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ISO 20417:2026正式發布--為製造商該如何提供醫材資訊，提供更全面的管理架構

Sun, 03 May 2026 08:25:57 GMT

SO 20417:2026《Medical devices — Information to be supplied by the manufacturer》已於 2026 年 3 月正式發布，取代 ISO 20417:2021。

ISO 20417--規範製造商應提供資訊

ISO 20417 是醫療器材製造商在建立產品資訊時的重要基礎標準。它提供一套通用要求，協助製造商確認醫療器材或配件應如何被識別、如何標示、包裝上應提供哪些資訊，以及使用說明書或其他隨附資訊應包含哪些內容。

整體來說，ISO 20417 提供製造商管理所提供之資訊的框架，包括：

label / marking
packaging information
instructions for use, IFU
technical description
e-documentation
UDI 及識別資訊
符號、語言、日期、警告、注意事項與安全使用資訊

2026年版的主要變更

此次變更的關鍵，在於導入"適用政策,Applicable Policay"的概念：2021年版的ISO 20417主要對標MDR/IVDR及IMDRF，2026年版則是將供應商提供資訊的管理框架放大到所有適用法規，讓製造商在管理相關資訊時，可以更全面的考慮不同的國家及法規要求。

Applicable Policy

例如，同一項產品若銷售至歐盟、台灣、美國或日本，可能會面臨不同的語言要求、UDI 要求、代表人或進口商標示要求、eIFU 允許條件，以及標籤與包裝資訊要求。因此，製造商不能只確認「是否符合 ISO 20417」，還需要確認目標市場的法規及主管機關要求如何套用到產品資訊上。

對 EU MDR 產品而言，applicable policy 通常會包括 MDR 2017/745、Annex I GSPR、Annex II 技術文件要求、UDI 要求、各會員國語言要求，以及歐體代表、進口商與經銷商相關標示要求。

然而同一醫療器材通常不會只在單一市場，因此同一產品在不同市場及不同的法規要求架構下，應如何全面考慮製造商提供資訊，即可以運用Applicable Policy的鑑別來確認並規劃。

因應此應用範圍的改變，ISO 20417:2026刪除了舊版中對標MDR/IVDR GSPR、IMDRF、ISO 16142的多個informative annexes，讓製造商自行建立對照表，以因應不同法規對標籤及說明書的要求。

對製造商的影響以及應採取行動

應建立Applicable Policy的鑑別與紀錄
應確認製造商提供資訊是否與技術文件、風險管理、UDI、產品規格及GSPR鑑別結果一致
IFU審查應與風險管理及可用性工程連結
eIFU與網站資訊須納入控制
UDI應與標籤、包裝及技術文件一致

具體應如何調整品質系統架構並規劃對應的流程和表單，Luana Med提供付費諮詢，歡迎與我們聯絡。

MDR 2.0對製造商和經濟營運商的實務影響與數位化趨勢(下)

Sun, 22 Mar 2026 09:32:06 GMT

前一篇文章：<MDR 2.0對製造商和經濟營運商的實務影響與數位化趨勢(上)>，已為您整理COM(2025) 1023中，關於制度簡化、比例原則、與NB的互動模式，以及對臨床/性能證據要求的可能調整。
除此之外，COM(2025) 1023也傳遞了一個重要訊息：MDR/IVDR的管理，將更加依賴數位化及結構化資料，以及和EUDAMED的整合。因此這篇文章將重點放在，數位化管理對製造商的具體影響。

數位化就是把文件電子化嗎？

1. 內部文件管理，將走向可交換數據

傳統的產品文件管理方式，以紙本及報告形式為主要思路，各文件之間的關聯性和一致性多半依賴人工對照，這樣的管理方式在變更時，經常發生錯漏和各文件版本不一致的狀況。

新提案的數位化精神，在於鼓勵製造商將品質系統和技術文件的資料架構，往可交換、可追溯、可結構化或模組化的數位管理模式。已確保變更發生時，可確保品質系統中的文件的一致性和公開資料的正確性。

因此，合規的重點不再只是產出符合要求的報告，製造商的資訊管理能力將是在MDR/IVDR架構下的關鍵。

技術文件管理：從內容完整性到資料結構規劃

現況及痛點：文件報告齊全，但內容獨立存在，難以重複使用

目前台灣的中小型規模製造商，常見的情境，是同一個產品資訊同時存在於多份文件中，但各份文件中的版本更新不同步，一旦產品規格發生變更，就需要人工逐份修改，易發生錯漏；且不同部門之間的資料格式或編碼方式不一致，造成審查或上傳時耗費大量人力。

在COM(2025)1023的脈絡下，這些問題會變得更加明顯：從醫療器材主檔案開始，與各文件的追溯對照，到能支持EUDAMED與電子文件提交審查的資料結構，會是製造商下一步要面對的挑戰。

我們建議現在就開始檢視您的內部資料：

醫療器材主檔案中的核心資訊有哪些？哪些資訊會在不同的文件中出現？
確保核心資訊的單一來源和變更追溯
規劃模組化管理的內容
與EUDAMED對接的資訊類型

把EUDAMED當作關鍵資料管理的參考基準

隨著EUDAMED的模組逐步強制使用( 參考文章 )，將EUDAMED中要求提供的資料，規劃進品質系統及產品技術資料，可以有效提升資料管理的效率。

1. 經濟營運商的資料維護

在Actor模組中，製造商須管理維護自身的資料正確性(公司基本資訊 、 PRRC資訊、聯絡資訊、 AR資訊等)外，也要注意已登錄產品與其他經濟營運商(AR 、進口商等)的關聯性是否正確

2. 產品資料的維護

在EUDAMED系統提交的UDI與對應的型號，與證書 、 DoC 、 Label 、 技術文件和條碼供應商資料庫的一致性，應考慮以下結構化管理：

標準化產品識別資訊
各型號及變體之間的邏輯和命名原則的確立
醫療器材主檔案中或產品規格表中的資訊是否足以支援外部提交資料的需求
一旦產品資訊變更，要如何知道哪些文件與系統資料須同步更新。

實務上，Luana Med觀察到，一定比例的製造商，在UDI和系列產品的關聯性管理和文件一致性的管理上，常發生錯漏，譬如：

技術文件和DoC上的型號數量和編碼不一致
EUDAMED上登錄的型號規格和技術文件中不一致

少數製造商則會發生EUDAED上的地址，與標籤上的地址和證書上的地址有出入。

上述的狀況都暗示著，這個品質系統的資料結構化管理存在缺陷，是潛在的品質風險。

MDR/IVDR技術文件是由品質系統運作產出的，是一份living document

在COM(2025) 1023出台前，2017/745和2017/746的核心管理精神，就緊扣著技術文件與品質系統運作的關聯性，應較MDD/IVDD時代更加緊密。隨之提升的監管強度，其中一部分就是以此為出發。

然而在現實世界中，這樣的監管強度造成中小型醫療器材製造商難以承擔的負荷，更減少了醫材新創的動能，讓市場選擇和供應能量快速縮減。

MDR 2.0提出一個可能的方向，以數位化管理的方式，在維持品質系統合規運作及文件更新的即時性的前提下，適當的降低監管強度，在簡化和減負的同時，讓製造商能持續、準確、系統性的管理合規資訊。

即使MDR 2.0尚未開始實施，現在也是您開始思考如何導入數位化及模組化管理的時候。

Chou Chih-Hsuan

isis.chou@luanamed.com

MDR 2.0對製造商和經濟營運商的實務影響與數位化趨勢(上)

Sat, 21 Feb 2026 07:51:12 GMT

在< MDR 2.0真的要來了嗎? 製造商一定要跟上的變革契機 >一文中，我們從「簡化、比例原則、可預測性、數位化」四個關鍵字出發，介紹了 COM(2025) 1023 這份 MDR／IVDR 修正提案的整體趨勢。
此篇文章將聚焦在 實務層面 ：對製造商與經濟營運商會有哪些具體影響？未來幾年的合規重點又會如何改變？

對製造商與經濟營運商的關鍵變化

1. PRRC 與證書效期：從「一次性大考」變成「持續監督」

在實務上，兩個最直接的改變是 PRRC 的彈性提升，以及證書效期與再認證邏輯的調整。

PRRC（法規遵循負責人）要求放寬

提案刪減了部分過於僵化的資格與可用性文字，特別是對中小企業與使用外部 PRRC 模式的情境，強調應在確保職責落實的前提下，給予較合理的彈性。
實務上預期：PRRC 的「需常駐於組織內」與「永久且持續可用」等表述，將以更務實的方式解讀。

證書效期與再認證方式調整

現行 MDR／IVDR 將證書效期上限固定在 5 年，且多數情況下在到期前需要進行一輪接近「全面重審」的 recertification。
提案希望改成：以 定期監督與文件審查 為主來維持證書有效性，減少每隔幾年做一次「從頭再來」的大考。
這代表未來的監管節奏會更靠近「持續合規」，而不是「證書到期前集中衝刺」。

2. 臨床／性能證據與 well-established 技術

COM(2025) 1023 對臨床與性能證據的要求調整為 「更開放的證據形式」 ， 同時符合比例原則 。

證據形式更加多元

提案提出，只要證據品質與方法學適當，不必拘泥於特定類型的研究或一定要發表於同行評審期刊。
這為 真實世界證據（RWE） 、長期 follow-up 資料、以及適當設計的非臨床研究（含 in silico 方法）預留更多空間。

對等效產品資料的運用更務實

在維持安全前提下，提案希望降低使用「等效產品」資料時過度嚴苛的條件，使成熟產品線不必一再重複相似試驗。

well-established technology（WET）裝置的定位

文件中將成熟技術裝置（例如已長期使用、風險特性明確、技術穩定）的概念更明文化，讓這一類裝置可適用較「輕量但有根據」的證據要求。

3. 行政負擔減輕：SSCP、PSUR、警戒通報與變更管理

提案中有多處是針對「文件工作量」與「行政時限」進行調整，重點包括：

SSCP／SSP 適用範圍縮小

安全與（臨床）效能摘要未來預期只要求於需要通知機構系統性審查技術文件的裝置，避免對風險較低產品施加不成比例的負擔。

PSUR 更新頻率與審查方式優化

對於某些風險等級的產品，PSUR 更新頻率有機會降低。
PSUR 審查也將更緊密地整合進通知機構的監督活動，而不是額外增加一套平行流程。

警戒通報時程更貼近實務

對於不涉及死亡、嚴重健康惡化或公共衛生威脅的嚴重事故，通報期限可能由 15 日延長至 30 日，使製造商有較多時間完成初步調查並提交品質較佳的資料。

變更管理分類清楚化

通知機構將被要求明確界定不同變更類型（不需事前通知／需通知但不需批准／必須事前批准），並可採用 change control plan 事先約定。
這有助於製造商在規劃設計變更或 QMS 變更時，更早掌握審查時間與文件需求。

4. 創新產品、孤兒裝置與院內自製裝置

提案也針對創新與可近性的議題提出幾項調整：

院內自製裝置（in-house devices）條件部份放寬

對 IVDR 下 in-house IVD 的要求進行微調，例如弱化「市場上完全沒有等同產品」這一類過於絕對的條款，避免阻礙臨床實務。

孤兒裝置（orphan devices）與突破性裝置（breakthrough devices）

提案引入較清楚的認定與優先審查概念，目的是保障小族群、高未滿足醫療需求以及高度創新產品的市場可近性。

公共衛生緊急狀況下的彈性機制

在跨境公共衛生威脅或重大危機下，允許在嚴格條件與監督之下，快速調整既有 CE 標示產品的設計或用途，以因應臨床急迫需求。

我們將在下一篇文章<MDR 2.0對製造商和經濟營運商的實務影響與數位化趨勢(下)>，探討COM(2025) 1023中關於數位化(digitalisation)的提案。

Chou Chih-Hsuan

isis.chou@luanamed.com

MDR 2.0真的要來了嗎? 製造商一定要跟上的變革契機

Fri, 09 Jan 2026 03:39:14 GMT

歐盟委員會於 2025 年 12 月 16 日 正式提出立法提案 COM(2025) 1023 ，建議修正 醫療器材法規 MDR (EU) 2017/745 與 體外診斷醫療器材法規 IVDR (EU) 2017/746 。提案目標是在不影響病人安全以及公衛要求的前提下：

