MDR／IVDR新制-EUDAMED介紹
甚麼是EUDAMED？
EUDAMED的全名是European Database on Medical Device，歐洲醫療器材資料庫，此資料庫是因應2017/745和201/746中Article 28的要求，所建立的一個線上資料庫，以確保進入歐洲的醫療器材資訊可被收集並提供給大眾或相關單位查詢。
EUDAMED一共分成六個模組：
- 使用者註冊(Actors registration)
- UDI/設備註冊(UDI/Devices registration)
- 公告機構及證書(Notified Bodies and Certificates)
- 臨床調查和性能研究(Clinical Investigations and Performance Studies)
- 警示和市場監控(Vigilance and post-market surveillance)
- 市場監督(Market Surveillance)
目前已上線可使用的模組為使用者註冊、UDI/設備註冊和公告機構及證書。其餘3個模組預計在2026年3月前上線。
由於EUDAMED的功能尚未完整，因此目前EUDAMED以開放的3個模組為自願性使用，待所有模組正式上線後的6個月，將開始強制使用。
誰應該要在EUDAMED上註冊？
需要在EUDAMED上註冊的經濟營運商(Economic Operator)稱為Actor，以下這四類經濟營運商必須在EUDAMED上註冊：
- （法定）製造商
- 歐體代表
- System/Procedure Pack Producers
- 歐盟地區進口商
註冊完成之後，Actor會取得單一註冊號碼(Single Registration Number，SRN)，這個號碼是在歐洲進行所有與醫療器材上市與監控有關的活動時，識別Actor的重要依據。
關於如何在EUDAMED上完成註冊並取得SRN，可參考<申請EUDAMED SRN不用怕！Luana Med手把手教你快速上手，讓您輕鬆搞定！>
不同的Actor對於前述6個模組的權限不盡相同，然互相連結。如歐代及歐盟地區進口商，無「UDI/設備註冊」模組的權限，須由製造商自行登錄註冊；而歐盟地區進口商可連結已登錄之產品UDI。而前述的4個Actors皆無「公告機構及證書」的使用權限，只有公告機構(Notified Body, NB)可使用該模組登錄及上傳發證產品的相關資訊。除了Class I的產品之外，製造商只有在通過MDR/IVDR符合性評鑑後，才能透過NB已上傳的證書資訊到EUDAMED上登錄產品的UDI資訊。
已登錄的資訊，部分可在EUDAMED上的公開介面查詢。
雖然目前EUDAMED的註冊為自願性的，但大部分的經濟營運商已完成註冊並取得SRN，在商業活動上，未取得SRN或登錄產品UDI經常被視為「未符合MDR/IVDR要求」；除此之外，在與當地主管機關溝通或進行MDR/IVDR符合性評鑑時，SRN也是必要資訊，由於申請SRN的時間依各國行政效率的差異從2周到3個月不等，因此建議盡早送出申請。
