在眾多MDR/IVDR的新措施中，法遵負責人 (Person Responsible for Regulatory Compliance, PRRC) 的要求，是MDR/IVDR中，少數對經濟營運體中的自然人賦予責任並有資格要求的條文，主要目的是確保製造商內部對醫療器材的製造、市場監管和警戒活動進行監督和控制。

1. 根據所製造的醫療器材的品質管理系統，在產品放行前適當檢查以確保其符合性
2. 編寫並維護更新技術檔(TD)和歐盟符合性聲明(EU DoC)
3. Article 10(10)規定的產品上市後監控之義務
4. 履行Article 87到97要求之報告義務
5. 對於研究性設備，發佈附件XV第II章節4.1部分提到的聲明。

在一般的組織當中，這5項職責通常由不同職務的人員擔任：1.通常由品質相關部門的主管負責；2大多由法規部門或研發部分負責；3和4可能是客服、業務或品質部門的人員執行；5則多半由臨床試驗管理人員負責。與管理代表只有一位不同，在規劃MDR時，可考慮指派一位以上的法遵負責人，負責上述不同的活動執行管理。

在微型和小型企業組織中，法遵負責人外包是被允許的，因此，符合微型和小型企業定義的組織可考慮將上述活動的職責部份外包，如：2及5外包給具法規專業及臨床試驗管理之個人。須注意，法遵負責人要指定個人，因此，製造商若將法遵負責人外包，需指定個人，而非外包給某個公司或組織。

另外根據MDCG 2019-07 Rev. 1，歐代和歐盟外製造商的法遵負責人，不能是同一人；微型或小型企業的法遵負責人與其歐代的法遵負責人也不能屬於同一外部組織。

Article 15中，關於法遵負責人的資格要求如下：

1. 需具備相關領域如法律、醫學、製藥、工程或其他相關領域的大學學位以及至少一年相關領域經驗，或
2. 有四年以上，在相關領域的法規或品質系統的工作經驗。

由於法遵負責人需與製造商緊密的連絡配合，外包法遵負責人與製造商的之間的距離應該允許法遵負責人頻繁的拜訪，MDCG 2019-07 Rev. 1更進一步提到，法遵負責人履行其職責時不可受到任何不利待遇，無論他們是否為雇員。這可能包括例如解雇或因盡職履行其任務而受到懲罰等不利待遇。

當法遵負責人指派完成，要在EUDAMED上登錄其聯絡資訊，若有任何變更都要適時的更新。

為確保製造商和法遵負責人之間的的權利義務可以被清楚定義並獲得保障，除了製造商的品質系統中要有法遵負責人的派任文件記錄之外，建議雙方簽定合約將法遵負責人的的責任範圍定義清楚，製造商也應承諾其對法遵負責人履行職責的保障。