簡化規範、降低合規負擔、提升可預測性，並減少醫療器材短缺風險 。

雖然MDR與IVDR強化了NB的指定與監督，並加強臨床與性能的證據要求以及PMS的規範機制，但也帶來諸多挑戰，包括：

複雜且無法預測時程的認證流程
難以負擔的合規成本
產品退出市場
某些產品供應吃緊

過去的幾年，產業中的各種團體頻頻提出警訊，因此這次提案被視為MDR/IVDR 2.０，是一次結構性的調整。

修正方向

這個提案即將進入立法程序，在立法程序完成之前，具體條文內容與生效時間仍有不確定性。但從目前的提案內容可以看出，未來的修法方向是讓制度更實務可行、對中小企業與利基產品更友善。

關於此提案的具體內容，我們後續會有更詳盡的分析說明。

EUDAMED 最新消息：四大模組自 2026 年 5 月 28 日起強制使用

Thu, 04 Dec 2025 02:59:02 GMT

歐盟執行委員會日前確認 EUDAMED 中的四個模組已具備完整功能，並將自 2026 年 5 月 28 日起改為強制使用（mandatory use） 。

這項變化源自 委員會執行決定 (EU) 2025/2371 ，該決定已於 2025 年 11 月 27 日 刊登於歐盟官方公報（OJEU），正式確認相關模組符合醫療器材規則（MDR）與體外診斷醫療器材規則（IVDR）所訂的功能要求。

四大模組已確定正式啟用

本次公告確認以下四個電子系統（模組）已可正式啟用：

經濟營運商註冊（Actor registration）

製造商、歐盟授權代表（EU AR）、進口商及系統／程序包裝者的註冊與 SRN（單一註冊號碼） 核發。

UDI 與器材註冊（UDI / Devices registration）

依 MDR/IVDR 要求，登錄 UDI 及醫療器材主檔資料（device master data）。

指定機構與證書（Notified Bodies & Certificates）

登錄指定機構資訊及符合性評鑑證書。

市場監督（Market Surveillance）

會員國主管機關之間交換市場監督資訊的系統（例如稽查、不符合與矯正措施等）。

尚未列入本次確認啟用的模組 包括：

警戒（Vigilance）
臨床試驗／效能評估研究（Clinical investigation / Performance study）

重要時程

依據 Regulation (EU) 2024/1860 對 EUDAMED 分階段上線的規定，本次決議啟動了明確的時間表：

2025 年 11 月 27 日 –「第 0 日」
委員會執行決定 (EU) 2025/2371 刊登於官方公報，確認四個模組功能就緒。
2026 年 5 月 28 日 – 強制使用開始（第 0 日 + 6 個月）
歷經六個月過渡期後，上述四個模組改為強制使用。
經濟營運商必須完成 EUDAMED Actor 註冊並取得 SRN。
新上市的 MDR/IVDR 醫療器材，須在上市前完成 UDI／器材註冊。
2026 年 11 月 28 日 – 既有產品註冊期限（第 0 日 + 12 個月）
在 2026 年 5 月 28 日之前已在市場上的產品（含多數 legacy devices），必須在此日期前完成在 EUDAMED 的登錄，少數類型如特製器材或僅用於臨床試驗／效能研究的器材，可能適用特別規定。

後續也會針對公告機構上傳證書與 SSCP／SSP 等內容設定更細緻的時限，隨著 EUDAMED 資料逐步完整，整體市場透明度將持續提升。

請製造商根據此時程規畫並確認相關登錄要求，以確保合規運作。

【法規更新】歐盟公告新一批 MDR 調和標準！手術衣、口罩與滅菌設備列入推定符合依據

Sun, 09 Nov 2025 13:54:08 GMT

�� 發布日期：2025年10月20日
�� 分類：調和標準更新（Harmonised Standards, HS
�� 原文連結： EUR-Lex – 2025/2078

歐盟執委會於 2025 年 10 月 17 日發布並於 10 月 20 日正式公布《Commission Implementing Decision (EU) 2025/2078》，對《Implementing Decision (EU) 2021/1182》所附調和標準清單進行增補。這次更新主要針對外科防護耗材與低溫滅菌設備，為眾多製造商提供了具備「推定符合 GSPR」效力的合規工具。

新增標準：外科防護耗材＆低溫滅菌設備

新標準的注意事項

１．EN 13795-1/2:2025 外科用防護品

明確區分「關鍵區域（critical area）」與「非關鍵區域」測試要求。
針對液體滲透性、微生物阻隔性等項目提供詳細測試條件與分類門檻（標準/加強型）。
有助於製造商明確界定設計驗證依據，並與醫療機構需求對應。

２．EN 14683:2025 醫療口罩

細菌過濾效率 (BFE) 門檻值更新為 ≥95%（Type I）與 ≥98%（Type II, IIR）。
加入壓力差測試以評估配戴舒適性。
IIR 類型新增合成血液穿透測試，模擬口鼻噴濺環境。

３．EN 14180:2025 LTSF 滅菌器

適用於無法承受高溫高壓的醫材（如光學器材、塑膠材質手術器具）。
新增循環控制流程、氣體殘留測試與性能穩定性要求。
要求針對滅菌劑暴露、分佈均勻性、通過指示劑測試結果等項目提供驗證報告。

新標準是「推定符合 GSPR」的最新依據

本次更新將上述四項標準正式納入歐盟官方公報（OJEU），根據 MDR Article 8 與 Article 10(9)，這些標準一經納入，即具有「推定符合」法律地位。製造商若能證明產品符合這些 HS，即可合理主張其已滿足相應 GSPRs 的要求（如感染與微生物污染控制、滅菌設計與驗證、標示要求等）。

對製造商的影響與建議

技術文件應主動更新標準版本資訊 ：若您原本使用舊版標準（如 EN 14683:2019 或 EN 13795:2019），需評估新版要求是否影響驗證條件與適用性，並在風險管理文件中更新評估依據，必要時須考慮根據新版標準重新進行形式驗證。
公告機構（Notified Body）預期更傾向要求使用已調和的最新版標準 ：除非有合理技術與時序解釋，否則應盡量切換至新版 HS，以避免遭要求額外提供同等安全性分析。
與 OEM、ODM 或供應鏈夥伴同步標準升版時程 ：特別是製造布料、滅菌包裝、口罩組裝或設備的關鍵零組件供應商，建議確認其測試報告或性能聲明是否同步更新。

出口醫療器材至歐盟市場，產品責任險買了嗎？

Tue, 16 Sep 2025 03:40:49 GMT

當製造商準備將醫療器材出口至歐盟市場時，除了取得 CE 認證、準備技術文件外，還有一項常被忽略卻極為關鍵的要求—— 財務覆蓋（Financial Coverage） 。根據歐盟醫療器材法規 MDR 與 IVDR 的規定，製造商必須能證明其具備承擔產品責任風險的財務能力，而投保 產品責任保險 是目前實務中最常見、最直接的做法之一。

Article 10(16)-財務覆蓋

不論是一般醫療器材（MDR）還是體外診斷器材（IVDR），其法規中均有明確要求：

"Manufacturers shall have measures in place to provide sufficient financial coverage in respect of their potential liability under Directive 85/374/EEC."
製造商應具備足夠的財務覆蓋，以應對其根據歐盟產品責任指令 85/374/EEC 所可能產生的法律責任。

雖然條文未 明訂「一定要保險」 ，但重點在於製造商 必須有能力賠償產品造成的損害並提出證明 。「財務覆蓋」的形式可因公司狀況與各國規定而異，一般來說產品責任保險是最普遍、最容易驗證的選擇。

另外，MDCG 2019-15也特別提醒中小企業，建議投保：

Adequate financial coverage (e.g. insurance) is essential, especially for SMEs.

足夠的財務覆蓋(如：保險)對中小企業來說尤為必要

將產品責任險作為財務覆蓋策略的選項，有以下優點

轉移風險：讓廠商無須自掏腰包應對高額索賠
文件清晰：可作為「財務覆蓋」的直接證據
強化合作：經銷商、歐代及主管機關通常更願意與有保險的廠商合作
支援合規：公告機構與歐代常於技術審查或合約簽署時要求保險證明

實務建議--真實計算風險

對製造商而言，應依照自身產品風險、銷售量與市場策略，選擇保額與內容適當的產品責任險。基本建議如下：

風險管理和合規策略

無論你是 MDR 還是 IVDR 製造商，擁有「sufficient financial coverage」不只是法規條文的要求，更是保障企業、患者與合作夥伴的責任展現。

指定Luana Med做為歐盟代表的製造商，我們也會要求製造商提供保險證明(Certificate of Insurance, COI)，以建立對雙方的保障。

Chou Chih-Hsuan

isis.chou@luanamed.com

從條文到實踐：標準與指引如何支撐 GSPRs

Fri, 15 Aug 2025 13:44:33 GMT

在本系列的第一篇〈合規不是只讀 MDR：醫療器材規範層級全解析〉中，我們介紹了 MDR 與 IVDR 所依據的多層次規範文件結構，並釐清了法規、通用規範（CS）、調和標準（HS）、MDCG 指引與其他國際標準之間的角色與法律地位。

第二篇〈當標準缺席，CS 上場：你不能忽視的歐盟合規依據〉則聚焦於目前已公布的 CS，說明其強制性地位與如何應用在再處理器材、無醫療目的產品與高風險 IVD 等情境。

本篇文章作為系列的第三篇，將實際帶您走進「合規操作現場」：製造商該如何運用各類標準與官方指引，來有效證明產品符合 MDR / IVDR 附錄 I 所要求的一般安全與性能要求（GSPRs）。

調和標準 (HS)：獲得符合性推定的首選工具

調和標準（HS）是歐盟官方公報（OJEU）公布的標準清單中，最常被用來證明符合 GSPRs 的工具。其最大優勢是：只要適用且正確使用， 即可推定產品符合其所涵蓋的 GSPRs 。

如何使用 HS？

查找 OJEU 公布的 MDR/IVDR 標準清單

MDR HS list download link

IVDR HS list download link

對應你的產品技術特性與使用情境，選出適用標準
確實落實在開發、測試與技術文件中，保留可追溯證據

但你可能會遇到的挑戰：

目前調和標準進度緩慢（MDR 約 12%，IVDR 約 35%）
有些新版 ISO/IEC 標準尚未轉為 EN，也未列入 OJEU
某些 GSPR 項目沒有對應的 HS

這個時候，我們得尋找其他工具來解決問題。

MDCG 指引：理解與實踐的橋梁

MDCG 指引是官方為協助統一 MDR/IVDR 解釋與落實而發布的重要參考文件。雖然不具法律約束力，但 公告機構通常會參照其建議進行評估 ，因此建議製造商優先參考MDCG指引。

實務上，MDCG 指引可以：

解釋模糊或爭議性法規條文（如「重大變更」、「軟體分類」）
確立實務做法（如臨床評估、上市後監督）
提供範例表單或預期格式（如 SSCP、PSUR）

建議做法：

定期追蹤更新，建立文件清單
將適用指引整合進 QMS 程序與技術文件中
用來判斷合規與否或作為解釋的依據

和一般法規不同，MDCG更新的速度較快，且沒有預告期，因此建議要更頻繁關注MDCG資訊，以確保第一時間掌握指引更新。

非調和標準：補強與延伸

即使某些 ISO / IEC / ASTM 標準沒有被調和，若屬於業界廣泛接受的「最新技術水平（SOTA）」，依然可以作為技術文件中證明 GSPR 符合性的依據。

例如ASTM D4169常用來作為包裝驗證的標準標準、ASTM F1980常用來作為模擬老化的測試規範、ISO 14155更是臨床試驗執行的不二標準。

這些標準多半不會直接提供「符合性推定」，但若能在品質系統流程及技術文件中清楚交代以下三點，公告機構通常會接受其為有效證據來源：

為何選這個標準？
它如何對應 GSPR？
有哪些客觀證據來支持符合？

使用標準的核心目標：支持GSPR符合性

要在實務上證明產品符合性，製造商需要：

全面檢視 GSPR 與產品特性之間的關係
對應適用的 HS、CS、指引與標準
在技術文件中詳列依據、做法與證據來源
為標準缺口提出替代方案與合理性說明

合規路上，善用工具比閉門造車有效

標準和指引不只是參考資料，而是實際可用來證明符合 GSPRs 的工具。無論是調和標準、MDCG 指引，或是國際標準的替代應用，製造商都可以有策略、有結構地將這些資源納入技術文件。

