法規資訊
在歐盟醫療器材法規中，並非所有產品都能仰賴現有標準完成合規。當調和標準不足或缺席時，「通用規範（Common Specifications, CS）」便成為製造商必須遵循的技術依據。
針對計畫在歐盟市場銷售醫療器材或體外診斷醫療器材的製造商而言，證明產品符合MDR/IVDR中的「一般安全與性能要求」（General Safety and Performance Requirements, GSPRs），是產品上市的基本門檻。然而，真正的合規路徑並非僅限於熟讀法規條文，而是涉及多層次的技術性規範與指引。 本文將簡要梳理歐盟醫療器材相關規範文件的層級架構，說明各類文件的法律地位、應用場景與相互關係，協助製造商更有效地規劃合規策略。
歐盟GPSR上路，解析四大經濟營運商責任與合規實務。
由上一篇< IVDR分類規則解讀 >中，我們介紹了如何使用ANNEX VIII對產品進行分類，接下來將進一步探討IVDR的符合性評鑑途徑。
LuanaMed 的服務
Luana Med. B.V. 主要核心業務為專業歐體代表，服務範疇完全依據 Medical Device Regulation (EU) 2017/745 (MDR) 與 In Vitor Diagnostic Regulation (EU) 2017/746 (IVDR)的相關要求，除此之外也提供法規訓練及歐洲市場分析等服務。
最新消息
對所有從事體外診斷醫療器材（IVD）的業者來說，2025 年 6 月迎來了一份極具指標性的最新指引。歐盟醫療器材協調小組（MDCG）正式公布了編號 MDCG 2025-5 的文件，標題為《關於體外診斷醫療器材法規 (EU) 2017/746 之性能研究的問與答》。 這份長達 33 頁的文件，專為說明 IVDR 法規架構下與性能研究有關的重點議題，幫助製造商、贊助商與合作機構在規劃或執行研究時，更清楚掌握法規要求與角色分工。
歐盟醫療器材協調小組 (MDCG) 發布 2025-4 指引，釐清醫療器材軟體 (MDSW) App 在 App Store、Google Play 等平台上的合規責任。本文重點解析平台是否屬於經銷商或進口商、製造商需提供的產品資訊，以及 MDR、IVDR 與 DSA 法規下的最新要求。
歐盟於 2025 年 4 月 10 日分別發布以下兩份執行決定 (implementing decision)，進一步更新與醫療器材（MDR）及體外診斷醫療器材（IVDR）相關的協調標準
