以風險為基礎的MDR分類分級

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以風險為基礎的MDR分類分級

Oct 29, 2023

Chou Chih-Hsuan, Senior Regulation Affair

歐盟於2017年5月公布MDR，將原先MDD中18個分類分級原則，新增加成為了22項。產品分類分級可視為進入歐盟市場的首要任務，決定符合性評估路徑，以及遵循特定的法規要求和程序。

MDR分類原則：以風險為基礎

2017/745 Article 51提到：依據醫療器材預期用途與固有風險，應區分為I、IIa、IIb和III類；等級越高，醫療器材的風險越大。

Class I等級產品當中，若為滅菌產品、具量測功能或者可重複使用產品，可再細分為：Class Is (滅菌包裝)、Class Im (具量測功能之產品)、Class Ir (可重複使用的手術用器材)；除此之外僅為一般Class I等級醫材。

特別注意：所有等級的醫材當中，只有一般Class I醫材的符合性路徑不須Notify Body (NB)參與，其餘等級都必須配合NB、遵循相應程度的符合性評鑑路徑。

實際分類分級詳列於MDR Annex VIII，共計22項規則(Rule)，分為四大類別：

類別	Rule	描述
1	Rule 1–4	非侵入性醫療器材不接觸人體，或僅接觸人體完整的皮膚。
2	Rule 5–8	侵入性醫療器材透過皮膚傷口或身體的自然開口與人體接觸。
3	Rule 9–13	指以電能或其他能源，非直接由人員或重力產生以發揮其功能之醫療器材。
4	Rule 14–22	無法歸類於上述分類者，或者MDR比起MDD新增的項目，例如奈米材料與給藥吸入器等。

選擇分類分級：以風險為基礎的全盤思考

參考MDCG 2021-24，製造商確立產品的預期用途與特性，在22項規則(Rule)中尋找最符合的；若產品同時具備多個規則的描述，應選擇最高風險的要求。

例1：醫療口罩 (Medical Mask)

醫療口罩(medical mask)之目的為抵擋病原菌，屬於接觸完整皮膚、非侵入性的醫材。排除主動式、侵入式以及特殊規則，應落於「非侵入式醫材」。再排除Rule 2「用於運輸血液」、Rule 3「用於更改人體組織」，或者Rule 4所寫的「用於受傷皮膚或黏膜」，最接近的是Rule1，分級為Class I。

例2：敷料墊(absorbent pads)

如果僅提供屏障，用於傷口加壓、吸收滲出物，符合Rule 4，並落於Class I；若敷料上添加其他協助傷口癒合的物質，則符合Rule 14的含藥醫材，風險等級將升高為Class III。

分類判定過程中，應該逐一檢視各個Rule的要求，以全面性地考量符合產品描述的分類；並且將其判定的過程(從預期用途之說明、鑑別與分析)與結果(說明符合/不符合原因，或同時符合多項Rule之選擇理由等)，盡可能詳細地呈現於技術文件當中，以符合2017/745 Annex II Article 1.1 (f)之建議：

Technical documentation shall include in particular the elements listed…) the risk class of the device and the justification for the classification rule(s) applied in accordance with Annex VIII.

關於22條Rule的具體內容，以及如何根據2017/745 Annex VIII一步一步完成產品的分類分級判定，請參考<Hands on! MDR分類分級動手判>

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