Luana Med 將持續關注標準與指引的更新，協助業界掌握最新實務趨勢。如果您想了解如何開始建立自己的 GSPR 符合性架構、追蹤適用標準或導入最新 MDCG 要求，歡迎關注我們的網站與 LINE 官方帳號，掌握第一手資源。

Chou Chih-Hsuan

isis.chou@luanamed.com

【IVDR 合規實務新工具】MDCG 2025-5 發布：性能研究問與答一次釐清！

Mon, 07 Jul 2025 09:02:35 GMT

對所有從事體外診斷醫療器材（IVD）的業者來說，2025 年 6 月迎來了一份極具指標性的最新指引。歐盟醫療器材協調小組（MDCG）正式公布了編號 MDCG 2025-5 的文件，標題為《關於體外診斷醫療器材法規 (EU) 2017/746 之性能研究的問與答》。

這份長達 33 頁的文件，專為說明 IVDR 法規架構下與性能研究有關的重點議題，幫助製造商、贊助商與合作機構在規劃或執行研究時，更清楚掌握法規要求與角色分工。

核心重點：釐清通報與申請路徑，降低法規不確定性

自 IVDR 正式上路以來，業界對於性能研究該如何分類、是否需要通報主管機關，以及研究風險等級與流程對應，一直存有不少疑慮。

MDCG 2025-5 最大的貢獻就是：透過系統化的問答說明與圖示決策樹，明確說明了不同研究情境下的法規路徑。

指引明確指出：
✅ 所有性能研究皆需符合 Article 57 的基本要求
✅ 是否需要事前申請主管機關同意，則取決於風險情形（根據 Article 58 的分類）

例如：

若研究涉及「外科侵入性採樣」或屬於「介入型臨床性能研究」，就必須 提出申請（Application） 取得主管機關核准
若研究僅使用剩餘檢體（left-over samples），且不涉及侵入或干預受試者，則可 進行通報（Notification） 即可啟動
這些具體說明有助於企業在啟動前評估研究風險與所需程序，大幅降低誤判或延誤的風險。

關鍵名詞釋義與案例分析，一次說清楚

除了流程指引外，本文件也針對常見術語提供明確定義與應用情境，包含：

「重大變更（substantial modification）」的判斷依據
何謂「繁重程序（burdensome procedures）」？是否適用通報豁免？
如何證明剩餘檢體的取得合法？需要哪些文件？

這些定義與例示，對於實際撰寫研究文件、準備倫理審查、或與主管機關溝通，都具有非常實務性的參考價值。

Luana Med 幫您把重點整理好了！

我們已依照 MDCG 2025-5 的原始架構，摘譯 全文問答為中文 ，讓讀者可以快速搜尋常見問題、對照實務情境與條文依據。

�� 立即閱讀中文問答，快速掌握重點：
�� https://www.luanamed.com/ivdr-性能研究

這份指引除了針對 IVD 製造商，同時也適用於：

歐盟以外的製造商與研究贊助單位（non-EU sponsors）
負責執行性能研究的實驗室或 CRO
醫療機構合作方、授權代表（EC-REP）等合規相關角色

Luana Med 將持續關注 IVDR 法規與 MDCG 指引的最新動態，並提供專業中文導讀、教育訓練與實務支援，協助業界在歐盟合規路上走得更穩、更快。

MDCG 2025-4 新發布-醫療器材軟體 App 經由線上平台提供之安全性與合規指引

Wed, 18 Jun 2025 06:40:35 GMT

隨著數位健康產品及技術快速成長，許多醫療器材軟體（Medical Device Software, MDSW）透過 Apple App Store、Google Play 等平台，直接提供患者與醫護人員使用。但 MDSW App 牽涉的不只是軟體技術，更直接涉及歐盟 MDR、IVDR 及最新的數位服務法（DSA）規範。面對這樣的新局，歐盟醫療器材協調小組（MDCG）在 2025 年 6 月發布 MDCG 2025-4 指引，釐清各方責任與合規要求，為數位醫療領域提供更清晰的參考依據。

平台的兩種角色-中間服務？還是經銷商/進口商？

MDCG 2025-4 的重點，是幫助釐清 App 平台提供商（如 Apple、Google）在歐盟法規下的法律定位。平台的角色，取決於其參與程度，可分為兩種情況：

(1) 純技術平台：中間服務提供商（Intermediary Service Provider）

平台只負責技術層面，讓 MDSW 製造商自行上架、向用戶提供 App，未主動參與定價、行銷或控制。
依據 DSA 規範，平台需履行通報非法內容、資訊透明、年度風險評估等義務，但在 MDR/IVDR 下不視為經濟運營商（economic operator）。

(2) 涉入商業行為：成為經銷商或進口商

當平台除了提供技術服務外，若也參與產品投放市場（placing on the market）、控制定價、銷售條款或積極宣傳，即可能被認定為 MDR/IVDR 下的經銷商（distributor）甚至進口商（importer）。
尤其當製造商位於歐盟境外，平台若負責向歐盟市場提供該產品，則會被視為進口商，需承擔完整合規義務：
確認產品具備 CE 標誌、符合性聲明、完整標籤與授權代表資訊。
進行 EUDAMED 註冊。
建立投訴與上市後監督（PMS）流程，並與主管機關配合。

製造商應該提供的資訊

MDCG 2025-4 強調，MDSW 製造商需提供完整透明的產品資訊，並確保終端使用者容易獲取。平台上至少應提供：

產品名稱、型號、醫療器材標示
預期用途、適用對象與使用情境說明
製造商名稱與完整聯絡資訊
歐盟授權代表資訊（如適用）
CE 標誌、公告機構代碼（如適用）
UDI 編碼
必要的警告與注意事項

此外，指引也鼓勵 App 商店明確設立「醫療器材」專區，避免與一般健康、健身類 App 混淆，保障使用者識別正確產品。

身為MDSW App的製造商，我們建議應採取下列行動：

檢視目前上架 App 的資訊完整性
主動與平台釐清彼此角色與責任
預先準備完整合規資訊包，隨時供平台審查使用

我們也會持續觀察目前主要的APP平台，是否對此指引有進一步的回應及行動。

當標準缺席，CS 上場：你不能忽視的歐盟合規依據

Wed, 21 May 2025 14:24:29 GMT

在< 合規不是只讀 MDR：醫療器材規範層級全解析 >中所介紹的歐盟醫療器材合規金字塔結構，我們提到除了 MDR / IVDR 法規本體外，還有通用規範（Common Specifications, CS）、調和標準（Harmonised Standards, HS）、MDCG 指引與各類國際標準。這些文件在合規策略中各有定位與功能。

其中， CS 是唯一帶有法律強制力、但又非法規本體的技術性規範 ，常常在製造商尚未注意到的情況下，扮演公告機構稽核時的重點依據。

本篇文章將聚焦於 CS 的背景、法律地位、實務應用與最新進展，幫助製造商理解在哪些情況下， 即使沒有適用的標準，也不能忽略 CS 的合規義務 。

為什麼通用規範（CS）如此重要？

在歐盟醫療器材法規（MDR）與體外診斷醫療器材法規（IVDR）中，"通用規範"（Common Specifications, CS）是一種具有法律約束力的技術或臨床要求，主要在以下情況中發揮關鍵作用：

當調和標準（Harmonised Standards, HS）尚未建立或無法涵蓋全部要求時
基於公共衛生需求，須立即針對某些高風險產品制定一致規範

與調和標準不同，CS 的適用具強制性。製造商若未依照 CS，必須提出具體且有力的證據證明其解決方案具同等的安全性與效能。換句話說，CS 是歐盟直接指定的合規路徑，尤其在高風險或標準真空領域中扮演關鍵角色。

MDR 下已發布的 CS

✅ 單次使用器材（SUDs）之再處理要求（ Regulation (EU) 2020/1207 ）

背景：適用於允許醫療機構內對 SUD 進行再處理的成員國。
重點要求 ：執行再處理者（醫院或外包單位）須建置完整的品質管理系統（QMS），涵蓋風險管理、驗證程序、追溯、事件回報、獨立稽核等。
實務意涵 ：SUD 再處理被視為高監管風險行為，須達到與原製造商同等的安全與性能標準。

✅ 無醫療用途產品（MDR 附件 XVI, Regulation (EU) 2022/2346 + 修訂 2023/1194 ）

背景：涵蓋如彩色隱形眼鏡、皮膚填充劑、雷射美容儀等無醫療用途但具類似風險的產品。
要求概要：
附件 I：適用風險管理原則，強調針對不同使用者（專業 / 一般人）設計安全資訊。
附件 II-VII：依各類產品設定風險控管與臨床安全要求。
不得宣稱臨床效益，重點為證明安全與性能。
合規框架：大多數情況下仍需依 MDR 完成 CE 評估，並由公告機構參與。

✅電子使用說明書（eIFU）規則（ Regulation (EU) 2021/2226 ）

適用於如植入式器材、大型設備、或具螢幕介面的軟體等。
制定了提供電子使用說明的條件，包括網站要求、風險評估與紙本替代選項。

IVDR 下已發布及草案中的 CS

✅特定 D 級 IVD（ Regulation (EU) 2022/1107 ）

背景：適用於用於輸血、器捐、重大感染病檢測的 D 級 IVD（如 HIV, HBV, HCV, SARS-CoV-2 等）。
技術要求：
規定最低診斷敏感度、特異性、交叉反應、干擾測試等。
涵蓋血型分類與傳染病標記共 13 大類標的。
時程：自 2024 年 7 月 25 日起強制適用。

✅正在制定中的修訂案（擴大 CS 範圍）

新納入標的 ：E 型肝炎、弓形蟲、瘧疾原蟲、以及多種蟲媒病毒（如登革熱、西尼羅、茲卡）。
預期變動 ：新增附件、調整 NAT 檢測與性能驗證標準。
進度與時間表 ：2025 年中可能通過，預期提供 2 年過渡期。

通用規範（CS）是歐盟針對特殊高風險產品與程序所制定的技術細則，具法律拘束力。它們為製造商提供明確的設計、性能與合規參考依據，特別在調和標準尚未完備時，成為主要依循依據。

面對未來可能持續擴大的 CS 範圍，製造商應主動追蹤相關更新，並於產品設計與風險管理流程中納入 CS 的核心要求。

下一篇，我們將聚焦如何有效運用 "調和標準" 與 "MDCG 指引"，建立具有預見性的合規路徑。

Chou Chih-Hsuan

isis.chou@luanamed.com

合規不是只讀 MDR：醫療器材規範層級全解析

Sat, 03 May 2025 15:58:50 GMT

針對計畫在歐盟市場銷售醫療器材或體外診斷醫療器材的製造商而言，證明產品符合MDR/IVDR中的「一般安全與性能要求」（General Safety and Performance Requirements, GSPRs），是產品上市的基本門檻。然而，真正的合規路徑並非僅限於熟讀法規條文，而是涉及多層次的技術性規範與指引。

本文將簡要梳理歐盟醫療器材相關規範文件的層級架構，說明各類文件的法律地位、應用場景與相互關係，協助製造商更有效地規劃合規策略。

▶️ 規範層級架構概覽

歐盟醫療器材相關法規文件可視為金字塔式的層級結構，從具有法律拘束力的法規本體，一路延伸至國際性產業標準：

✅ 第一層：MDR / IVDR 法規

歐盟法規，具有直接適用性，為所有合規要求的基礎依據。
附錄 I 詳細列出 GSPRs，為產品設計與上市所須符合的基本安全與性能準則。

✅ 第二層：通用規範（Common Specifications, CS）

由歐盟執委會依據 MDR / IVDR 第 9 條授權發布，形式為執行法規（Implementing Regulations）。
具有強制性。若有適用之 CS，製造商須遵循，除非可提出具體證明其替代方案具同等或更高之安全與效能。
目前公布項目有限，涵蓋部分非醫療目的產品與高風險 IVD（如 HIV / HBV 檢測）。

✅ 第三層：調和標準（Harmonised Standards, HS）與 MDCG 指引

調和標準（HS）：
由歐洲標準組織 CEN / CENELEC 擬訂，經歐盟官方公報（OJEU）公布者具推定效力。
使用為自願性，但若採用，可推定產品符合該標準涵蓋之 GSPRs，為實務上主要合規路徑。
MDCG 指引：
由醫療器材協調小組（MDCG）發布，協助統一法規解釋與實施。
雖不具法律拘束力，但為公告機構稽核常依循之參考文件，實務應用價值高。

