在<合規不是只讀 MDR：醫療器材規範層級全解析>中所介紹的歐盟醫療器材合規金字塔結構，我們提到除了 MDR / IVDR 法規本體外，還有通用規範（Common Specifications, CS）、調和標準（Harmonised Standards, HS）、MDCG 指引與各類國際標準。這些文件在合規策略中各有定位與功能。

其中，CS 是唯一帶有法律強制力、但又非法規本體的技術性規範，常常在製造商尚未注意到的情況下，扮演公告機構稽核時的重點依據。

本篇文章將聚焦於 CS 的背景、法律地位、實務應用與最新進展，幫助製造商理解在哪些情況下，即使沒有適用的標準，也不能忽略 CS 的合規義務。

與調和標準不同，CS 的適用具強制性。製造商若未依照 CS，必須提出具體且有力的證據證明其解決方案具同等的安全性與效能。換句話說，CS 是歐盟直接指定的合規路徑，尤其在高風險或標準真空領域中扮演關鍵角色。

MDR 下已發布的 CS

✅ 單次使用器材（SUDs）之再處理要求（Regulation (EU) 2020/1207）

• 背景：適用於允許醫療機構內對 SUD 進行再處理的成員國。
• 重點要求：執行再處理者（醫院或外包單位）須建置完整的品質管理系統（QMS），涵蓋風險管理、驗證程序、追溯、事件回報、獨立稽核等。
• 實務意涵：SUD 再處理被視為高監管風險行為，須達到與原製造商同等的安全與性能標準。
  

✅ 無醫療用途產品（MDR 附件 XVI, Regulation (EU) 2022/2346 + 修訂 2023/1194）

• 背景：涵蓋如彩色隱形眼鏡、皮膚填充劑、雷射美容儀等無醫療用途但具類似風險的產品。
• 要求概要：
• 附件 I：適用風險管理原則，強調針對不同使用者（專業 / 一般人）設計安全資訊。
• 附件 II-VII：依各類產品設定風險控管與臨床安全要求。
• 不得宣稱臨床效益，重點為證明安全與性能。
• 合規框架：大多數情況下仍需依 MDR 完成 CE 評估，並由公告機構參與。
  

✅電子使用說明書（eIFU）規則（Regulation (EU) 2021/2226）

• 適用於如植入式器材、大型設備、或具螢幕介面的軟體等。
• 制定了提供電子使用說明的條件，包括網站要求、風險評估與紙本替代選項。
  

IVDR 下已發布及草案中的 CS

✅特定 D 級 IVD（Regulation (EU) 2022/1107）

• 背景：適用於用於輸血、器捐、重大感染病檢測的 D 級 IVD（如 HIV, HBV, HCV, SARS-CoV-2 等）。
• 技術要求：
• 規定最低診斷敏感度、特異性、交叉反應、干擾測試等。
• 涵蓋血型分類與傳染病標記共 13 大類標的。
• 時程：自 2024 年 7 月 25 日起強制適用。
  

 ✅正在制定中的修訂案（擴大 CS 範圍）

• 新納入標的：E 型肝炎、弓形蟲、瘧疾原蟲、以及多種蟲媒病毒（如登革熱、西尼羅、茲卡）。
• 預期變動：新增附件、調整 NAT 檢測與性能驗證標準。
• 進度與時間表：2025 年中可能通過，預期提供 2 年過渡期。
  

通用規範（CS）是歐盟針對特殊高風險產品與程序所制定的技術細則，具法律拘束力。它們為製造商提供明確的設計、性能與合規參考依據，特別在調和標準尚未完備時，成為主要依循依據。

面對未來可能持續擴大的 CS 範圍，製造商應主動追蹤相關更新，並於產品設計與風險管理流程中納入 CS 的核心要求。



下一篇，我們將聚焦如何有效運用 "調和標準" 與 "MDCG 指引"，建立具有預見性的合規路徑。