法規資訊
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在歐盟醫療器材法規中，並非所有產品都能仰賴現有標準完成合規。當調和標準不足或缺席時，「通用規範（Common Specifications, CS）」便成為製造商必須遵循的技術依據。
針對計畫在歐盟市場銷售醫療器材或體外診斷醫療器材的製造商而言，證明產品符合MDR/IVDR中的「一般安全與性能要求」（General Safety and Performance Requirements, GSPRs），是產品上市的基本門檻。然而，真正的合規路徑並非僅限於熟讀法規條文，而是涉及多層次的技術性規範與指引。 本文將簡要梳理歐盟醫療器材相關規範文件的層級架構，說明各類文件的法律地位、應用場景與相互關係，協助製造商更有效地規劃合規策略。
歐盟GPSR上路，解析四大經濟營運商責任與合規實務。
由上一篇< IVDR分類規則解讀 >中，我們介紹了如何使用ANNEX VIII對產品進行分類，接下來將進一步探討IVDR的符合性評鑑途徑。
新的歐盟體外診斷醫療器械法規（IVDR）已於2022年5月生效，所有體外診斷器械必須依據新法規進行風險分級並符合更嚴格要求。本篇將帶您快速了解IVDR的分級原則與流程，並提供實務建議，協助您掌握合規要點。
在2017 年，歐盟推出了兩項新法規，其中體外診斷醫療器材法EU 2017/746 (IVDR)，取代原先的體外診斷醫療器材指令(IVDD)。 與IVDD最巨大的差異，是IVDR重新定義了「體外診斷醫療器材」的風險等級和分類依據。在IVDD時代被列為自我宣告的產品，超過90%在IVDR被列入NB的管轄範圍，大幅增加了監管強度，對製造商來說是全然不同的挑戰。
即使是自我宣告的醫材產品，也必須符合MDR的所有要求，包括完整的品質管理系統、臨床評估及上市後監管措施等。符合這些規範不僅保護使用者安全，也確保產品合法合規。醫材業者不可忽視的關鍵合規步驟！