✅ 第四層：其他國際標準（ISO, IEC, ASTM 等）

雖未必具推定效力，但常用於支持「技術水準現況」（state-of-the-art）之證明。
特別於缺乏 CS 或 HS 時，為補充 GSPRs 符合證明之重要依據。

▶️ 層級比較總表

正確的理解並掌握法規與輔助性規範文件的層級結構，是建立合規策略、編製技術文件與應對公告機構審查的第一步。製造商應依據產品風險等級與適用領域，靈活運用各層級資源，逐步建立全面且可被稽核驗證的合規證據。

下一篇文章將聚焦於目前已公布的通用規範（Common Specifications），說明其適用對象與實務意涵。

Chou Chih-Hsuan

isis.chou@luanamed.com

歐盟公布MDR及IVDR最新調和標準

Sun, 20 Apr 2025 14:30:47 GMT

歐盟於 2025 年 4 月 10 日分別發布以下兩份執行決定 (implementing decision)，進一步更新與醫療器材（MDR）及體外診斷醫療器材（IVDR）相關的協調標準：

Commission Implementing Decision (EU) 2025/679

2025/679修訂 2021/1195，新增IVDR的滅菌相關標準，包括：

EN 556-1:2024（無菌醫療器材—通用要求）
EN 556-2:2024（使用滅菌處理的醫療器械—製程要求）

Commission Implementing Decision (EU) 2025/681

2025/681修訂 2021/1182，納入多項與MDR有關的調和標準，包括：

EN 455-1:2020+A2:2024（拋棄式醫用手套-無孔要求）
EN 455-2:2024（拋棄式醫用手套-物理性能）
EN 556-1:2024、EN 556-2:2024（同上）
EN 1865-2:2024、EN 1865-6:2024（救護車用病人搬運設備設計與性能）

上述標準的納入有助於提升產品設計、滅菌與操作設備的安全性，並確保製造商在MDR與IVDR下的合規性。建議製造商儘早評估產品符合性與技術文件更新需求。

ISO 11137-1:2025 正式發布：輻射滅菌標準變更，CE製造商應及早準備

Thu, 17 Apr 2025 06:28:13 GMT

國際標準化組織（ISO）已於 2025 年 4 月正式發布 ISO 11137-1:2025「醫療保健產品滅菌－輻射－第 1 部：醫療器材滅菌過程的開發、確效和常規管制要求」。這是自 2006 年以來近二十年間對此關鍵標準的首次全面修訂，旨在提升操作彈性、加強技術嚴謹性，並反映醫療器材產業的最新發展與需求。

此文快速帶您瀏覽標準變革：

更廣泛的 VDmax 劑量選項：新標準正式納入 ISO 13004 作為規範性引用，明確支持使用 2.5 kGy 增量的 VDmax 劑量選項（如 17.5、20、22.5 kGy 等）。這為製造商提供了更大的靈活性，可根據產品特性選擇更優化的滅菌劑量，有助於降低成本、提高處理量並改善材料相容性。

更彈性的劑量稽核時程：劑量稽核頻率從每三個月調整為每四個月一次，前提是每年仍需完成四次。此調整旨在提高排程彈性，解決實際操作中的常見問題。

強化劑量測定要求：新增 ISO/ASTM 52628 作為劑量測定的規範性引用文件，對劑量測定系統的選擇、校準和不確定度分析提出了更嚴格的要求，旨在提升測量準確性與全球一致性。

提高能量上限：電子束（E-beam）能量上限提高至 11 MeV，X 光提高至 7.5 MeV 。這有助於處理更厚或密度更大的產品，並可能實現棧板級滅菌，提高效率。

移除 ISO 13485 直接引用：為了擴大標準適用性，移除了對 ISO 13485 的直接引用，方便非醫療行業（如食品、化妝品）採用。然而，對於醫療器材製造商，這並不改變其必須遵守 MDR、IVDR 、 FDA QSR或TW QMS 等法規所要求的品質管理系統（通常以 ISO 13485為基礎）的義務。

參數放行可能性：調整了措辭，為基於嚴格過程監控的「參數放行」提供了可能性，儘管實施門檻很高。

新增產品採用指引：增加了評估產品是否適合輻射滅菌的標準，輔助早期開發決策。

對產業的可能影響：

這些變革要求醫療器材製造商進行差異分析，評估新選項，更新確效文件，並與滅菌供應商密切合作。滅菌服務提供者則需確保其劑量測定系統符合 ISO/ASTM 52628，更新程序並培訓人員。法規單位和公告機構也需更新指南和稽核實踐。

歐盟 MDR「最新技術水平」與行動呼籲：

雖然 ISO 11137-1:2025 在歐盟的官方協調標準指定可能尚需時日，但尋求或維持 CE 認證的製造商不應等待。歐盟 MDR 要求符合「最新技術水平」（State of the Art）。隨著 2025 年版的發布，該領域的最新共識也相應的更新。

因此，強烈建議使用此標準的 CE 製造商應立即開始評估並規劃向 ISO 11137-1:2025 的轉換。主動採用最新版本的國際標準是證明符合「最新技術水平」精神的關鍵。延遲轉換可能導致未來在公告機構稽核中面臨挑戰，並錯失新標準帶來的潛在效益。建議製造商主動與其公告機構溝通轉換計畫。

ISO 11137-1:2025 是輻射滅菌實踐的一次重要變革。所有相關方都應及早準備，通過仔細研究、周密規劃和有效協作，確保平穩過渡，以利用新標準帶來的機會，持續提升醫療保健產品的安全性和有效性。

[延伸閱讀] 歐盟GPSR生效後，經濟營運商的責任解析

Sun, 13 Apr 2025 09:28:16 GMT

在上一篇文章中，我們已經為您簡要介紹了歐盟新版《一般產品安全條例》（GPSR, Regulation (EU) 2023/988）的背景與總體要求。本文將進一步聚焦 GPSR 中對 經濟營運商（economic operators） 角色與責任的明確劃分，幫助台灣出口商釐清合規思路與實務應對策略。

GPSR 明確定義了四類經濟營運商

GPSR 條文對製造商、進口商、經銷商及授權代表的義務分別列於第 4～13 條，並強調供應鏈中的每一個角色都必須落實產品安全責任。

1. 製造商（Manufacturer）

�� 設計、生產並以自己名義將產品推向市場的企業，不論是否在歐盟境內，都視為製造商。

�� GPSR 要求製造商：

對產品整體安全負 最終責任 。
編製技術文件（含風險評估、產品資訊、召回流程）。
將名稱與聯絡資訊標示於產品或包裝上。
如有風險，主動通知主管機關並執行糾正措施。

2. 進口商（Importer）

�� 將產品從非歐盟國家輸入歐盟市場的業者，即為進口商。

�� GPSR 要求進口商：

確認產品符合 GPSR 的安全與標示要求。
標示自身聯絡資訊。
確保技術文件可於歐盟境內取得。
協助執行產品召回或通報主管機關。

3. 經銷商（Distributor）

�� 在市場上分銷產品、但不參與產品製造或修改，即為經銷商。

�� GPSR 要求經銷商：

檢查產品標示是否完整、使用說明是否清晰。
確保產品未在儲存或運輸過程中遭到更動。
若知產品存在風險，須停止銷售並通報其他經營者與主管機關。

4. 授權代表（Authorised Representative, AR）

�� 歐盟境內的自然人或法人，經製造商書面授權代表其履行 GPSR 的部分義務者，即為授權代表。

�� 此要求非強制，可視實務需求決定是否指派。

�� AR 可能承擔的職責包括：

保管技術文件。
向主管機關提供必要資訊。
協助產品抽查與不符事件的處理。

台灣廠商應如何規劃合規責任？

角色釐清

��我是代工廠還是品牌商？

��合規責任應該由誰負責？

��技術文件由誰準備？由誰保管？

��我打算讓進口商負擔EU AR責任嗎？技術文件交給進口商合適嗎？

��身為品牌商，若產品出現風險，我要怎麼和EU的監管單位溝通？

Action

✅重新審視與客戶或代理商之間的合約條款，明確責任分配。

✅若產品由多個通路進入歐盟，建議指定一位授權代表作為合規窗口。

✅內部建立文件保存及風險控管流程，以確保問題發生時可有效溝通處理。

Chou Chih-Hsuan

isis.chou@luanamed.com

醫療器材法規管理師(RA)初階認證班

Sun, 06 Apr 2025 13:02:03 GMT

課程介紹

衛生福利部於 2021 年 5 月 1 日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，規定輸入醫療器材技術人員應有近 5 年內接受至少 20 小時以上之教育訓練；無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員，於業者依法辦理登記之日起，每年應接受 8 小時繼續教育訓練，工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位，「實體課程」完訓後可申請時數認證，惟實際申請仍以衛福部查核結果為準，敬邀學員踴躍報名。

醫療器材觀乎使用者生命健康安全。因此，各國主管機關(例如我國衛生福利部食品藥物管理署TFDA)對於醫療器材產品品質、安全、功效制訂了相關法規標準，並嚴格把關，以確保醫材產品無危害人體健康之疑慮。然而，隨著醫療器材產品日益多元化，相關法規標準也變得更加複雜。

本課程定位為醫療器材法規初階課程，希望透過24小時必修單元，讓學員快速掌握醫療器材法規的架構和概念，並應用在工作實務中能夠輕易地上手，協助公司產品的開發和上市前的準備日常工作。本課程分為二大模組，分別為「模組一：醫療器材法規基礎概論」(20小時，實體課程)、「模組二：「醫療器材法規管理概論」(4小時，雲端自學課程) ，建立學員醫療器材法規基礎概念與實務應用能力。

Luana Med 的業務總監周芷宣，受邀擔任「模組一：醫療器材法規基礎概論」講師，凡參加本課程(模組一和模組二24小時)之學員，出席率達 80%以上，認證考試成績達 80分以上，由工研院產業學院核發「醫療器材法規管理師(RA)初階認證班」證書，且可同時申請衛生福利部醫療器材技術人員時數認證20小時。

主辦單位：工研院產業學院

辦理地點：台北市大安區復興南路二段237號4樓多功能教室
課程日期：114年 5月 8 日（四）、 09:30am~17:00pm、5 月 9 日（五）， 09:30am~17:00pm、 5月 13 日（二） 09:30am~17:30pm，共計20小時

課程資訊：https://college.itri.org.tw/Lesson/LessonData/36B58D3E-ED6C-4056-9DAB-01F495D41BDC

IVDR符合性評鑑指南-帶你理清 IVD 體外診斷產品的符合性路徑

Mon, 31 Mar 2025 10:40:23 GMT

由上一篇< IVDR分類規則解讀 >中，我們介紹了如何使用ANNEX VIII對產品進行分類，接下來將進一步探討IVDR的符合性評鑑途徑。

歐盟IVDR的符合性評鑑程序 ，作為認證流程，根據產品風險等級(Class A至D)而有所差異，例如： Class A 非無菌 產品，廠商只需遵循IVDR規範，完成自我宣告(Declaration of Conformity)，無需透過公告機構(Notified Body)審查，即可在歐盟市場銷售。

而對於 Class A(無菌)、及Class B以上 等級的產品，廠商需選擇適當的符合性評鑑程序，並向公告機構(Notified Body)申請，通過審查後取得CE認證，方能上市。

符合性評鑑基本準備-For all Classification

無論風險等級如何，所有產品的符合性評鑑都需完成下列要求：

ANNEX I：一般安全與性能要求(GSPR)

確保產品在正常使用或可預見誤用狀況下，保障使用者和患者的安全。
製造商須提供科學與臨床證據，證明產品可以實現其宣稱的預期用途。

ANNEX II：技術檔案(Technical Documentation)

製造商需準備完整的技術文件，包括產品描述、設計細節、用途分類、風險管理報告及控制措施等。

ANNEX III：上市後監控技術文件(Technical Documentation on PMS)

所有製造商需制定上市後監控計畫(PMS Plan)，以系統性方式收集市場數據。
報告頻率依風險等級而異：

Class A 和 B：僅需在必要時更新 PMS 報告(Update when necessary)。
Class C和 D：每年需提交定期安全更新報告(PSUR)，包含安全性分析、性能數據及風險管理更新。

