在<MDR 2.0真的要來了嗎? 製造商一定要跟上的變革契機>一文中，我們從「簡化、比例原則、可預測性、數位化」四個關鍵字出發，介紹了 COM(2025) 1023 這份 MDR／IVDR 修正提案的整體趨勢。
此篇文章將聚焦在 實務層面：對製造商與經濟營運商會有哪些具體影響？未來幾年的合規重點又會如何改變？

在實務上，兩個最直接的改變是 PRRC 的彈性提升，以及證書效期與再認證邏輯的調整。

PRRC（法規遵循負責人）要求放寬

• 提案刪減了部分過於僵化的資格與可用性文字，特別是對中小企業與使用外部 PRRC 模式的情境，強調應在確保職責落實的前提下，給予較合理的彈性。
• 實務上預期：PRRC 的「需常駐於組織內」與「永久且持續可用」等表述，將以更務實的方式解讀。

證書效期與再認證方式調整

• 現行 MDR／IVDR 將證書效期上限固定在 5 年，且多數情況下在到期前需要進行一輪接近「全面重審」的 recertification。
• 提案希望改成：以 定期監督與文件審查 為主來維持證書有效性，減少每隔幾年做一次「從頭再來」的大考。
• 這代表未來的監管節奏會更靠近「持續合規」，而不是「證書到期前集中衝刺」。

2. 臨床／性能證據與 well-established 技術

COM(2025) 1023 對臨床與性能證據的要求調整為「更開放的證據形式」，同時符合比例原則。

證據形式更加多元

• 提案提出，只要證據品質與方法學適當，不必拘泥於特定類型的研究或一定要發表於同行評審期刊。
• 這為 真實世界證據（RWE）、長期 follow-up 資料、以及適當設計的非臨床研究（含 in silico 方法）預留更多空間。

對等效產品資料的運用更務實

• 在維持安全前提下，提案希望降低使用「等效產品」資料時過度嚴苛的條件，使成熟產品線不必一再重複相似試驗。

well-established technology（WET）裝置的定位

• 文件中將成熟技術裝置（例如已長期使用、風險特性明確、技術穩定）的概念更明文化，讓這一類裝置可適用較「輕量但有根據」的證據要求。

3. 行政負擔減輕：SSCP、PSUR、警戒通報與變更管理

提案中有多處是針對「文件工作量」與「行政時限」進行調整，重點包括：

SSCP／SSP 適用範圍縮小

• 安全與（臨床）效能摘要未來預期只要求於需要通知機構系統性審查技術文件的裝置，避免對風險較低產品施加不成比例的負擔。

PSUR 更新頻率與審查方式優化

• 對於某些風險等級的產品，PSUR 更新頻率有機會降低。
• PSUR 審查也將更緊密地整合進通知機構的監督活動，而不是額外增加一套平行流程。

警戒通報時程更貼近實務

• 對於不涉及死亡、嚴重健康惡化或公共衛生威脅的嚴重事故，通報期限可能由 15 日延長至 30 日，使製造商有較多時間完成初步調查並提交品質較佳的資料。

變更管理分類清楚化

• 通知機構將被要求明確界定不同變更類型（不需事前通知／需通知但不需批准／必須事前批准），並可採用 change control plan 事先約定。
• 這有助於製造商在規劃設計變更或 QMS 變更時，更早掌握審查時間與文件需求。

4. 創新產品、孤兒裝置與院內自製裝置

提案也針對創新與可近性的議題提出幾項調整：

院內自製裝置（in-house devices）條件部份放寬

• 對 IVDR 下 in-house IVD 的要求進行微調，例如弱化「市場上完全沒有等同產品」這一類過於絕對的條款，避免阻礙臨床實務。

孤兒裝置（orphan devices）與突破性裝置（breakthrough devices）

• 提案引入較清楚的認定與優先審查概念，目的是保障小族群、高未滿足醫療需求以及高度創新產品的市場可近性。

公共衛生緊急狀況下的彈性機制

• 在跨境公共衛生威脅或重大危機下，允許在嚴格條件與監督之下，快速調整既有 CE 標示產品的設計或用途，以因應臨床急迫需求。

我們將在下一篇文章<MDR 2.0對製造商和經濟營運商的實務影響與數位化趨勢(下)>，探討COM(2025) 1023中關於數位化(digitalisation)的提案。