MDR架構下的製造商職責

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MDR架構下的製造商職責

Mar 03, 2024

Chou Chih-Hsuan, Senior Regulation Affair

根據<MDR/IVDR架構下製造商(Manufacturer)的定義>，2017/745 Article 2定義製造商乃指製造或全面翻新醫療器材，或擁有經設計、製造或全面翻新後的醫材，並以其名稱或商標銷售的自然人或法人。

而綜觀供應鏈中的經濟營運商(Economic Operator)，歐盟境外的生產工廠或代工廠、進口商(協助投入歐盟市場者)，或者是經銷商(品牌商)，誰才適合作為所謂的法定製造商?

製造商有哪些責任和義務?

2017/745及2017/746中，關於製造商責任，整理如下：

參考條文	製造商的責任
Article 51, Annex VIII	確認產品分類分級
Article 1、2, Annex XVI	確定產品是否為MDR的涵蓋範圍及定義
Article 5	確定產品上市前必須滿足此法規的要求
Annex I	根據產品預期用途，判斷須滿足的基本安全與功效要求
Annex I, Section 3	建立、紀錄、實施、維持風險管理制度
Article 61, Annex XIV	應進行臨床評估，包含PMCF
Annex II, III	制定並保持醫療器材之技術文件
Article 10	建立適當的品質管理系統
Article 8	符合相關調和標準 (Harmonized Standards)
Article 9	符合通用規範(Common Specifications)
Article 19, Annex IV	制定歐盟符合性聲明書(EU DoC)
Article 20, Annex V	於產品上附上CE符合性標誌
Article 27, Annex VI	遵守醫療器材單一識別系統(UDI)相關義務
Article 83	建立上市後監測系統(PMS)
Article 87、88	建立紀錄與回報之警戒系統(Vigilance)
Article 10、56	保存技術文件，歐盟符合性聲明，以及相關證書至少10年(植入產品至少15年)

其中Article 10更詳細針對製造商職責細節闡述：

段落	說明
1	當於歐盟境內販售醫療器材或服務時，須遵守MDR的規定。
2	須依據Annex I Section 3來建立、文件化、執行、與維護風險管理系統。
3	須依據Article 61以及Annex XIV規定執行臨床評估，包含上市後臨床追蹤 (Post-market Clinical Follow-up, PMCF)
4	非客製化醫療器材(Custom-made devices)製造商，須依據Annex II及Annex III建立、持續更新技術文件。且技術文件可呈現對MDR的符合性。
5	客製化醫療器材製造廠，須依據Annex XIII Section 2來建立、持續更新技術文件，並可提供給主管機關(Competent authorities)。
6	若醫療器材已通過符合性評鑑程序(Conformity assessment procedure) (不包含客製化及研究用醫材)，須遵循Article 19建立歐盟符合性聲明(EU DoC)，並依Article 20標示CE marking。
7	須遵守Article 27的UDI規定，以及Article 29與Article 31的註冊義務。
8	須保存技術文件、歐盟符合性聲明(EU DoC)，或根據Article 56頒發相關證書，由歐盟符合性聲明(EU DoC)涵蓋的最後一項醫材於歐盟販售日算起。一般醫材至少保存10年，而植入式醫材則為15年。當主管機關要求時，應提供完整文件或總結報告。
	在歐盟境外的製造商則須確保歐體代表(Authorized representative, AR)擁有可用的技術文件。
9	應確保生產符合MDR要求。製造商(非研究用醫材)應以最有效且根據風險等級的方式來建立、文件化、執行、維護、持續更新品質管理系統，以符合MDR。
	品質管理系統應解決下列問題：
	(a) 法規符合性策略，包括符合性評鑑流程的符合性和變更管理程序；
	(b) 確立適用的通用安全與性能要求，尋找可選的解決這些要求的方法；
	(c) 管理責任；
	(d) 資源管理，包含選擇和管理供應商和外包商；
	(e) 根據Annex I Section 3規定的風險管理；
	(f) 根據Annex XIV與Article 61規定的臨床評估，包含PMCF；
	(g) 產品現實，包括規劃、設計、開發、生產和服務提供；
	(h) 根據Article 27(3)規定確認UDI，並根據Article 29確保一致性與有效性；
	(j) 根據Article 83與主管機關、Notified bodies或其他經濟營運商(economic
	operators)、客戶與利益相關者溝通；
	(k) 在警戒情況下，進行嚴重事件(serious incident)和現場安全正確行動(field
	safety corrective actions, FSCA)的報告流程；
	(l) 管理矯正預防措施，並驗證其有效性；
	(m) 執行產品的監督和測量流程，數據分析和產品改善。
10	須依據Article 83規定，應執行並持續更新上市後監督系統(Post-market surveillance system, PMS)。
11	須依據Annex I Section 23來準備產品隨附資訊，應以使用者或病患所在當地語言撰寫，且資訊不可抹滅，清楚辨識且易於理解。
12	當發現歐盟境內的產品或服務可能不符合MDR時，須立即進行矯正措施、修正以符合MDR，需要時應報廢(withdraw)或召回(recall)。也必須通知此產品或服務的經銷商(Distributors)，適時通知歐體代表和進口商(Importers)。
	若為重大風險時，須立即通報產品上市的歐盟主管機關，需要時應通知Notified body。

若　貴公司根據商業考量而決定成為（法定）製造商，下列事項就是貴公司的責任，一定要做：

建立符合MDR要求的品質系統
指定PRRC
選定歐代並以貴公司的名義與歐代簽約
準備產品的技術文件(TD)並以貴公司的名義提交給NB或歐代
確保產品供應鏈中的各角色(包括進口商及經銷商)都有履行其責任和義務

關於第３項的技術文件，須清楚的說明產品的技術和生產資訊，因此即使　貴公司原為OEM廠，但被要求成為(法定)製造商，就須取得產品完整的設計開發資訊，才有辦法完成技術文件。

其中最難做到的，是第5項。由於上市後監督等活動，依賴歐盟區域內的進口商及經銷商提供資訊，在MDD時代，進口商和經銷商通常不配合此活動。因此，作為歐盟區域外的（法定）製造商，須對MDR/IVDR條文有充分了解，並根據條文向進口商及經銷商提出要求，這些要求建議放入代理或經銷合約中，以確保產品的上市後監督活動得以順利進行，才能合法合規的在歐盟區域銷售產品。

關於經銷或代理合約如何確實反映MDR/IVDR要求；或是在與委託商談判的過程中，如何善用MDR/IVDR的要求來取得有利的談判地位，並保護自身權益，可透過連絡我們來取得完整資訊。

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