針對計畫在歐盟市場銷售醫療器材或體外診斷醫療器材的製造商而言，證明產品符合MDR/IVDR中的「一般安全與性能要求」（General Safety and Performance Requirements, GSPRs），是產品上市的基本門檻。然而，真正的合規路徑並非僅限於熟讀法規條文，而是涉及多層次的技術性規範與指引。

本文將簡要梳理歐盟醫療器材相關規範文件的層級架構，說明各類文件的法律地位、應用場景與相互關係，協助製造商更有效地規劃合規策略。

✅ 第一層：MDR / IVDR 法規

• 歐盟法規，具有直接適用性，為所有合規要求的基礎依據。
• 附錄 I 詳細列出 GSPRs，為產品設計與上市所須符合的基本安全與性能準則。

✅ 第二層：通用規範（Common Specifications, CS）

• 由歐盟執委會依據 MDR / IVDR 第 9 條授權發布，形式為執行法規（Implementing Regulations）。
• 具有強制性。若有適用之 CS，製造商須遵循，除非可提出具體證明其替代方案具同等或更高之安全與效能。
• 目前公布項目有限，涵蓋部分非醫療目的產品與高風險 IVD（如 HIV / HBV 檢測）。

✅ 第三層：調和標準（Harmonised Standards, HS）與 MDCG 指引

• 調和標準（HS）：
• 由歐洲標準組織 CEN / CENELEC 擬訂，經歐盟官方公報（OJEU）公布者具推定效力。
• 使用為自願性，但若採用，可推定產品符合該標準涵蓋之 GSPRs，為實務上主要合規路徑。
• MDCG 指引：
• 由醫療器材協調小組（MDCG）發布，協助統一法規解釋與實施。
• 雖不具法律拘束力，但為公告機構稽核常依循之參考文件，實務應用價值高。

✅ 第四層：其他國際標準（ISO, IEC, ASTM 等）

• 雖未必具推定效力，但常用於支持「技術水準現況」（state-of-the-art）之證明。
• 特別於缺乏 CS 或 HS 時，為補充 GSPRs 符合證明之重要依據。

▶️ 層級比較總表

正確的理解並掌握法規與輔助性規範文件的層級結構，是建立合規策略、編製技術文件與應對公告機構審查的第一步。製造商應依據產品風險等級與適用領域，靈活運用各層級資源，逐步建立全面且可被稽核驗證的合規證據。



下一篇文章將聚焦於目前已公布的通用規範（Common Specifications），說明其適用對象與實務意涵。