前一篇文章：<MDR 2.0對製造商和經濟營運商的實務影響與數位化趨勢(上)>，已為您整理COM(2025) 1023中，關於制度簡化、比例原則、與NB的互動模式，以及對臨床/性能證據要求的可能調整。
除此之外，COM(2025) 1023也傳遞了一個重要訊息：MDR/IVDR的管理，將更加依賴數位化及結構化資料，以及和EUDAMED的整合。因此這篇文章將重點放在，數位化管理對製造商的具體影響。

傳統的產品文件管理方式，以紙本及報告形式為主要思路，各文件之間的關聯性和一致性多半依賴人工對照，這樣的管理方式在變更時，經常發生錯漏和各文件版本不一致的狀況。

新提案的數位化精神，在於鼓勵製造商將品質系統和技術文件的資料架構，往可交換、可追溯、可結構化或模組化的數位管理模式。已確保變更發生時，可確保品質系統中的文件的一致性和公開資料的正確性。

因此，合規的重點不再只是產出符合要求的報告，製造商的資訊管理能力將是在MDR/IVDR架構下的關鍵。

技術文件管理：從內容完整性到資料結構規劃

現況及痛點：文件報告齊全，但內容獨立存在，難以重複使用

目前台灣的中小型規模製造商，常見的情境，是同一個產品資訊同時存在於多份文件中，但各份文件中的版本更新不同步，一旦產品規格發生變更，就需要人工逐份修改，易發生錯漏；且不同部門之間的資料格式或編碼方式不一致，造成審查或上傳時耗費大量人力。

在COM(2025)1023的脈絡下，這些問題會變得更加明顯：從醫療器材主檔案開始，與各文件的追溯對照，到能支持EUDAMED與電子文件提交審查的資料結構，會是製造商下一步要面對的挑戰。

我們建議現在就開始檢視您的內部資料：

• 醫療器材主檔案中的核心資訊有哪些？哪些資訊會在不同的文件中出現？
• 確保核心資訊的單一來源和變更追溯
• 規劃模組化管理的內容
• 與EUDAMED對接的資訊類型

把EUDAMED當作關鍵資料管理的參考基準

隨著EUDAMED的模組逐步強制使用(參考文章)，將EUDAMED中要求提供的資料，規劃進品質系統及產品技術資料，可以有效提升資料管理的效率。

1. 經濟營運商的資料維護

在Actor模組中，製造商須管理維護自身的資料正確性(公司基本資訊、PRRC資訊、聯絡資訊、AR資訊等)外，也要注意已登錄產品與其他經濟營運商(AR、進口商等)的關聯性是否正確

2. 產品資料的維護

在EUDAMED系統提交的UDI與對應的型號，與證書、DoC、Label、技術文件和條碼供應商資料庫的一致性，應考慮以下結構化管理：

• 標準化產品識別資訊
• 各型號及變體之間的邏輯和命名原則的確立
• 醫療器材主檔案中或產品規格表中的資訊是否足以支援外部提交資料的需求
• 一旦產品資訊變更，要如何知道哪些文件與系統資料須同步更新。
  

實務上，Luana Med觀察到，一定比例的製造商，在UDI和系列產品的關聯性管理和文件一致性的管理上，常發生錯漏，譬如：

• 技術文件和DoC上的型號數量和編碼不一致
• EUDAMED上登錄的型號規格和技術文件中不一致

少數製造商則會發生EUDAED上的地址，與標籤上的地址和證書上的地址有出入。

上述的狀況都暗示著，這個品質系統的資料結構化管理存在缺陷，是潛在的品質風險。

MDR/IVDR技術文件是由品質系統運作產出的，是一份living document

在COM(2025) 1023出台前，2017/745和2017/746的核心管理精神，就緊扣著技術文件與品質系統運作的關聯性，應較MDD/IVDD時代更加緊密。隨之提升的監管強度，其中一部分就是以此為出發。



然而在現實世界中，這樣的監管強度造成中小型醫療器材製造商難以承擔的負荷，更減少了醫材新創的動能，讓市場選擇和供應能量快速縮減。

MDR 2.0提出一個可能的方向，以數位化管理的方式，在維持品質系統合規運作及文件更新的即時性的前提下，適當的降低監管強度，在簡化和減負的同時，讓製造商能持續、準確、系統性的管理合規資訊。

即使MDR 2.0尚未開始實施，現在也是您開始思考如何導入數位化及模組化管理的時候。