從條文到實踐：標準與指引如何支撐 GSPRs
在本系列的第一篇〈合規不是只讀 MDR：醫療器材規範層級全解析〉中，我們介紹了 MDR 與 IVDR 所依據的多層次規範文件結構，並釐清了法規、通用規範（CS）、調和標準（HS）、MDCG 指引與其他國際標準之間的角色與法律地位。
第二篇〈當標準缺席，CS 上場：你不能忽視的歐盟合規依據〉則聚焦於目前已公布的 CS，說明其強制性地位與如何應用在再處理器材、無醫療目的產品與高風險 IVD 等情境。
本篇文章作為系列的第三篇，將實際帶您走進「合規操作現場」：製造商該如何運用各類標準與官方指引，來有效證明產品符合 MDR / IVDR 附錄 I 所要求的一般安全與性能要求（GSPRs）。
調和標準 (HS)：獲得符合性推定的首選工具
調和標準（HS）是歐盟官方公報（OJEU）公布的標準清單中，最常被用來證明符合 GSPRs 的工具。其最大優勢是：只要適用且正確使用，即可推定產品符合其所涵蓋的 GSPRs。
如何使用 HS？
但你可能會遇到的挑戰：
- 目前調和標準進度緩慢（MDR 約 12%，IVDR 約 35%）
- 有些新版 ISO/IEC 標準尚未轉為 EN，也未列入 OJEU
- 某些 GSPR 項目沒有對應的 HS
這個時候，我們得尋找其他工具來解決問題。
MDCG 指引：理解與實踐的橋梁
MDCG 指引是官方為協助統一 MDR/IVDR 解釋與落實而發布的重要參考文件。雖然不具法律約束力，但公告機構通常會參照其建議進行評估，因此建議製造商優先參考MDCG指引。
實務上，MDCG 指引可以：
- 解釋模糊或爭議性法規條文（如「重大變更」、「軟體分類」）
- 確立實務做法（如臨床評估、上市後監督）
- 提供範例表單或預期格式（如 SSCP、PSUR）
建議做法：
- 定期追蹤更新，建立文件清單
- 將適用指引整合進 QMS 程序與技術文件中
- 用來判斷合規與否或作為解釋的依據
和一般法規不同，MDCG更新的速度較快，且沒有預告期，因此建議要更頻繁關注MDCG資訊，以確保第一時間掌握指引更新。
非調和標準：補強與延伸
即使某些 ISO / IEC / ASTM 標準沒有被調和，若屬於業界廣泛接受的「最新技術水平（SOTA）」，依然可以作為技術文件中證明 GSPR 符合性的依據。
例如ASTM D4169常用來作為包裝驗證的標準標準、ASTM F1980常用來作為模擬老化的測試規範、ISO 14155更是臨床試驗執行的不二標準。
這些標準多半不會直接提供「符合性推定」，但若能在品質系統流程及技術文件中清楚交代以下三點，公告機構通常會接受其為有效證據來源：
- 為何選這個標準？
- 它如何對應 GSPR？
- 有哪些客觀證據來支持符合？
使用標準的核心目標：支持GSPR符合性
要在實務上證明產品符合性，製造商需要：
- 全面檢視 GSPR 與產品特性之間的關係
- 對應適用的 HS、CS、指引與標準
- 在技術文件中詳列依據、做法與證據來源
- 為標準缺口提出替代方案與合理性說明
合規路上，善用工具比閉門造車有效
標準和指引不只是參考資料，而是實際可用來證明符合 GSPRs 的工具。無論是調和標準、MDCG 指引，或是國際標準的替代應用，製造商都可以有策略、有結構地將這些資源納入技術文件。
Luana Med 將持續關注標準與指引的更新，協助業界掌握最新實務趨勢。如果您想了解如何開始建立自己的 GSPR 符合性架構、追蹤適用標準或導入最新 MDCG 要求，歡迎關注我們的網站與 LINE 官方帳號，掌握第一手資源。
