MDCG在2022年12月發佈了一份關於在MDD/AIMDD產品的CE證書到期後，MDR Article 97繼續進入市場的新立場文件。

依據歐盟2022年十二月發布的MDCG 2022-18，在MDR於2021年5月26號正式實施之後， MDD規範下的Legacy Device（既有MDD合規醫材），將有條件應用MDR第97條（Article 97），獲得MDD的CE證書展延；依據器材風險等級，最多得以展延到2027或2028年不等。今年（2023）1月，歐洲議會通過決議案，正式認可MDCG 2022-18的法源地位。

2023年2月24日，Luana Med. 透過管道得知，已有法國醫材製造商循MDCG 2022-18的公告途徑成功展延MDD證書，得以在取得MDR證書前繼續於歐盟境內販售。

因應此政策，今年2月6日，荷蘭主管機關公告關於醫療器材的MDD 證書展延將由CIBG的單一處理窗口接受並審核申請。

綜合目前官方指引與實務經驗，得以透過MDR Article 97申請展延的醫療器材需滿足以下條件：

1.     欲展延之醫療器材為Legacy Device

2.     該醫材原有之MDD證書由Notify Body核發

3.     該醫材已有MDR轉版計畫

若 貴公司有展延MDD證書之規劃及需求，請與我們聯絡，我們將提供進一步的資訊及協助。

相關連結：MDCG 2022-18 application of Art.97 MDR to legacy devices for which an MDD/AIMDD certificate expires before the issuance of a MDR certificate