這些報告需包含產品的安全性分析、性能數據，以及針對風險管理的更新。此外，製造商需密切監控市場回饋和不良事件，透過趨勢分析來確保產品能持續符合安全與性能的要求。

符合性評鑑流程

Annex IX是目前大部分IVD廠選擇的符合性路徑，過程即是較為人熟悉的「品質系統稽核」加上「技術文件審查」，而「形式驗證」是由NB針對特定的醫療器材的設計型式進行評估和認證的程序，以代表樣品針對產品設計進行一次性驗證；「生產品質保證」則是透過評估整體生產過程和產品的一致性，來確保每一批次的產品符合經批准的設計和相關法規，須持續監控批次產品的一致性。

除了Class A(非無菌)產品之外，其餘產品需選擇適當的符合性評鑑程序，以QMS搭配TD審查最為常見，另有QMS搭配QA品質一致性(Annex XI)之替代方法；針對具有伴隨式診斷(Companion diagnostics)之產品，必須與一種或多種藥物一起使用，則額外要求向CA或者EMA進行諮詢。

符合性評鑑表

您的產品應該要走哪一種符合性評鑑路徑，可參考以下表格

備註說明：

¹ ST/NPT (自測/近病患檢測) 產品: 對於 B, C, D 級的 ST/NPT 產品，除了上述要求，NB 會 加強審查 產品的可用性 (Usability)、非專業人員性能研究、說明書 (IFU) 和標籤的清晰易懂程度。
² CDx (伴隨式診斷) 產品: 對於 C, D 級的 CDx 產品，除了標準要求，NB 還必須評估其與相關藥物的科學有效性連結，並 強制諮詢 藥品主管機關 (Medicines Authority / EMA) 意見。
³ Annex X + Annex XI 替代路徑:適用範圍: Class C 和 Class D 可選擇此路徑。Class B 不適用。
流程:Annex X (型式測試): NB 審查設計和技術文件，對產品原型進行測試，核發「EU 型式測試證書」。若為 ST/NPT 或 CDx，相關額外要求在此階段審查。
Annex XI (生產品質保證): 製造商建立並由 NB 審核其生產製造階段的 QMS (Part A) 或由 NB 進行產品驗證/批次測試 (Part B)。
⁴ EURL / 諮詢: Class D 通常需要 EURL 測試 (或選擇 NB 批次測試)。Class C/D 的 CDx 需要藥品機關諮詢。
⁵ NB 批次測試 (Class D): 如果 Class D 製造商不選擇 EURL 測試路徑，則必須選擇由 NB 執行批次符合性驗證。

高風險產品的特殊要求

根據ANNEX XI, Section 5，針對 Class D 等級產品的特殊要求：

批次測試：製造商需對每批次產品進行測試，完成後將測試報告提交NB。(shall carry out tests on each manufactured batch of devices)
歐盟參考實驗室(EU Reference Laboratory)驗證：根據事先商定的條件和具體安排，將製造的器材或器材批次的樣品，提供給指定的歐盟參考實驗室進行適當的實驗室測試。

另外，依據Article 48(6)，對於尚無通用規範(Common Specification)的Class D產品，如果是該類特定器材的首次認證，除了上述的參考實驗室認證外，NB應額外要求專家小組(Expert panels)審查其性能評估報告。

Chou Chih-Hsuan

isis.chou@luanamed.com

Co-Author

Chen Jen-Ru

IVDR分類分級規則解讀

Sun, 23 Feb 2025 07:10:40 GMT

由上一篇< 體外診斷醫療器材(IVDR)的分類分級，與IVDD截然不同的風險概念 >有了產品分類概念後，本篇將逐一討論各項規則的定義，並了解如何使用ANNEX VIII和 MDCG 2020-16 來分類產品。

Annex VIII, Classiciation Rule

ANNEX VIII採取「順序性的排除法」，起始時，需先將器材視為Class D，透過Rule 1到Rule 7逐條鑑別及排除，確認器材特性的落點，以確認其分類分級：

Rule 1

檢測血液、血液成分、細胞、組織或器官(或其衍生物)中傳染性成分的存在或接觸情況，用在輸血、移植或細胞治療前評估；
檢測導致危及生命的疾病的傳染成分或接觸情況，該疾病具有高或疑似高的傳播風險；
確定危及生命疾病的疾病。

以上歸類為 Class D ，常見的案例包含：B型肝炎病毒表面抗原檢測、HIV 抗體檢測試劑等。

Rule 2

一般血型分型或組織分型的IVD，通常被歸類為 Class C 。旨在確保血液、血液成分、細胞、組織或器官在輸血、移植或細胞治療過程中的免疫相容性。

若該IVD有標記下列檢測：ABO系統、Rhesus(Rh)系統、Kell系統、Kidd系統、Duffy系統等，應歸類為 Class D ，因為錯誤結果可能直接導致致命性輸血反應或移植失敗，因此分類風險較高。

Rule 3

根據 IVDR，以下情況下的器材被歸類為 Class C ，因為這些用途與患者健康有重大影響，且錯誤結果可能導致嚴重後果：

Rule 4

用於自我檢測(Self-testing)的IVD：

一般而言自我檢測歸類為 Class C ，例如血糖機，用於測量糖尿病患者的血糖，幫助決定胰島素或藥物用量。

但以下列IVD歸類為 Class B 級：

用於檢測妊娠檢驗：用於檢測尿液中 hCG以確認妊娠。
用於生育測試檢驗：用於檢測排卵激素(如 LH)，幫助確定排卵期。
用於測定膽固醇的IVD；用於測量膽固醇，篩查心血管疾病風險。
用於檢測尿液中葡萄糖、紅細胞(erythrocytes)、白細胞(leucocytes)和細菌的器材。多為日常健康監測，風險低。

注意：若自我檢測器材(Self-testing)符合 D 級分類規則，則歸類為D級。

Near-patient testing (NPT) (近病患檢測)的IVD：

Near-patient testing (NPT, 近病患檢測)應根據其預期用途進行分類，可能涵蓋 Class B、Class C或Class D ，例如：

尿液試紙 ：泌尿道感染的快速檢測è符合Rule 6，屬於 Class B 。
血糖試劑 ：監測糖尿病患者，結果錯誤可能危及生命è符合Rule 3，屬於 Class B 。
術前 ABO 相容性測試卡 ：關鍵輸血安全檢測，避免致命的輸血反應è符合Rule 2，屬於 Class D 。

Rule 5

一般實驗室產品與配件，用於實驗室而 非診斷核心步驟 的輔助產品，不屬於關鍵特性配件、不影響檢測結果的配件。包含緩衝液與洗滌液、一般培養基和組織染色劑等。

儀器，指專門用於體外診斷過程的儀器。支持診斷過程但 不直接執行核心分析 。例如離心機。

樣本容器(Specimen Receptacles)，用於收集和保存樣本的容器，雖然不參與分析或診斷，但對樣本的穩定性和保存至關重要。例如血液樣本管、尿液收集杯等。

以上均歸類為 Class A 。

Rule 6

不適用於上述分類規則(Rule 1-5中，被分類為Class A、Class C與Class D)的器材，應歸類為 Class B。

臨床化學檢測(例如激素、維生素、酵素、代謝標誌物、電解質等)。或解剖病理學免疫組化檢測的IVD，以及檢測中等風險且不易傳播的感染性病原體的體外診斷器材。

Rule 7

未分配定量或定性指定值的對照器材，被歸類為 Class B 。例如空白對照組(Blank controls)、陰性對照(Negative controls)等。

這類產品僅用於檢測系統穩定性，未包含定量參考範圍。

組合型產品的實際範例

雖然Rule1-7內容看似明確，但在分類分級的實務上又是另一個學問，因為體外診斷試劑相較於一般醫療器材更為複雜，例如實驗室常見的酵素結合免疫吸附分析法(ELISA)為例，來說明如何判定其分類：

實驗室的ELISA分析，通常有多款試劑搭配分析儀來使用：

分析儀及其驅動/影響的軟體；
各種溶液試劑：試劑(Reagent)、校正品(Calibrators)、對照品(Controls)、緩衝液/洗滌液(Buffer)等。

從上述表格可知，雖然都是ELISA產品，然影響其分類分級的關鍵，仍然是臨床用途(Intended Purpose)，這也是IVD的分類分級較為複雜的原因－－臨床用途的定義，從不同的角度可以有截然不同的詮釋。

新的生物標記(bio-marker)研究更新速度極快，或是既有的生物標記透過基礎研究可能產生新的臨床或診斷意義，因此製造商在定義器材臨床用途時，需十分謹慎；有必要時，可與公告機構(NB)密切溝通，或是透過公告機構與主管機關確認產品之分類分級。

Chou Chih-Hsuan

isis.chou@luanamed.com

Co-Author

Chen Jen-Ru

課程介紹-醫療器材廣告申請實務和違規案例解析

Thu, 13 Feb 2025 10:12:54 GMT

課程介紹

醫療器材廣告的監管嚴格且涉及多項法規要求。無論是廣告內容、媒體選擇，還是宣稱效能的描述，醫療器材的廣告申請都必須嚴格符合法規，否則將面臨違規風險、罰款，甚至可能影響產品上市或銷售。此課程專為醫療器材產業從業人員設計，旨在深入探討醫療器材廣告申請的實務操作，並透過違規案例解析，讓學員掌握如何在合法合規的原則上進行有效的市場行銷推廣。

Luana Med 的業務總監周芷宣，受邀擔任課程講師

課程目標是讓學員瞭解臺灣衛福部TFDA醫療器材廣告的法規要求，包括避免的廣告文字用詞、內容申請審查流程等，避免因違規，而導致主管機關的處罰與商譽損失。並通過案例分析，深入了解常見的廣告違規問題及其處罰，學會預防和處理廣告相關的法律風險。

主辦單位：工研院產業學院

辦理地點：台北市大安區復興南路二段237號4樓多功能教室
課程日期：114年3月4 日（二）、 09:30am~4:30pm

課程資訊：https://college.itri.org.tw/Lesson/LessonData?PosterGUID=B0591B0D-002E-490C-9EA7-276B5A9E34B4

歐盟《一般產品安全條例》(GPSR)正式生效：出口歐盟的台灣廠商須注意

Wed, 01 Jan 2025 09:27:17 GMT

歐盟於2024年12月13日正式實施全新的《一般產品安全條例》(General Product Safety Regulation, Regulation (EU) 2023/988)。此新條例取代了舊版《一般產品安全指令》(GPSD)，進一步加強對產品安全的監管，包括跨境交易與電子商務領域的要求。該法規主要適用於在歐盟市場上投放或提供給消費者的一般產品，但某些產品被排除於適用範圍之外。

GPSR 的適用範圍與例外情況

適用範圍

GPSR 適用於在歐盟市場上銷售或供應的一般消費品，包括新製造、二手及以數位形式提供的產品。

排除範圍

以下產品被排除於 GPSR 的適用範圍，因其已受特定歐盟法規的全面規範：

醫療器材：受《醫療器材法規》(MDR, Regulation (EU) 2017/745)或《體外診斷醫療器材法規》(IVDR, Regulation (EU) 2017/746)規範。
藥品：受《藥品指令》(Directive 2001/83/EC)或《藥品註冊法規》(Regulation (EC) No 726/2004)規範。
其他於Article 2提到的特定產品：如食品、植物保護產品、動植物及其副產品等，已受其他專門法規管轄。

與其他法規的補充關係

若上述專門法規未涵蓋某些產品的安全要求，則 GPSR 可補充適用。

GPSR 的主要要求

標示與追蹤

產品需標示清楚的製造商名稱、聯繫資訊，以及在歐盟內的進口商的資訊；若產品上無法標示，則須在包裝/產品文件上揭露該資訊。
必須附有產品型號、批次號或序列號等可追溯標識。

指定歐盟授權代表（EU AR）

非歐盟製造商可以選擇指定一位歐盟授權代表 (EU AR)，負責協助處理合規性事宜，例如：
若主管機關要求，提交產品技術文件予主管機關。
確保產品符合 GPSR 的安全要求；若認為產品不合規，通知主管機關並與其合作。
作為與歐盟市場監管機構的聯繫窗口。
若未指定 EU AR，則相關責任通常由進口商承擔。

清楚定義了經濟營運商的責任

GPSR 將經濟營運商分為製造商、進口商、經銷商和授權代表（EU AR），並對其各自的責任進行明確界定：

製造商：負責產品的設計、製造與合規性，包括準備技術文件及建立產品召回計畫。
進口商：需確保從非歐盟地區進口的產品符合 GPSR 的要求，並保存相關合規文件；必要時配合進行產品召回的動作。
經銷商：需檢查所銷售產品是否正確標示，並配合召回程序。
授權代表（EU AR）：可作為製造商的代表，主要負責與歐盟市場監管機構的聯繫，並協助處理產品的合規性問題。

