EUDAMED的基本架構介紹

在眾多MDR/IVDR的新措施中，法遵負責人 (Person Responsible for Regulatory Compliance, PRRC) 的要求，是MDR/IVDR中，少數對經濟營運體中的自然人賦予責任並有資格要求的條文，主要目的是確保製造商內部對醫療器材的製造、市場監管和警戒活動進行監督和控制。

(法定)製造商有哪些責任?在決定接受委託商要求成為(法定)製造商之前，請務必詳讀此文

說明Basic UDI-DI與UDI-DI的關聯以及編制管理的要點

EU DoC ( Declaration of Conformity) 一般中文稱為「歐盟符合性聲明」，是由製造商發布的正式文件，用來聲明產品已符合MDR或IVDR及相關安全法規要求，透過發布及簽署DoC，製造商也承擔維持產品合規性的法律責任。

此文帶領您逐條確認產品適用的分類分級條文，並說明在多項條文適用的狀況下如何確認分類分級

與MDD相比，MDR分類分級有一定程度的改動，如何完成MDR的符合性路徑，第一步就是確定產品分類分級。此文對MDR的分類分級提供一個概略性的說明。

MDD展延的額外條件，需在指定時間內完成MDR轉版計畫並與NB簽約，始能展延至2027年或2028年

快速了解如何符合MDD證書展延資格