與資格。
經銷商/進口商是否對MDR/IVDR有基本的了解與合規能力?
MDR/IVDR的要求較過去繁瑣，加上EUDAMED的登錄及管理要求為新措施，歐代在相關管理要求上應熟悉並適時協助manufacturer調整以達到合規的目的。
經銷商/進口商是否有能力協助manufacturer確認技術文件(TD)的完整性
由於歐代有責任要確認manufaturer是否依照2017/745及2017/746的Annex II和Annex III建立技術文件(TD)檔案，因此需確認經銷商/進口商是否有此能力。
綜合以上幾點，在MDD/IVDD時代非常常見的，委託經銷商/進口商擔任歐代的作法，在進入MDR/IVDR時代後，由於各種角色的職責規範更為明確，同一組織擔任多種角色的難度加劇，因此大部分歐盟境外的manufacturer更傾向委託專業歐代公司，來優化MDR/IVDR時代，組織的合規能力。
LuanaMed的團隊成員同時具備醫療器材法規、商業談判、通路管理、品質系統管理等專業背景；並有來自manufacturer、通路商、驗證機構、顧問業的多年實務經驗，在MDR/IVDR的轉換過程中，提供manufacturer最專業的協助。
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