財務覆蓋的證明，可以各種形式達成，某些主管機關也接受企業財報、銀行保證金、母公司擔保等方式。
出口醫療器材至歐盟市場，產品責任險買了嗎？
2025 Sep 16
Chou Chih-Hsuan, Senior Regulation Affair
當製造商準備將醫療器材出口至歐盟市場時，除了取得 CE 認證、準備技術文件外，還有一項常被忽略卻極為關鍵的要求——財務覆蓋（Financial Coverage）。根據歐盟醫療器材法規 MDR 與 IVDR 的規定，製造商必須能證明其具備承擔產品責任風險的財務能力，而投保產品責任保險是目前實務中最常見、最直接的做法之一。
Article 10(16)-財務覆蓋
不論是一般醫療器材（MDR）還是體外診斷器材（IVDR），其法規中均有明確要求：
"Manufacturers shall have measures in place to provide sufficient financial coverage in respect of their potential liability under Directive 85/374/EEC."
製造商應具備足夠的財務覆蓋，以應對其根據歐盟產品責任指令 85/374/EEC 所可能產生的法律責任。
雖然條文未明訂「一定要保險」，但重點在於製造商必須有能力賠償產品造成的損害並提出證明。「財務覆蓋」的形式可因公司狀況與各國規定而異，一般來說產品責任保險是最普遍、最容易驗證的選擇。
另外，MDCG 2019-15也特別提醒中小企業，建議投保：
Adequate financial coverage (e.g. insurance) is essential, especially for SMEs.
足夠的財務覆蓋(如：保險)對中小企業來說尤為必要
將產品責任險作為財務覆蓋策略的選項，有以下優點
- 轉移風險：讓廠商無須自掏腰包應對高額索賠
- 文件清晰：可作為「財務覆蓋」的直接證據
- 強化合作：經銷商、歐代及主管機關通常更願意與有保險的廠商合作
- 支援合規：公告機構與歐代常於技術審查或合約簽署時要求保險證明
實務建議--真實計算風險
| 建議項目 | 內容說明 |
|---|---|
| 投保對象 | 製造商為保單主體，歐代、經銷商或進口商可作為附加被保人 |
| 涵蓋範圍 | 明確涵蓋產品責任、歐盟境內銷售、索賠與訴訟費用 |
| 保險額度 | 應依產品風險及銷售數量估算，常見額度為每年 100 萬～1000 萬歐元 |
| 證明文件 | 保險證明書 (Certificate of Insurance)、保單摘要、條款、保額與有效期限等 |
風險管理和合規策略
無論你是 MDR 還是 IVDR 製造商，擁有「sufficient financial coverage」不只是法規條文的要求，更是保障企業、患者與合作夥伴的責任展現。
指定Luana Med做為歐盟代表的製造商，我們也會要求製造商提供保險證明(Certificate of Insurance, COI)，以建立對雙方的保障。
在本系列的第一篇〈 合規不是只讀 MDR：醫療器材規範層級全解析 〉中，我們介紹了 MDR 與 IVDR 所依據的多層次規範文件結構，並釐清了法規、通用規範（CS）、調和標準（HS）、MDCG 指引與其他國際標準之間的角色與法律地位。 第二篇〈 當標準缺席，CS 上場：你不能忽視的歐盟合規依據 〉則聚焦於目前已公布的 CS，說明其強制性地位與如何應用在再處理器材、無醫療目的產品與高風險 IVD 等情境。 本篇文章作為系列的第三篇，將實際帶您走進「合規操作現場」：製造商該如何運用各類標準與官方指引，來有效證明產品符合 MDR / IVDR 附錄 I 所要求的一般安全與性能要求（GSPRs）。
在歐盟醫療器材法規中，並非所有產品都能仰賴現有標準完成合規。當調和標準不足或缺席時，「通用規範（Common Specifications, CS）」便成為製造商必須遵循的技術依據。
針對計畫在歐盟市場銷售醫療器材或體外診斷醫療器材的製造商而言，證明產品符合MDR/IVDR中的「一般安全與性能要求」（General Safety and Performance Requirements, GSPRs），是產品上市的基本門檻。然而，真正的合規路徑並非僅限於熟讀法規條文，而是涉及多層次的技術性規範與指引。 本文將簡要梳理歐盟醫療器材相關規範文件的層級架構，說明各類文件的法律地位、應用場景與相互關係，協助製造商更有效地規劃合規策略。