經營團隊

最懂廠商與CE的歐體代表

Luana Med B.V. 的創辦與主要經營團隊皆為台灣人各自在醫療/體外診斷器材領域深耕多年，從中小型廠商到國外大廠；從法規顧問、廠商法規人員、到市場准入分析人員；從品牌廠到代工廠，都有深厚的輔導與營運經驗。我們相信，結合專業與對台灣、歐盟商業環境的實務經驗，Luana Med. B.V. 是最好的歐代選擇。

蔡宇軒

CEO / 董事

醫材產業八年經驗，歷任中小企業與外商醫材大廠業務、行銷經理，專精EMEA（歐洲、中東、非洲）市場開發，商業談判、商業與市場分析、產品管理、行銷策略與執行等。

周芷宣

業務總監 / 亞洲聯絡人

醫材產業12年經驗，從產品開發、全球上市規劃、國際行銷、通路管理到工廠及品質系統管理，充滿創意的提案者，雙贏或三贏本位思考，擅長多介面、跨領域溝通；永遠以最精簡的資源規劃最大化利益。

張世明

法規總監 / 董事長

職涯以醫療器材安全性與功效性檢測與驗證,協助醫療器材業者順利取得上市許可為志，從第一線臨床醫學工程師為起點，歷練超過25年成為專業醫療器材專業顧問公司經營者。

經歷：

–全台唯一具有GMP/ISO 13485/歐盟CE/ MDSAP完整法規稽核經歷

–超過600場次醫療器材製造廠法規稽核經驗

–超過100件CE技術文件審查經驗

–與多家Notified body維持長期合作關係

–工研院特聘醫療器材法規訓練課程講師

–資策會工業技術人才培訓講師

–塑膠中心約聘醫療器材法規講師

–中華民國生物醫學工程學會理事

專業：

-MDR/IVDR技術文件與品質管理系統規劃

–醫療器材風險管理與品質管理系統導入

–醫電設備檢測與驗證

–智慧醫療產品軟體生命週期管理/軟體確效流程