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5分鐘搞清楚MDR過渡期條款(MDD展延)，到底誰適用?
Jun 21, 2023
Chou Chih-Hsuan, Senior Regulation Affair
歐盟執委會於2023年3月公布了2023/607，以說明MDD架構下的醫療器材如何於展延方案中受益，目標在解決由於NB發證數量不足造成的醫療器材短缺。
本文主要說明哪些產品及情況適用於2023/607，並提供一個簡易的判別方式。
此過渡期只適用於Legacy Device
Legacy Device是指在2021年5月21日前，根據90/385/EEC和93/42/EEC所頒發的證書或符合性聲明(DoC)所涵蓋的產品。
原有MDD證書的到期日是關鍵
2023/607中列出了幾個關鍵的日期，讓製造商根據此資訊判斷如何讓證書持續有效。
轉版計畫以及與NB的協議是必要條件
由於2023/607無意延遲整個MDR的適用期限，因此製造商須在期限內與NB簽定轉版協議，以確保製造商在可即時符合MDR的規範。
若根據以上的圖表，您的MDD證書可展延，恭喜您！然而展延使用MDD證書的條件為何？要注意哪些事？可參考以下文章：符合MDR過渡期資格的MDD證書，可用到何時？有哪些注意事項？
若您需要向歐盟成員國主管機關提出申請才有可能獲得展延核准，可與我們聯絡，Luana Med提供專業的付費諮詢，協助您取得與主管機關溝通的機會，進一步獲得展延的可能。
EUDAMED的基本架構介紹
在眾多MDR/IVDR的新措施中，法遵負責人 (Person Responsible for Regulatory Compliance, PRRC) 的要求，是MDR/IVDR中，少數對經濟營運體中的自然人賦予責任並有資格要求的條文，主要目的是確保製造商內部對醫療器材的製造、市場監管和警戒活動進行監督和控制。
(法定)製造商有哪些責任?在決定接受委託商要求成為(法定)製造商之前，請務必詳讀此文
說明Basic UDI-DI與UDI-DI的關聯以及編制管理的要點
EU DoC ( Declaration of Conformity) 一般中文稱為「歐盟符合性聲明」，是由製造商發布的正式文件，用來聲明產品已符合MDR或IVDR及相關安全法規要求，透過發布及簽署DoC，製造商也承擔維持產品合規性的法律責任。
此文帶領您逐條確認產品適用的分類分級條文，並說明在多項條文適用的狀況下如何確認分類分級
與MDD相比，MDR分類分級有一定程度的改動，如何完成MDR的符合性路徑，第一步就是確定產品分類分級。此文對MDR的分類分級提供一個概略性的說明。
MDD展延的額外條件，需在指定時間內完成MDR轉版計畫並與NB簽約，始能展延至2027年或2028年
歐洲醫材資料庫(European database on medical devices, EUDAMED)是歐盟委員會為了實現歐盟醫療器材法規(MDR)和體外診斷醫材法規(IVDR)建置的數據庫管理系統。
使用EUDAMED前，製造商需要註冊一組專屬單一註冊碼(SRN)。本文帶您一次搞懂SRN申請流程跟常見問題，順利操作EUDAMED。
EU login申請步驟說明
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