電子商務平台的責任

電商平台需確保其銷售的產品符合 GPSR 要求，並設置中央聯絡窗口與內部安全程序。

消費者權益保障

若產品因安全問題召回，消費者有權獲得退款、更換或維修。

醫療器材與藥品的例外

如果產品屬於《醫療器材法規》(MDR) 或《體外診斷醫療器材法規》(IVDR) 的管轄範圍，或屬於《藥品指令》所涵蓋的藥品，則無需考慮 GPSR 的要求。這些產品的安全規範由上述專門法規全面管理。

台灣廠商的應對建議

確認產品適用範圍

若產品屬於醫療器材或藥品，應專注於遵循 MDR 或 IVDR 的規範，無需考慮 GPSR。
若產品為一般消費品，應全面檢查是否符合 GPSR 的合規要求。

選擇指定歐盟授權代表（EU AR）

非歐盟製造商可考慮指定 EU AR，協助管理合規性事宜，特別是在以下情況：

有多個進口商時，集中管理技術文件和合規流程。
減少進口商承擔的責任，提高市場靈活性。

準備完整技術文件

技術文件需包括產品測試報告、風險評估、召回計畫及合規性聲明等。

電子商務平台合作準備

若產品通過電商平台銷售，需確保平台符合 GPSR 的內部安全程序規定。

《歐盟一般產品安全條例》(GPSR) 的實施標誌著歐盟對產品安全性的要求進一步提升。台灣廠商需根據自身產品的分類與特性，確保符合相關法規。如果產品屬於 MDR 或 IVDR 的範疇，則專注於這些專屬規範即可，無需額外考慮 GPSR。

體外診斷醫療器材(IVDR)的分類分級，與IVDD截然不同的風險概念

Fri, 20 Dec 2024 03:20:21 GMT

在2017 年，歐盟推出了兩項新法規，其中體外診斷醫療器材法EU 2017/746 (IVDR)，取代原先的體外診斷醫療器材指令(IVDD)。

與IVDD最巨大的差異，是IVDR重新定義了「體外診斷醫療器材」的風險等級和分類依據。在IVDD時代被列為自我宣告的產品，超過90%在IVDR被列入NB的管轄範圍，大幅增加了監管強度，對製造商來說是全然不同的挑戰。

甚麼是體外診斷醫療器材?

Article 2(2)對於「體外診斷醫療器材( In vitro Diagnostic Device」定義是：

任何作為試劑、試劑產品、校準品、控制材料、試劑盒、儀器、設備、裝置、軟體或系統的醫療器材，不論單獨使用或組合使用，且其由製造商設定的用途為 在體外檢查來自人體的樣本 (包括血液和組織捐贈物)，僅或主要為提供以下一項或多項資訊：

有關生理或病理過程或狀態；
有關先天性身體或心理缺陷；
有關醫學狀況或疾病的傾向；
用於確定與潛在受者的安全性和相容性；
用於預測治療反應或反應；
用於定義或監控治療措施。

樣本容器(specimen receptacle)也應視為體外診斷醫療器材。

注意：IVDR特別提到「樣本容器」，根據Article 2(3)，樣本容器是為一種裝置，不論是否為真空型，由製造商特別設計用於初步收納和保存來自人體的樣本，以供體外診斷檢查之用，所以也被視為是IVD的一體。

IVDR 分類標準實施規則(Implementing Rules)

討論ANNEX VIII的分類規則前，有幾項通用原則的概念必須建立：

分類規則的應用應以器材的 預期用途 為依據。若產品與其他器材/配件組合使用，則 分類規則應分別適用於每個器材/配件 。也就是說，每個器材/配件的分類，應根據其自身的特性和風險進行獨立評估，而不是統一按照整個系統的最高分類進行歸類。
對於軟體類產品，包含單獨使用或與其他器材搭配使用，通稱為醫療器材軟體(Medical device software, MDSW)，若MDSW搭配其他醫療器材結合使用，應該與搭配產品歸為同一分類。若為單獨使用，則應根據其 預期用途 進行獨立分類。
用於校準器材的校準品(calibrator)，應歸為與該器材 相同的分類 。
具有定量或定性指定值，且用於特定分析物(單一或多個)的對照品(control)應歸為與該器材 相同的分類 。

基於風險的IVD分類

首先，當產品符合IVD定義，屬於「體外診斷醫療器材」時，即可透過IVDR ANNEX VIII的分類規則(Rule 1-7)，依據產品的預期用途(intended use)按風險等級由低至高，分為 Class A、B、C 和 D：

Class A - 病人和公共衛生風險低，包括樣本容器、實驗室儀器和緩衝溶液。

Class B - 中度病患風險和/或低公共衛生風險，包括用於自我檢測( Self-testing devices) 的 IVD，常見例如驗孕棒、排卵檢測試紙等，或者任何其他規則未涵蓋的 IVD 的預設分類(見ANNEX VIII Rule 6說明)。

Class C - 高病患風險和/或中等公共衛生風險，包括用於檢測沒有高傳播風險的傳染性病原體，或用於檢測錯誤時下可能導致死亡或嚴重殘疾的結果。

Class D - 高病患風險與高公共衛生風險，檢測或暴露於危及生命的傳染媒介或具有高傳播風險的傳染媒介和傳染病的 IVD，例如Covid-19檢測的試劑。

風險等級分類基於IVD的用途和對患者的潛在風險，也影響到監管機構對於產品上市前後的監管力道

例如：Class A、Class B級產品上市之後，透過上市後監督報告(PMS Report)進行追蹤；對於高風險的Class C與Class D產品，要求提交定期安全更新報告(PSUR)，詳見Article 80與Article 81。

例如：符合性評鑑流程中，Class D產品需通過歐盟參考實驗室(reference laboratory)，並定期進行市場監測以確保安全。

由於風險等級決定了審查的嚴格程度，Class C 和 Class D產品也比需更長審查時間。

特殊類型產品

依據產品使用方法/目的/類型不同，有三類特殊類型：Self-testing (自我檢測)、Near-patient testing (NPT) (近病患檢測)、Companion diagnostics (CDx) (伴隨診斷)，簡單敘述如下：

Self-testing devices (自我檢測器材)_Article 2 (5)

指製造商預定供非專業人員(一般民眾)使用的任何IVD。
這類IVD通常用於家中進行健康狀態的初步檢測或監測。例如：血糖測試儀等，由於使用者限定一般民眾，產品設計上需要特別強調使用安全性，並提供清晰的操作指引。

Near-patient testing (NPT) devices (近病患檢測器材)_Article 2 (6)

指非用於自我檢測，但設計用於在實驗室環境外進行檢測的IVD，通常由醫療專業人士在患者附近或身邊進行檢測。
這類器材主要用於醫護人員或訓練過的操作者在病患附近進行快速診斷或測試，通常適用於需要即時結果的情況。例如：急診室中使用的血氣分析儀或床旁檢測設備。設計會考量快速性與方便性，以提高臨床效率。

Companion diagnostics (CDx) devices (伴隨診斷器材)_Article 2 (6)

指對應醫藥產品安全有效使用所必需的IVD，用於以下目的之一：
(a) 在治療之前和/或期間，識別最有可能從對應醫藥產品中受益的患者；
(b) 在治療之前和/或期間，識別因使用對應醫藥產品治療而可能面臨嚴重不良反應風險增加的患者。
此類IVD專為 確定某種治療是否適用於特定患者而設計 ，常與特定藥物一起使用。例如：某些針對HER2 檢測的乳腺癌伴隨診斷，用於檢測 HER2 基因過度表達或擴增，幫助判定醫生判斷患者是否適合使用Herceptin藥物治療。

結語

在 IVDD時代，大多數廠商都透過自我宣告完成符合性路徑，無需透過NB審查獲得CE標誌。

當IVDR來臨，部分過去未被IVDD納管或者是被列為自我宣告的產品，將被IVDR列入NB的管轄範圍。實際上，除了Class A非無菌產品，絕大部分的IVD的符合性路徑都需要NB參與。

過去熟悉IVDD的製造商，在轉換為IVDR或規劃新產品上市的過程中，可能會忽略了不同的符合性路徑造成上市時程和費用的巨大差異。

所以即刻起，請放下過去IVDD的想法，重新檢視手上的IVD產品，透過分類原則完成分類判定，就是迎接IVDR的第一步!

Chou Chih-Hsuan

isis.chou@luanamed.com

Co-Author

Chen Jen-Ru

歐盟議會新決議，MDR/IVDR的修訂契機！

Sat, 23 Nov 2024 07:44:43 GMT

2024年10月23日，歐盟議會通過了一項決議，題為「迫切需要修訂醫療器材法規」Urgent need to revise the medical devices regulation（2024/2849(RSP)）。
此決議反映了MDR/IVDR實施後對醫療品質及醫材流通市場造成的潛在負面影響與醫材供應的挑戰。此決議對於醫材製造商，特別是中小企業，暗示著未來市場准入和合規流程可能有簡化與改善的機會。

法規初衷與實施挑戰-理想與現實的拉鋸

歐盟市場上大約有超過五十萬種醫療器材，包括診斷、預防、治療、復健等不同的服務目的。2017年，歐盟通過了MDR和IVDR法規，目的在加強醫療器材的監管，提升產品的安全性和透明度。然而，MDR和IVDR在實施過程中，因NB資源不足、NB之間缺乏統一的程序和標準、合規流程過於複雜等問題，導致產品審查延誤，認證周期拉長，即使實施期限已經多次延長，進而造成市場上的醫療器材供應短缺，創新技術的推廣也受到了影響。

此份決議文坦承了這些問題，並強調法規修訂的必要性。包括德國、法國、葡萄牙、西班牙等多個歐盟成員國對此表示支持，敦促歐盟執委會在2025年第一季內提出解決方案，以應對市場急需和患者需求。

此決議文對歐盟執委會提出以下呼籲：

呼籲執委會在2025年第一季度之前，提出針對MDR和IVDR的委任法規和執行法規，以解決法規框架實施中的主要挑戰和瓶頸，並系統性地修訂這些法規的所有相關條款，並盡快進行影響評估；
呼籲執委會充分利用立法和非立法工具，以解決解釋和實際應用中的分歧，在不影響患者安全的前提下，簡化監管流程，改善透明度，減少NB和製造商，特別是中小企業的不必要行政工作負擔；
對於歐盟內部分地區出現的醫療器材和體外診斷器材短缺風險及某些醫療器材和體外診斷產品的獲取困難感到遺憾；並強調醫療器材和體外診斷產品的可及性和質量不應取決於患者所在的地區；
鼓勵 NB確保有足夠的資源，以便及時滿足市場需求；為此，呼籲執委會和各成員國加強支持與合作，確保NB具備最佳能力以充分實施監管框架；
倡導建立透明且具有約束力的時間表，包括符合性評估中各個步驟的時間限制，以此為製造商提供預測性和確定性，確保在歐盟內市場准入流程的可預測性；
呼籲 NB的收費和收費結構透明化，使經濟運營商能夠比較不同NB並做出明智選擇，確保收費為提供的公共服務的合理補償；
強調消除不必要的產品重新認證的需求，並指出某些產品的更新或調整不應必然導致整體重新認證；強調需要在歐盟內部對此類規定進行一致化並確保一致性；呼籲各主管機構與負責其他監管框架的諮詢機構之間進行合作，並強調產品分類的正確性和一致性；
強烈呼籲 執委會考慮對未滿足醫療需求領域的創新技術和應對健康緊急事件的設備設立優先通道和快速審查路徑；
強調保護電子健康應用程式收集的健康數據的必要性，建議將此類應用納入修訂後的MDR範疇，並對其進行適當的規範；
強調有必要由醫療器材協調小組為MDR和IVDR中的「孤兒器材」制定明確的工作定義，以便促進在歐盟內部採取一致的措施；同時呼籲建立健全的系統以防止「孤兒化」的不當使用；
呼籲引入適用於孤兒和兒科醫療器材的調整規則，同時不損害患者安全，並強調需要建立更高效的符合性評估程序，以應對小市場，如兒童或罕見疾病治療產品的需求；
呼籲執委會促進從現有的國家註冊系統中收集孤兒和兒科醫療器材所治療或診斷的少數患者群體的臨床數據，並確保符合個人數據保護的要求； 認識到 各中小企業在適應法規框架方面面臨的挑戰；建議成員國和執委會制定專門的措施來支持中小企業，包括提供範例申請文件和表格、監管指導及其他支持，從而減少合規成本和降低法規框架的複雜性；
呼籲執委會持續監控醫療器材的可用性，特別是某些特定種類的最後剩餘器材，並採取適當行動以保持這些器材在歐盟市場上的可用性；為此，呼籲盡快全面實施EUDAMED系統，這將使醫療器材和製造商的資訊可以得到處理，以提升透明度，並為公眾及醫療專業人員提供更好的資訊訪問途徑，加強成員國之間的協調；
強調任何新規則或對現有規則的更改必須設置適當的過渡期，以便所有利益相關者有充足的時間適應變更；
指示其主席將本決議轉交給歐盟理事會、歐盟執委會以及各成員國政府和議會。

