有能力100%履行(法定)製造商義務的經濟營運商,就適合當(法定)製造商
根據<MDR/IVDR架構下製造商(Manufacturer)的定義>,2017/745 Article 2定義製造商乃指製造或全面翻新醫療器材,或擁有經設計、製造或全面翻新後的醫材,並以其名稱或商標銷售的自然人或法人。
而綜觀供應鏈中的經濟營運商(Economic Operator),歐盟境外的生產工廠或代工廠、進口商(協助投入歐盟市場者),或者是經銷商(品牌商),誰才適合作為所謂的法定製造商?
有能力100%履行(法定)製造商義務的經濟營運商,就適合當(法定)製造商
2017/745及2017/746中,關於製造商責任,整理如下:
參考條文 | 製造商的責任 |
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Article 51, Annex VIII | 確認產品分類分級 |
Article 1、2, Annex XVI | 確定產品是否為MDR的涵蓋範圍及定義 |
Article 5 | 確定產品上市前必須滿足此法規的要求 |
Annex I | 根據產品預期用途,判斷須滿足的基本安全與功效要求 |
Annex I, Section 3 | 建立、紀錄、實施、維持風險管理制度 |
Article 61, Annex XIV | 應進行臨床評估,包含PMCF |
Annex II, III | 制定並保持醫療器材之技術文件 |
Article 10 | 建立適當的品質管理系統 |
Article 8 | 符合相關調和標準 (Harmonized Standards) |
Article 9 | 符合通用規範(Common Specifications) |
Article 19, Annex IV | 制定歐盟符合性聲明書(EU DoC) |
Article 20, Annex V | 於產品上附上CE符合性標誌 |
Article 27, Annex VI | 遵守醫療器材單一識別系統(UDI)相關義務 |
Article 83 | 建立上市後監測系統(PMS) |
Article 87、88 | 建立紀錄與回報之警戒系統(Vigilance) |
Article 10、56 | 保存技術文件,歐盟符合性聲明,以及相關證書至少10年(植入產品至少15年) |
其中Article 10更詳細針對製造商職責細節闡述:
段落 | 說明 |
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1 | 當於歐盟境內販售醫療器材或服務時,須遵守MDR的規定。 |
2 | 須依據Annex I Section 3來建立、文件化、執行、與維護風險管理系統。 |
3 | 須依據Article 61以及Annex XIV規定執行臨床評估,包含上市後臨床追蹤 (Post-market Clinical Follow-up, PMCF) |
4 | 非客製化醫療器材(Custom-made devices)製造商,須依據Annex II及Annex III建立、持續更新技術文件。且技術文件可呈現對MDR的符合性。 |
5 | 客製化醫療器材製造廠,須依據Annex XIII Section 2來建立、持續更新技術文件,並可提供給主管機關(Competent authorities)。 |
6 | 若醫療器材已通過符合性評鑑程序(Conformity assessment procedure) (不包含客製化及研究用醫材),須遵循Article 19建立歐盟符合性聲明(EU DoC),並依Article 20標示CE marking。 |
7 | 須遵守Article 27的UDI規定,以及Article 29與Article 31的註冊義務。 |
8 | 須保存技術文件、歐盟符合性聲明(EU DoC),或根據Article 56頒發相關證書,由歐盟符合性聲明(EU DoC)涵蓋的最後一項醫材於歐盟販售日算起。一般醫材至少保存10年,而植入式醫材則為15年。當主管機關要求時,應提供完整文件或總結報告。 |
在歐盟境外的製造商則須確保歐體代表(Authorized representative, AR)擁有可用的技術文件。 | |
9 | 應確保生產符合MDR要求。製造商(非研究用醫材)應以最有效且根據風險等級的方式來建立、文件化、執行、維護、持續更新品質管理系統,以符合MDR。 |
品質管理系統應解決下列問題: | |
(a) 法規符合性策略,包括符合性評鑑流程的符合性和變更管理程序; | |
(b) 確立適用的通用安全與性能要求,尋找可選的解決這些要求的方法; | |
(c) 管理責任; | |
(d) 資源管理,包含選擇和管理供應商和外包商; | |
(e) 根據Annex I Section 3規定的風險管理; | |
(f) 根據Annex XIV與Article 61規定的臨床評估,包含PMCF; | |
(g) 產品現實,包括規劃、設計、開發、生產和服務提供; | |
(h) 根據Article 27(3)規定確認UDI,並根據Article 29確保一致性與有效性; | |
(j) 根據Article 83與主管機關、Notified bodies或其他經濟營運商(economic | |
operators)、客戶與利益相關者溝通; | |
(k) 在警戒情況下,進行嚴重事件(serious incident)和現場安全正確行動(field | |
safety corrective actions, FSCA)的報告流程; | |
(l) 管理矯正預防措施,並驗證其有效性; | |
(m) 執行產品的監督和測量流程,數據分析和產品改善。 | |
10 | 須依據Article 83規定,應執行並持續更新上市後監督系統(Post-market surveillance system, PMS)。 |
11 | 須依據Annex I Section 23來準備產品隨附資訊,應以使用者或病患所在當地語言撰寫,且資訊不可抹滅,清楚辨識且易於理解。 |
12 | 當發現歐盟境內的產品或服務可能不符合MDR時,須立即進行矯正措施、修正以符合MDR,需要時應報廢(withdraw)或召回(recall)。也必須通知此產品或服務的經銷商(Distributors),適時通知歐體代表和進口商(Importers)。 |
若為重大風險時,須立即通報產品上市的歐盟主管機關,需要時應通知Notified body。 |
若 貴公司根據商業考量而決定成為(法定)製造商,下列事項就是 貴公司的責任,一定要做:
關於第3項的技術文件,須清楚的說明產品的技術和生產資訊,因此即使 貴公司原為OEM廠,但被要求成為(法定)製造商,就須取得產品完整的設計開發資訊,才有辦法完成技術文件。
其中最難做到的,是第5項。由於上市後監督等活動,依賴歐盟區域內的進口商及經銷商提供資訊,在MDD時代,進口商和經銷商通常不配合此活動。因此,作為歐盟區域外的(法定)製造商,須對MDR/IVDR條文有充分了解,並根據條文向進口商及經銷商提出要求,這些要求建議放入代理或經銷合約中,以確保產品的上市後監督活動得以順利進行,才能合法合規的在歐盟區域銷售產品。
關於經銷或代理合約如何確實反映MDR/IVDR要求;或是在與委託商談判的過程中,如何善用MDR/IVDR的要求來取得有利的談判地位,並保護自身權益,可透過連絡我們來取得完整資訊。
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