2024高雄醫材技術法規人才培訓講座

2024 Aug 26

醫療器材產業已成胃全球產業重點發展趨勢,也帶動不同產業應用轉型投入醫材的研發。

如近年醫療數位化智慧轉型及醫用耗材研發等項目,然而跨域業者於醫材轉型研發過程中,常面臨不同技術要求及法規規定,以至於影響市場投入。

藉由辦理本次醫療器材技術法規人才培訓課程,提升高雄業者及學研單位於醫材轉型應用所需之醫療器材專業之能。台灣醫療器材邁向國際市場勢在必行,因應醫材產業發展於高階人力缺口,高市府經發局本年度舉辦全台唯一「2024高雄醫材法規人才培訓講座」,針對高雄各大專院校應屆畢業生與南部醫療器材產業新血,引進業界知名專家,導入高雄醫材廠商介紹促進人才媒合、醫療器材法規管理、案例及產業技術交流等,減少及降低學用落差問題,將產業人才需求與學生直接對接,增加學生畢業即就業的比率,同步提升高雄醫療器材產業發展。

Luana Med 的執行長YH,受邀於講座中分享「歐盟CE MDR/IVDR醫材法規介紹」,期待為製造商以深入淺出的方式提供了解歐盟最新法規要求機會,同時也將分享如何應對這些法規變革的實務經驗,幫助您在產品上市前後更好地應對市場挑戰。


歡迎 貴公司派員出席,與業界同仁共同探討及交流,為提升企業競爭力和產品合規性打下堅實基礎。

主辦單位:高雄市政府經濟發展局
執行單位:財團法人金屬工業研究發展中心
協辦單位:義守大學生物科技與生醫工程中心、義守大學生物醫學工程學系、高雄醫學大學
辦理地點:高雄市燕巢區角宿里義大路8號 醫學院區教學大樓A棟1樓A0102
課程日期:09月24日(二) 下午1:00~4:00
聯絡窗口:金屬中心 黃小姐   電話:07-6955298#267   信箱:yuyun@mail.mirdc.org.tw
                    生物科技與生醫工程中心 侯小姐 電話:07-6151100#5805 信箱:yapei0110@isu.edu.tw
報名連結

作者: Chou Chih-Hsuan, Senior Regulation Affair 2025 Apr 20
歐盟於 2025 年 4 月 10 日分別發布以下兩份執行決定 (implementing decision),進一步更新與醫療器材(MDR)及體外診斷醫療器材(IVDR)相關的協調標準
作者: Chou Chih-Hsuan, Senior Regulation Affair 2025 Apr 17
國際標準化組織(ISO)已於 2025 年 4 月正式發布 ISO 11137-1:2025「醫療保健產品滅菌-輻射-第 1 部:醫療器材滅菌過程的開發、確效和常規管制要求」。這是自 2006 年以來近二十年間對此關鍵標準的首次全面修訂 ,旨在提升操作彈性、加強技術嚴謹性,並反映醫療器材產業的最新發展與需求 。
2025 Apr 6
主辦單位:工研院產業學院 辦理地點:台北市大安區復興南路二段237號4樓多功能教室 課程日期:114年 5月 8 日(四)、5 月 9 日(五)、 9月 13 日(二)
2025 Feb 13
課程介紹 衛生福利部於 2021 年 5 月 1 日施行「醫療器材技術人員管理辦法」,規定輸入醫療器材技術人員應有近 5 年內接受至少 20 小時以上之教育訓練;無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員,於業者依法辦理登記之日起,每年應接受 8 小時繼續教育訓練,工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位,「實體課程」完訓後可申請時數認證,惟實際申請仍以衛福部查核結果為準,敬邀學員踴躍報名。 醫療器材廣告的監管嚴格且涉及多項法規要求。無論是廣告內容、媒體選擇,還是宣稱效能的描述,醫療器材的廣告申請都必須嚴格符合法規,否則將面臨違規風險、罰款,甚至可能影響產品上市或銷售。此課程專為醫療器材產業從業人員設計,旨在深入探討醫療器材廣告申請的實務操作,並透過違規案例解析,讓學員掌握如何在合法合規的原則上進行有效的市場行銷推廣。
作者: Legal Team of Luana Med. 2025 Jan 1
歐盟於2024年12月13日正式實施全新的《一般產品安全條例》(General Product Safety Regulation, GPSR),取代了原有的《一般產品安全指令》(GPSD)。
作者: Chou Chih-Hsuan, Senior Regulatory Affair 2024 Nov 23
2024年10月23日,歐盟議會通過了一項決議,題為「迫切需要修訂醫療器材法規」Urgent need to revise the medical devices regulation(2024/2849(RSP))。
作者: Chou Chih-Hsuan, Senior Regulatory Affair 2023 Mar 12
MDCG在2022年12月發佈了一份關於在MDD/AIMDD產品的CE證書到期後,MDR Article 97繼續進入市場的新立場文件。
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