醫材製造商的機遇與挑戰

此決議文對歐盟執委會提出多項呼籲，雖然歐洲議會的「呼籲」（call）對執行機構（歐盟執委會）來說是建議性的，而非具有法律約束力的強制命令；但議會可以通過決議向執委會表達其立場和意見，並對執委會施加壓力。

即使執委會沒有義務必須按照議會的決議行事。不過，執委會通常會考慮其意見。因此，我們樂見執委會對此決議文有正面的回應。未來的法規修訂不僅有可能簡化合規流程，支持創新技術，還能為中小企業打開市場准入的新局面。然而，製造商也需密切關注法規修訂的進展，並準備相應的調整，以抓住這一政策變革帶來的市場機會。

即使是自我宣告醫材，也應完整符合MDR！

Thu, 31 Oct 2024 13:51:43 GMT

MDR/IVDR開始實施之後，需要公告機構(NB)介入的產品上市審查流程變得漫長又昂貴，然而無須NB介入的自我宣告產品，就可以簡單完成符合性流程，快速完成上市要求嗎？

如果還是用MDD/IVDD時代的思維考慮自我宣告流程的符合性，作為製造商，您可能讓自己陷入違法的風險！

遵守製造商責任，不分風險等級

在MDR的架構下，過去第一等級的醫材又被區分為一般的一等級醫材(Class I) 、具有量測功能的一等級醫材(Class Im) 、滅菌包裝的一等級醫材(Class Is) 和重複使用的一等級手術器械(Class Ir) 。Class Im、Is、Ir等產品的符合性路徑都需要NB參與，唯有一般的一等級產品維持自我宣告的符合性路徑，須由歐代確認(Verify)產品的技術文件架構。

如此一來，自我宣告產品的製造商就可以省略並不履行某些製造商責任嗎？如果這樣想，就大錯特錯了！

為了特別提醒製造商其責任和須履行的義務，MDCG小組特地發佈了 MDCG 2019-15 指引，告知自我宣告產品的製造商：「無論有人查核與否，這些都是你們該做的事！」

製造商責任，CE醫材製造商應銘記於心的ABC

關於製造商責任的完整說明，可參考< MDR架構下的製造商職責 >一文，該文中提到的職責，不管是哪一種產品，都必須完全符合並執行。

除此之外，MDCG 2019-15還特別提出以下幾點提示，以釐清製造商在規劃品質系統以及文件產品技術文件(TD)時，一定要做到的面向。

1. 品質系統與MDR要求的整合

製造商必須在其品質管理系統中納入MDR要求，以確保產品合規性，同時產出相應的文件作為證據。製造商在歸納產品資訊時，應依據「最新技術」(State of the Art)原則，並遵照MDR ANNEX II和ANNEX III內容準備技術文件，確保所提供的證據能足以證明產品符合MDR的規範。

2. 確保產品分類及合規性

製造商需確認產品符合醫療器材的定義，並根據MDR ANNEX VIII的分類規則，確認產品是否屬於Class I醫療器材。部分以往屬於Class I的醫療器材，根據新的MDR規則(如軟體產品或某些物質組成的器材)可能被重新分類，或是符合性路徑由自我宣告換變為須有NB參與。

3. 臨床評估

雖然是Class I醫療器材，但別忘了也必須進行臨床評估！

臨床評估過去被視為只有高風險醫材才需要進行的活動，然而在MDR的架構下，不論產品的分類分級為何，都需要進行臨床評估，這對自我宣告產品的製造商來說是一個重大的挑戰。由此延伸，產品的適應症宣稱須要更謹慎，過去某些自我宣告產品對適應症包山包海的宣稱，透過臨床評估活動，都需要被重新檢視和驗證。

4. 上市前及上市後責任

在將Class I醫療器材投放市場之前，製造商需：

確認產品符合一般安全性和性能要求(MDR ANNEX I)。
實施持續的風險管理，確保每個階段的風險得到識別、評估、控制，完成風險管理和臨床評估。
註冊產品於EUDAMED資料庫並附加唯一器材識別碼(UDI)。

上市後，製造商還需啟動上市後監控系統(PMS)，不斷收集產品的使用數據，並進行風險評估。這些監控報告需要每年更新，並提交給相關監管機構。

5. CE標誌和符合性聲明

製造商在產品上貼上CE標誌之前，必須完成符合性評估並製作「歐盟符合性聲明(DoC)」。

如何準備符合性聲明，可參考< EU DoC內容之要求及通用範本 >。

6. 警戒和現場安全更正措施(FSCA)

製造商需建立警戒系統，並可及時報告產品的嚴重事件，並實施必要的現場安全更正措施。根據MDR的規定，所有嚴重事件必須在規定期限內向相關監管機構報告，以避免產品風險升高。

7. 不合格產品的管理

如果製造商發現其已投放市場的醫療器材不符合MDR的要求，必須立即採取措施進行修正、撤回或召回不合格產品，並通知分銷商及監管機構，確保使用者的安全。

上述要求，都可以透過在現有的品質系統中加入相應的流程來進行管理並產出相關活動的紀錄。

雖然自我宣告的符合性流程中，未要求歐代或其他第三方機構在製造商使用CE標誌前查核其品質系統符合性，但品質系統符合MDR/IVDR是製造商自我保護並證明其合規的重要根據，千萬不可輕忽。

若需要Luana Med協助您確認貴公司的品質系統是否符合MDR/IVDR要求，歡迎[ 聯絡我們 ]。

Chou Chih-Hsuan

isis.chou@luanamed.com

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Chen Jen-Ru

量身訂做的醫療新趨勢：解碼客製化醫療器材的挑戰

Wed, 25 Sep 2024 05:15:12 GMT

隨著醫療技術的進步與個人化需求的增加，可以「量身訂做」的客製化醫療器材正逐漸成為醫療產業的重要趨勢。

然而，製造客製化醫療器材除了技術門檻高，法規面的管制也需要考慮。本文根據 MDCG 2021-3 的內容，針對MDR對客製化醫療器材要求的相關要點，提供深入淺出的解析。

什麼是客製化醫療器材(CMD)?

客製化醫療器材（Custom-Made Devices, CMD）根據MDR Article 2 (3)的定義：「根據具有專業資格並依照國家法律授權的個人(Authorized Person)的書面處方(written prescription)，專門製作的醫療器材」。

「書面處方」由法律授權的專業人士(依歐盟各國的法律定義)開立，至少須包含病患姓名、需求設計特徵，也可以佐以模型、模具或其他測量數據，更完整的闡述客製化設計。

客製化醫療器材專為滿足單一患者的特定需求，且不會大量生產，常見例子像是特定病患的牙冠或矯正器、矯形支架（如膝踝足矯形器）、特製義肢、3D列印義肢或植入物等；這些零件、組件或材料如果具有明確的醫療用途，並且滿足醫療器材要求，可以單獨作為醫療器材上市。

需注意的是，以下兩類產品並不屬於CMD範疇：

大量生產且可調整的醫療器材 (即mass produced adaptable medical devices)，雖然此類醫材是根據患者需求來裝配，但屬於大量生產後，再由醫療專業人員調配、調整、組裝或塑形後使用。例如助聽器、有度數眼鏡、大量生產的矯形支架等。
透過工業製造流程大量生產的患者配對醫療器材(patient-matched medical device)，非專屬設計，例如根據CT或MRI數據製作的骨板、3D列印的切割導板等，考量患者的解剖結構，能精確地適應患者的身體需求的醫療器材。

製造客製化醫療器材有限制技術嗎?

只要符合 CMD 的定義，製造商在選用技術上並無特別限制。

越來越多製造商使用電腦輔助設計(CAD, Computer-Aided Design)及電腦輔助製造 (CAM, Computer-Aided Manufacturing)，甚至是3D列印技術，來設計或製造醫材。這些技術不僅能提升產品的精確度，也可以縮短製造時間，以滿足個別患者的需求。

關鍵在於產品是否於單一患者的需求發生之前，就已經透過「大量製造」生產完成。

針對「專門用於客製化醫療器材的組件或材料」也要視為醫療器材上市嗎？

根據MDR Article 2(1)的定義，醫療器材的預期用途可以單獨實現，也可以與其他設備或產品結合實現。換句話說，當組件或附件具有醫療用途，即可滿足醫療器材的定義。

根據MDR，客製化醫療器材製造商的義務是什麼？

客製化醫療器材製造商的義務與一般醫療器材製造商相似，必須建立符合MDR規範的品質管理系統，並確保在風險管理、臨床評估以及上市後監測等環節中，產品均符合相關要求。

針對客製化醫療器材製造商的特定規範，我們彙整如下表：

*CMD雖無須於EUDAMED上登錄產品UDI，仍須考慮醫療器材的可追溯性，應記錄有關設備的設計、製造過程和性能的資訊，並採取措施確保製造過程符合規定。

在MDR的架構下，客製化醫材製造商的責任幾乎與一般醫材無二致，雖然非Class III植入的客製化產品無須透過NB完成符合性評鑑，然仍需一步步根據MDR完成系統建置和產品安全性有效性的評估及驗證。

Chou Chih-Hsuan

isis.chou@luanamed.com

Co-Author

Chen Jen-Ru

2024高雄醫材技術法規人才培訓講座

Mon, 26 Aug 2024 12:30:52 GMT

醫療器材產業已成胃全球產業重點發展趨勢，也帶動不同產業應用轉型投入醫材的研發。

如近年醫療數位化智慧轉型及醫用耗材研發等項目，然而跨域業者於醫材轉型研發過程中，常面臨不同技術要求及法規規定，以至於影響市場投入。

藉由辦理本次醫療器材技術法規人才培訓課程，提升高雄業者及學研單位於醫材轉型應用所需之醫療器材專業之能。台灣醫療器材邁向國際市場勢在必行，因應醫材產業發展於高階人力缺口，高市府經發局本年度舉辦全台唯一「2024高雄醫材法規人才培訓講座」，針對高雄各大專院校應屆畢業生與南部醫療器材產業新血，引進業界知名專家，導入高雄醫材廠商介紹促進人才媒合、醫療器材法規管理、案例及產業技術交流等，減少及降低學用落差問題，將產業人才需求與學生直接對接，增加學生畢業即就業的比率，同步提升高雄醫療器材產業發展。

Luana Med 的執行長YH，受邀於講座中分享「歐盟CE MDR/IVDR醫材法規介紹」，期待為製造商以深入淺出的方式提供了解歐盟最新法規要求機會，同時也將分享如何應對這些法規變革的實務經驗，幫助您在產品上市前後更好地應對市場挑戰。

歡迎貴公司派員出席，與業界同仁共同探討及交流，為提升企業競爭力和產品合規性打下堅實基礎。

主辦單位：高雄市政府經濟發展局
執行單位：財團法人金屬工業研究發展中心
協辦單位：義守大學生物科技與生醫工程中心、義守大學生物醫學工程學系、高雄醫學大學

辦理地點：高雄市燕巢區角宿里義大路8號醫學院區教學大樓A棟1樓A0102
課程日期：09月24日(二) 下午1:00~4:00

聯絡窗口：金屬中心黃小姐電話：07-6955298#267 信箱：yuyun@mail.mirdc.org.tw
生物科技與生醫工程中心侯小姐電話：07-6151100#5805 信箱：yapei0110@isu.edu.tw

