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符合MDR過渡期資格的MDD證書，可用到何時？有哪些注意事項？
Jun 21, 2023
Chou Chih-Hsuan, Senior Regulation Affair
若根據<5分鐘搞清楚MDR過渡期條款(MDD展延)，到底誰適用?>，您的MDD證書符合展延資格，適用MDR過渡期條款，接下來就要確定：
- 可以展延到何時
- 條件是甚麼？
- 展延期間要完成那些工作
可以展延到何時?
- Class IIb及Class III醫材：可展延至2027
- Class IIa類及Class I醫材：可展延至2028
然而，所謂「有條件的展延」這個條件為何？
- 要在2024年5月26日前提出MDR符合性評鑑的申請，若未如期提出申請，則展延期會在2024年5月26日結束
- 製造商和NB必須在 2024 年 9 月 26 日之前根據附件 VII MDR 第 4.3 節第二小段的規定簽署書面協議
- 製造商最遲需要在 2024 年 5 月 26 日之前符合 MDR 的品質管理系統 (QMS) 要求
因此，即使您根據<5分鐘搞清楚MDD展延，到底誰適用?>鑑別出該證書符合延長至2027或2028年的條件，但若無法於期限內符合上述三個條件，證書的展延期間將會在條件內提及的幾個重要的期限失效。
展延的重要前提：製造商有意願及能力符合MDR要求
由於2023/607無意延遲整個MDR的適用期限，因此製造商須在期限內與NB簽定轉版協議，以確保製造商可即時符合MDR的規範。
因此想要繼續在歐盟販售醫療器材的製造商，展延期間的關鍵仍然是將注意力放在組織及產品如何符合MDR符合性評鑑要求，並注意以上幾個重要時限，積極與NB溝通以確保轉版可順利進行。
EUDAMED的基本架構介紹
在眾多MDR/IVDR的新措施中，法遵負責人 (Person Responsible for Regulatory Compliance, PRRC) 的要求，是MDR/IVDR中，少數對經濟營運體中的自然人賦予責任並有資格要求的條文，主要目的是確保製造商內部對醫療器材的製造、市場監管和警戒活動進行監督和控制。
(法定)製造商有哪些責任?在決定接受委託商要求成為(法定)製造商之前，請務必詳讀此文
說明Basic UDI-DI與UDI-DI的關聯以及編制管理的要點
EU DoC ( Declaration of Conformity) 一般中文稱為「歐盟符合性聲明」，是由製造商發布的正式文件，用來聲明產品已符合MDR或IVDR及相關安全法規要求，透過發布及簽署DoC，製造商也承擔維持產品合規性的法律責任。
此文帶領您逐條確認產品適用的分類分級條文，並說明在多項條文適用的狀況下如何確認分類分級
與MDD相比，MDR分類分級有一定程度的改動，如何完成MDR的符合性路徑，第一步就是確定產品分類分級。此文對MDR的分類分級提供一個概略性的說明。
快速了解如何符合MDD證書展延資格
歐洲醫材資料庫(European database on medical devices, EUDAMED)是歐盟委員會為了實現歐盟醫療器材法規(MDR)和體外診斷醫材法規(IVDR)建置的數據庫管理系統。
使用EUDAMED前，製造商需要註冊一組專屬單一註冊碼(SRN)。本文帶您一次搞懂SRN申請流程跟常見問題，順利操作EUDAMED。
EU login申請步驟說明
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