法規初衷與實施挑戰-理想與現實的拉鋸

1. 呼籲執委會在2025年第一季度之前，提出針對MDR和IVDR的委任法規和執行法規，以解決法規框架實施中的主要挑戰和瓶頸，並系統性地修訂這些法規的所有相關條款，並盡快進行影響評估；
2. 呼籲執委會充分利用立法和非立法工具，以解決解釋和實際應用中的分歧，在不影響患者安全的前提下，簡化監管流程，改善透明度，減少NB和製造商，特別是中小企業的不必要行政工作負擔；
3. 對於歐盟內部分地區出現的醫療器材和體外診斷器材短缺風險及某些醫療器材和體外診斷產品的獲取困難感到遺憾；並強調醫療器材和體外診斷產品的可及性和質量不應取決於患者所在的地區；
4. 鼓勵NB確保有足夠的資源，以便及時滿足市場需求；為此，呼籲執委會和各成員國加強支持與合作，確保NB具備最佳能力以充分實施監管框架；
5. 倡導建立透明且具有約束力的時間表，包括符合性評估中各個步驟的時間限制，以此為製造商提供預測性和確定性，確保在歐盟內市場准入流程的可預測性；
6. 呼籲NB的收費和收費結構透明化，使經濟運營商能夠比較不同NB並做出明智選擇，確保收費為提供的公共服務的合理補償；
7. 強調消除不必要的產品重新認證的需求，並指出某些產品的更新或調整不應必然導致整體重新認證；強調需要在歐盟內部對此類規定進行一致化並確保一致性；呼籲各主管機構與負責其他監管框架的諮詢機構之間進行合作，並強調產品分類的正確性和一致性；
8. 強烈呼籲執委會考慮對未滿足醫療需求領域的創新技術和應對健康緊急事件的設備設立優先通道和快速審查路徑；
9. 強調保護電子健康應用程式收集的健康數據的必要性，建議將此類應用納入修訂後的MDR範疇，並對其進行適當的規範；
10. 強調有必要由醫療器材協調小組為MDR和IVDR中的「孤兒器材」制定明確的工作定義，以便促進在歐盟內部採取一致的措施；同時呼籲建立健全的系統以防止「孤兒化」的不當使用；
11. 呼籲引入適用於孤兒和兒科醫療器材的調整規則，同時不損害患者安全，並強調需要建立更高效的符合性評估程序，以應對小市場，如兒童或罕見疾病治療產品的需求；
12. 呼籲執委會促進從現有的國家註冊系統中收集孤兒和兒科醫療器材所治療或診斷的少數患者群體的臨床數據，並確保符合個人數據保護的要求；認識到各中小企業在適應法規框架方面面臨的挑戰；建議成員國和執委會制定專門的措施來支持中小企業，包括提供範例申請文件和表格、監管指導及其他支持，從而減少合規成本和降低法規框架的複雜性；
13. 呼籲執委會持續監控醫療器材的可用性，特別是某些特定種類的最後剩餘器材，並採取適當行動以保持這些器材在歐盟市場上的可用性；為此，呼籲盡快全面實施EUDAMED系統，這將使醫療器材和製造商的資訊可以得到處理，以提升透明度，並為公眾及醫療專業人員提供更好的資訊訪問途徑，加強成員國之間的協調；
14. 強調任何新規則或對現有規則的更改必須設置適當的過渡期，以便所有利益相關者有充足的時間適應變更；
15. 指示其主席將本決議轉交給歐盟理事會、歐盟執委會以及各成員國政府和議會。

醫材製造商的機遇與挑戰

此決議文對歐盟執委會提出多項呼籲，雖然歐洲議會的「呼籲」（call）對執行機構（歐盟執委會）來說是建議性的，而非具有法律約束力的強制命令；但議會可以通過決議向執委會表達其立場和意見，並對執委會施加壓力。



即使執委會沒有義務必須按照議會的決議行事。不過，執委會通常會考慮其意見。因此，我們樂見執委會對此決議文有正面的回應。未來的法規修訂不僅有可能簡化合規流程，支持創新技術，還能為中小企業打開市場准入的新局面。然而，製造商也需密切關注法規修訂的進展，並準備相應的調整，以抓住這一政策變革帶來的市場機會。