EU DoC (Declaration of Conformity) 一般中文稱為「歐盟符合性聲明」，是由製造商發布的正式文件，用來聲明產品已符合MDR或IVDR及相關安全法規要求，透過發布及簽署DoC，製造商也承擔維持產品合規性的法律責任。

歐盟執委會也提供了範本，協助製造商準備這份聲明。我們根據條文及範本將DoC的要求逐項解析：

Part 1: 製造商資訊

製造商的基本資訊，應該要和EUDAMED、CE證書、TD中所載資訊以及品質系統所在地的資訊一致，未來若需要申請歐洲的自由銷售證(FSC)，自由銷售證上的地址也是看DoC上的地址喔！在草擬DoC的時候務必要確認清楚。

Part 2: 歐代資訊

DoC上的歐代需有雙方簽署的合約證明製造商授權，且需與EUDAMED上的歐代資訊一致。同時要特別注意，DoC發行時，出貨歐洲的產品上的標籤需與都應該與DoC上的一致，以釐清責任範圍。若有發生更換歐代的狀況，相關文件、標籤和EUDAMED登錄的切換時間需特別注意。

關於歐代切換事宜，Luana Med會提供協助及指導，若有任何問題歡迎隨時與我們聯絡，我們會在合規的前提下協助製造商完成轉換。

Part 3: 產品資訊

此欄位旨在確認DoC所涵蓋之產品範圍，以便進行追溯和上市後監督，因此建議盡可能清楚的定義產品，尤其是有多種變體(variants)的產品，型號或系列建議列出；另外由多種組件組成的產品(如快篩試劑、procedure pack)等，可能會有一個以上的Basic UDI-DI。

若一份技術文件(TD)只搭配一份DoC，則該DoC應涵蓋該份TD中宣稱的所有型號。

Part 4: 引用標準

2017/745及2017/746原要求製造商在DoC上列出產品相應的通用規格(common specification, CS)，然而CS更新及發布速度不如預期，因此絕大部份的產品仍會引用其他的EN或ISO標準，若有引用且符合，需在此欄位列出。

此欄位的資訊應與技術文件(TD)中的GSPR checklist、設計驗證章節及風險管理章節中所提及的標準一致。

Part 5: Notify Body資訊

若在產品分類分級為MDR的Class Is、Ir、Im、IIa、IIb、III，或IVDR的Class B、C、D，則此欄位為強制要求。

Part 6: 符合性宣告

此段文字旨在宣告製造商符合MDR或IVDR，需注意的事，若產品也需符合其他指令(Directive)，如：Low Voltage Directive 2014/35/EU，需在此將指令列出。

Part 7: 簽署

DoC一旦簽署完成即刻生效，因此在簽署之前要好好檢查內容是否正確。MDR未明確規定簽署人資格，目前實務上會建議由負責人或可為DoC內容正確性負責的高階主管簽署。

===================重點提示=====================

好不容易完成了DoC，發行前先來檢查一下：

• DoC的內容、製造商、地址、產品名稱等資訊，是否和TD/證書/EUDAMED上的一致?
• DoC上宣稱符合的標準或法規要求，是否為事實？是否有證據支持符合性的宣稱？
• 是否已經將DoC列入品質系統文件中管控?

身為優良的製造商，簽名之前請務必檢查內容是否與TD/證書/EUDAMED一致，DoC的內容也正確無誤，沒有超出事實的描述等，才能簽署發行。此文件具有法律效力，若製造商在DoC中做出的錯誤的宣稱，可能會有對應的法律責任，請務必謹慎！

另外，DoC是品質系統中文件一部分，需遵循文件發行的版次管理與作廢流程。

DoC如何生效?

DoC是一份製造商公開宣稱其產品的在法規要求下的安全性及有效性的說明文件，因此會在製造商指定代表人簽完字並公開發布的那一刻起開始生效，無須由任何第二方單位簽署，當然也不需要由歐代或NB簽署。然而由於MDR要求歐代確認(verify)技術文件、NB評估(assess)技術文件，因此製造商有可能在上述的過程中被要求修正DoC，一旦DoC被要求修正，就需要重新簽署發行。

若需要符合MDR或IVDR要求的DoC完整範本，或是技術文件、DoC的確認(verification)服務，請隨時與我們聯絡。

Co-Author

Chen Jen-Ru