只有“Legacy Device”可以從延長的過渡期中受益。根據MDCG 2021-2522，“Legacy Device”指的是符合MDR過渡條款的產品，在滿足特定條件的狀況下，並在MDR的適用日期（即2021年5月26日）之後仍在市面上流通的產品。這些產品包括以下兩種情況：

• 根據93/42/EEC指令（MDD）歸為Class I，並且在2021年5月26日之前已經完成EC DoC，其在MDR架構下市須由NB進行符合性評估的產品；

• 在2021年5月26日之前獲得根據90/385/EEC指令（AIMDD）或MDD發行的有效EC證書的產品。

只有當符合MDR第120條（3c）中的條件時，才能將過渡期延長到2024年5月26日之後。對於相關證書在2023年3月20日之前已過期的設備，還需要滿足MDR第120條第2款的第（a）或（b）款的第二款條件。

製造商沒有義務為“Legacy Device”申請符合MDR的認證。但是，如果產品被一個在2023年3月20日至2024年5月26日期間到期的證書所涵蓋，且符合第120條(3c)規定的條件(a)至(c)，則可以適用過渡期延長至2024年5月26日。如果製造商在2024年5月26日前未提出符合性評鑑的申請，則過渡期將在該日期結束。

在修正條例2023/607生效之前（即2023年3月20日），已過期的證書只有在以下情況下才被視為有效：

• 證書到期日期前，製造商和通知機構已就相關產品或替代產品的符合性評估簽署書面協議，

• 或者國家主管機關已根據MDR第59條第1款授予豁免或要求製造商在指定時間內進行適用的符合性評估程序（參見MDR第120條第2款第二款）。

即使國家豁免有時間限制或製造商被要求在一定時間內進行符合性評估程序，該產品仍可享有完整的過渡期，直至2027年12月31日或2028年12月31日，視情況而定，前提是符合MDR第120條第3c款中的條件。除非被撤銷，該證書被視為有效，直至適用的過渡期結束。

根據MDR規定，醫療器材製造商需要在特定期限內進行符合性評鑑，以確保其產品符合歐盟的技術和安全要求。然而，由於技術和市場變化，一些製造商可能無法及時完成符合性評鑑，導致他們的產品無法繼續在市場上銷售。

為了解決這個問題，歐盟委員會在2017年發佈了一份過渡期指令，允許製造商在特定條件下繼續銷售其已有的產品，即所謂的“Legacy Device”。然而，這條指令僅限於2017年5月25日至2020年5月26日之間獲得歐洲市場許可證的醫療器材。

為了進一步緩解製造商的負擔，歐盟委員會決定將過渡期延長至2023年5月26日，並將相關證書的有效期延長至2024年5月26日。如果證書在2023年3月20日之前到期且在2024年5月26日之前重新簽發，製造商可以繼續銷售其Legacy Device。

製造商需要注意的是，如果證書在2023年3月20日之前到期，但未能在該日期之前簽署與通知機構的協議進行符合性評估，則需要符合MDR的附加條件，包括國家主管機關根據第59條MDR的規定授予豁免，或根據第97條MDR的規定要求製造商在特定期限內進行適用的符合性評估程序。

為了證明其設備繼續受益於過渡期延長，製造商可以提供DoC或NB發出的確認信。DoC應確認符合過渡期延長的條件。

根據MDR第120條(3c)的(e)，製造商或授權代表必須最遲在2024年5月26日前按照MDR第七附錄第4.3條第一款提交正式的符合性評鑑申請。製造商和NB必須最遲在2024年9月26日前按照MDR第七附錄第4.3條第二款簽署書面協議，以便獲得延長的過渡期。

MDR第120條(3c)的(e)沒有提及按照MDR第七附錄第4.3條第三款進行申請審查。這意味著在簽署書面協議之前，NB不需要對申請進行全面審查。

原則上，申請應包括MDR附錄IX至XI所述相關符合性評估的要素。然而，需要考慮到在簽署書面協議之前不需要對申請進行全面審查，而製造商和NB進行的實際符合性評估活動之間的時間跨度可能非常長（最晚到2028年）。因此，在NB與製造商簽署書面協議之前，不需要的文件不需要隨著申請一起提交，這些文件可能會在實際符合性評估之前由製造商更新。

