法規資訊

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MDR/IVDR的新要求-PRRC

作者： Chou Chih-Hsuan, Senior Regulation Affair • 13 Apr, 2024
在眾多MDR/IVDR的新措施中，法遵負責人 (Person Responsible for Regulatory Compliance, PRRC) 的要求，是MDR/IVDR中，少數對經濟營運體中的自然人賦予責任並有資格要求的條文，主要目的是確保製造商內部對醫療器材的製造、市場監管和警戒活動進行監督和控制。

MDR架構下的製造商職責

作者： Chou Chih-Hsuan, Senior Regulation Affair • 03 Mar, 2024
(法定)製造商有哪些責任?在決定接受委託商要求成為(法定)製造商之前，請務必詳讀此文

Basic UDI-DI vs. UDI-DI

作者： Chou Chih-Hsuan, Senior Regulation Affair • 14 Jan, 2024
說明Basic UDI-DI與UDI-DI的關聯以及編制管理的要點

Hands on! MDR分類分級動手判

作者： Chou Chih-Hsuan, Senior Regulation Affair • 29 Oct, 2023
此文帶領您逐條確認產品適用的分類分級條文，並說明在多項條文適用的狀況下如何確認分類分級
SRN申請

申請EUDAMED SRN不用怕！Luana Med 手把手教你快速上手，讓您輕鬆搞定！

作者： Chen Jen-Ru • 02 May, 2023
歐洲醫材資料庫(European database on medical devices, EUDAMED)是歐盟委員會為了實現歐盟醫療器材法規(MDR)和體外診斷醫材法規(IVDR)建置的數據庫管理系統。 使用EUDAMED前，製造商需要註冊一組專屬單一註冊碼(SRN)。本文帶您一次搞懂SRN申請流程跟常見問題，順利操作EUDAMED。

EU login帳號申請步驟

作者： Chen Jen-Ru • 30 Apr, 2023
EU login申請步驟說明

MDR/IVDR架構下製造商(Manufacturer)的定義

作者： Chou Chih-Hsuan, Senior Regulation Affiar • 26 Apr, 2023
在2017/745及2017/746的Article 2, (30)中，說明了Manufacturer的定義：
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