公司簡介

創辦緣由–解決廠商對符合新版ＣＥ法規的瓶頸

醫療與體外診斷器材廠商，面臨CE新版法規 Medical Device Regulation (EU) 2017/745 (MDR) 與 In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation (EU) 2017/746 (IVDR) 於2021年出台，卻對法規內容不熟悉；特別是新法規範下，製造商與歐體代表的責任被明確定義與強化，若廠商無法調整營運方式以符合法規要求，風險與成本將隨之大幅增加。

同時，隨著許多傳統歐代因不符合新版法規的專業要求而退場；另一方面，新政上路難免造成消息混亂：我們發現，新法規或者被過度解釋，或者其精神被誤解，致使器材廠商被誤導，承擔了過多的責任與營運成本；專業歐代的服務因此不僅變得稀少，昂貴，也難以被鑒別。