這意味著，申請不需要包括每個涉及的設備的技術文件，這些文件需要進行技術文件審查。但是，申請必須清楚地識別製造商和涉及的產品，例如通過包括計劃轉換為MDR的產品列表以及可能替換Legacy Device的產品。提交申請的資訊需要允許NB驗證產品的合格性，其相應的分類以及所選的符合性評估程序。在提交申請時，製造商應提供可能提交個別技術文件和其他相關資訊的時間表。NB和製造商應就提交相關技術文件或其他符合性評估活動所需的資訊根據 MDR 第 120(3c) 條 (e) 點，製造商或授權代表必須在 2024 年 5 月 26 日之前根據附件 VII MDR 第 4.3 節第一小段的規定提交正式的合格評定申請。製造商和 指定機構必須在 2024 年 9 月 26 日之前根據附件 VII MDR 第 4.3 節第二小段的規定簽署書面協議，以便從延長的過渡期中受益。

MDR 第 120(3c) 條 (e) 點未提及根據附件 VII MDR 第 4.3 節第三小段對申請的審查。 這意味著在簽署書面協議之前不需要公告機構對申請進行全面審查。

原則上，申請應包括 MDR 附件 IX 至 XI 中提及的相關合格評定中列出的要素。 但是，需要考慮到

考慮到在簽訂書面協議之前不需要對申請進行全面審查，並且申請截止日期（2024 年 5 月）與製造商和公告機構將執行的實際合格評定活動之間的時間跨度可以縮短 很長（最遲到 2028 年）。 因此，NB不需要與製造商簽訂書面協議的文件，而且很可能在實際合格評定之前由製造商更新，不需要與申請一起提交。

這意味著申請程序不需要包括，例如，申請過程中涵蓋的每個產品的技術文檔，並且需要接受技術文件審查。

但是，申請必須明確標識製造商和申請所涵蓋的產品，例如，包括要轉移到 MDR 的產品列表，以及在適用情況下，要替代“Legacy Device”的產品。 與申請一起提交的資訊需要允許NB驗證產品作為醫療器材的資格、它們各自的分類和選擇的符合性評鑑程序。提交申請時，製造商應提供可能提交個別技術文件和任何其他相關資訊的時間表。NB和製造商應就適時提交符合性評鑑活動所需的相關技術文件或其他資訊的計劃達成一致。

由於製造商最遲需要在 2024 年 5 月 26 日之前符合 MDR 的品質管理系統 (QMS) 要求，因此 QMS 申請應包括製造商 QMS 的文件。

製造商對擬替代Legacy Device的產品提出符合性評鑑申請者，製造商不僅需要鑑別替代產品，還需要標識擬被替代的Legacy Device。替代產品的技術文件可以在稍後階段提交。

根據MDR第120條第3c款第(e)項，通知機構和製造商必須在2024年9月26日之前簽署與MDR附件VII第4.3條第二款相符的書面協議。MDR附件VII第4.3條第二款的要求尚未修訂。製造商或授權代表提交的正式申請（PART C-8）應該成為簽署書面協議的基礎。書面協議應包括有關提交相關文件的可能時間表的說明，例如完整的技術文件。為了促進通知機構之間的一致性，NBCG-Med可能會與MDCG工作組通知機構監督（NBO）達成協議，進一步澄清在MDR第120條第3c款第(e)項所提到的通知機構和製造商簽署的書面協議中應包括的標準要素。

依據MDR Article 120(3c)(d)，製造商必須在2024年5月26日之前依照MDR Article 10(9)建立符合要求的品質管理系統(QMS)。製造商必須編制其QMS文件，並將其納入符合性評鑑申請之中。與上市後監視、市場監管、警示相關的QMS要求的遵守是依據MDR Article 120(3e)中的適切監視部分，而整個QMS的符合性評鑑則是由NB作為其符合性評鑑活動的一部分進行。