MDR重大變革-將無醫療目的之產品納入管理

Sat, 24 Aug 2024 13:08:08 GMT

在< Hands on! MDR分類分級動手判 >中，我們介紹了MDR條文中，清楚定義了納管的"醫療器材"範圍，然而有一類產品，雖然是無醫療目的產品(without intended medical purpose)，卻會對使用者的安全與健康有重大的影響。

在MDD年代，未符合規範的美容用矽膠植入假體流入市場，造成大規模的影響，並有使用者因此罹患癌症，促使歐盟重新檢視MDD的適用性，從而推動MDR的誕生。而以促進美觀為目的，但具有一定風險的產品，也正式被MDR納入管理。

無醫療目的產品(without intended medical purpose)的法源要求

2017/745 Article 1 (2)提及，當適用於ANNEX XVI產品的通用規格(即Commission Implementing Regulation (EU) 2022/2346)發布後，所有符合CS定義的無醫療目的產品，需受MDR的管控，並遵循相對應的規範。

無醫療目的產品的分類概念

任何符合MDR第1(2)條定義的產品，如果其特徵同時符合共同規範（CS）和MDR的範圍，應依據MDR附錄VIII的分類規則進行分類，並按照Commission Implementing Regulation (EU) 2022/2347的規定來確定其具體分類。

例如，MDR附錄XVI的第1組產品涵蓋了「隱形眼鏡或其他打算植入或置於眼部的物品」。然而，在Commission Implementing Regulation (EU) 2022/2346的附錄II中，排除了內含工具（如感應器或微晶片）的隱形眼鏡、帶電設備的隱形眼鏡，以及其他打算植入或置於眼部的此類物品。

因此，常見的「日拋型變色片」，若無矯正視力的功能，則符合上述描述。此類產品應參考MDR附錄VIII的分類規則，其中根據Rule 5的定義：「所有涉及體腔的侵入性設備（不包括手術侵入性設備），若不連接至帶電設備或僅連接至I類帶電設備」。由於日拋型變色片屬於短期使用，因此可以進一步確定其為IIa等級。（根據MDCG 2023-5指南）

再舉一例：用於脫毛治療前和/或後的精華、面霜或凝膠類產品，儘管可能與MDR附錄XVI的第5組（高強度電磁輻射設備）有關聯，但因不符合CS中對此類設備的具體描述，故這些產品不在該類別的範疇內。（根據MDCG 2023-5指南）

ANNEX XVI產品類別與範例

ANNEX XVI將六大類產品和定義，以正面表列的方式呈現：

需被管控的原因

這些產品之所以需要被嚴格管控，關鍵仍是考慮是否對人體「潛在風險」。以「角膜變色片」為例，這些產品直接接觸眼睛，可能引起眼睛感染；而其他透過外科手術植入的產品，會在人體中留存數十年，其材質和力學結構，都需要嚴密監控和管理，以保障使用者在植入的當下和日後的健康與安全。

即使是非侵入性的冷凍溶脂設備，在沒有良好的控制設計和品質管理下，仍有可能對皮膚與身體組織造成嚴重傷害。

產品的合規與注意事項

販售到歐盟的產品，需要製造商的嚴格把關，當產品無醫療目的時，提供給您幾個基本判定概念：

檢視產品是否隸屬MDR ANNEX XVI，並確認Commission Implementing Regulation (EU) 2022/2346定義
確定產品的風險等級；需要對應不同的符合性路徑(article 52)。
若需要，通過由通知NB機構進行的合規性評估。
屢行製造商的義務，例如制定DoC、貼上CE標誌、編列UDI，並將資訊提交至EUDAMED電子系統上。
當產品上市，持續監測產品在市場上的表現，收集並分析使用反饋，以便及時改進產品。

若您的產品符合2017/745 ANNEX XVI中的任一項產品定義，並計畫銷售至歐盟地區，請務必確保產品的設計及生產過程符合MDR要求，且完成了符合性評估，以保護消費者的健康及安全。

Chou Chih-Hsuan

isis.chou@luanamed.com

Co-Author

Chen Jen-Ru

被指定為PRRC，要注意哪些事？有甚麼責任？

Sun, 14 Jul 2024 13:38:50 GMT

從 <MDR/IVDR的新要求-PRRC> 一文可知，新法規要求製造商在組織中指定一到數位不同的個人(Personnel)來負責製造商的合規責任，並據此制定了相關與具體需負責的事項。

從製造商的角度來說，依照條文查核指定人員資格，並任命其為PRRC，基本上就完成Article 15的要求。但對被任命的個人來說，事情似乎才要開始！

「條文說PRRC 要responsible for regulatory compliance，我要怎麼為合規負責?如果產品有問題我會有責任嗎?」

不用擔心，我們一步一步來解析PRRC的責任，以及如何與製造商確認雙方的權利義務。

資格是否符合要求是PRRC自行判斷嗎？

查核指定人員資格是製造商的責任，個人提交了真實的學經歷資料，交由製造商根據品質系統流程進行查核判斷，只要查核過關，受指派者就可擔任PRRC。若指定機構(Notify Body)或其他第三方認為查核過程有瑕疵，也僅會責付製造商修正，責任不在受指派的個人身上。

要如何定義PRRC的責任範圍？

如 <MDR/IVDR的新要求-PRRC> 一文所述，製造商可以指定一個PRRC負責所有Article 15(3)的責任，也可以依職責分別指派，若指定一個以上的PRRC分別負責不同的項目，那誰負責甚麼一定要明確區分並以文件記錄。

一般來說，如果指定一位PRRC負責所有項目，多半是高階主管，才有相應的的權責來確保各部門的運作合規。

若個人在製造商的組織中的權責無法涵蓋Article 15(3)所有合規項目，卻又是唯一的PRRC，則建議與和製造商提出明確的權責調整要求，已取得獲取資訊的權限，並具備要求相關人員依照法規行事的權力。

若個人被賦予Article 15(3)中的部分責任，在PRRC任命書和EUDAMED上的登錄資訊，都應該要明確列出。若擔任PRRC期間責任範圍有所調整，相關文件須一應更新。

是否有必要限定責任期間？

若是外包的PRRC，和製造商簽約時通常會有合約期間；若是組織內部人員，任命書就不一定寫任期。然而要注意的是，若製造商符合可將PRRC外包的中小企業資格，離職不一定表示PRRC責任理所當然的結束，最好在離職前以書面的方式通知組織PRRC責任的中止日期，讓組織可在該日期前完成新的PRRC任命作業。

PRRC要如何履行職責？

依Article 15(3)的要求，我們可照各分項討論：

根據所製造的醫療器材的品質管理系統，在產品放行前適當檢查以確保其符合性：

若是負責產品放行的QC主管被指定為負責此項目的PRRC，依組織內部的品質系統管理流程進行檢驗或覆核即可；若非QC部門的人員擔任PRRC，則建議制定適當的抽樣計畫，定期及不定期抽查檢驗紀錄；若為高風險或滅菌產品，可考慮讓QC人員在PRRC監督下抽驗線上或在庫產品。

編寫並維護更新技術文件(Technical Document)和歐盟符合性聲明(EU DoC)：

確定技術文件有按照MDR/IVDR Annex II和Annex III的要求編寫
確定EU DoC按照Article 19的要求編寫
確保放進技術文件和EU DoC中的內容是真實的，且與品質系統中的資訊一致
若產品或系統有任何更新，確保技術文件和EU DoC在合理的時間內完成相應的更新。

通常負責此項的PRRC會是技術文件和EU DoC的撰寫人員或覆核人員。為了要可以履行此職責，PRRC應熟悉MDR/IVDR中關於技術文件和EU DoC的要求，並可參與產品或品質系統的變更活動及審查，以便在評估變更時同時評估該變更對技術文件和EU DoC的影響。

Article 10(10)規定的產品上市後監控之義務：

Article 10(10)要求製造商根據Article 83進行上市後監控，負責此項的PRRC應確保品質系統中根據Article 83建立了相關程序，並根據這些程序進行通報與紀錄、將相關紀錄輸入至Article 83(3)中，若需要進行校正或預防措施，PRRC要確保此活動有被進行，並適時通知公告機構和主管機關。

負責此項目的PRRC應有權限取得上市後資訊，並參與品質系統中監控與量測的活動，如風險管理上市後資訊的輸入討論、矯正或預防措施的管理、回饋的收集及管理、不良事件的通報等。

Article 87到97要求之報告義務
關於Article 87到97的條文要點如下：
Article 87：嚴重事故報告及現場安全矯正措施
Article 88：趨勢報告
Article 89：嚴重事故分析及現場矯正措施
Article 90：預警資料分析
Article 91：實施措施
Article 92：預警及上市後監控的電子系統
Article 93：市場監控活動
Article 94：對懷疑有不可接受的風險或其他不合規情況的產品進行評估
Article 95：處理對健康和安全造成不可接受風險的設備的程序
Article 96：評估在歐盟區域國家層級的程序
Article 97：其他的不合規狀況

從上述資訊可知，此項責任與品質系統中的上市後管理、不良事件通報、趨勢以及校正預防措施，與前一項的範圍相近。要注意的是，Article 92提到上市後監控資訊應該上傳EUDAMED，負責此項目的PRRC應有EUDAME上市後監控模組的相關權限。

對醫療器材製造商來說，通報是一個有點敏感的字眼，若PRRC判斷應通報的事件，有一定機率被組織判定無須通報或阻止PRRC通報，建議在制定內部程序時，要根據法規明確定義應通報的不良事件定義以及通報期限。若事件明確符合通報定義，PRRC務必要根據程序通報至相關單位，且製造商不可用任何理由阻止。

對於研究性設備，發布附件XV第II章，節4.1部分提到的聲明：

由於研究用醫療器材(investigational device)尚未獲得正式的許可，因此在進行臨床試驗之前，須根據條文出具聲明，說明該產品除了此臨床試驗要驗證的事項之外，已符合GSPR的要求，並已經盡一切努力來確保受試者的健康與安全不受危害。

負責此項的PRRC可以是該臨床試驗專案的負責人或管理階層。建議在組織內部的臨床試驗相關流程中，加入在申請IRB時同時發布此聲明的步驟，並制定聲明格式，確保相關人員在執行臨床試驗專案時不致遺漏。

即使製造商自認不會在歐盟進行臨床試驗，也應設置負責此項之PRRC，然因未發生相關事件，不會有聲明發布之紀錄。

如果有不良事件發生，PRRC需要為此負責嗎？

當不良事件發生時，啟動調查釐清責任、確認根因是一個運作良好的品質系統必然進行的活動。若調查結果顯示，PRRC已按照系統及法規要求進行所有必要之措施，並且都保留了真實記錄，則責任不在PRRC。

所謂要負法律責任是甚麼意思？

在履行PRRC職責過程中，若因故意或重大過失導致產品不符合法規要求，PRRC可能會承擔相應的法律責任。與之前的指令（MDD/IVDD）相比，MDR/IVDR作為一項法規，具有更高的強制性和法律效力。這意味著，違反MDR/IVDR的規定基本上等同於“違法”，因此法律後果更加嚴厲。

MDD/IVDD作為指令，要求各成員國將其轉化為國家法律，成員國有一定的靈活性來決定如何實施。然而，MDR/IVDR作為一項法規，直接適用于所有歐盟成員國。這種直接適用性確保了歐盟範圍內的統一性和一致性，所有相關方必須嚴格遵守。

因此，作為PRRC，必須嚴格按照MDR/IVDR的要求履行職責，確保所有相關的合規措施有被執行。若因故意或重大過失未能履行職責，導致產品不符合MDR/IVDR的要求，不僅組織會面臨法律和經濟上的處罰，PRRC個人也可能會承擔相應的法律責任。

為降低相關風險，強烈建議被賦予PRRC責任的個人：

充分瞭解並理解MDR/IVDR的相關條款和要求。
按照公司制定的合規程序和品質管理系統嚴僅的履行職責。
保留所有必要的文件記錄，以證明PRRC已按照法規和程序履行職責。

通過這些措施，PRRC可以在履行職責的過程中，儘量減少因不合規而帶來的法律風險。

如何與製造商以書面方式確定個人的PRRC任命及責任範圍？歡迎透過聯絡我們取得任命書範本或預約線上諮詢。

Chou Chih-Hsuan

isis.chou@luanamed.com

MDR過渡條款(MDD展延)-實務經驗分享

Sun, 30 Jun 2024 04:37:01 GMT

2023 年3月20日歐盟執委會公布的2023/607，延長了MDR過渡時間軸，讓製造商在申請轉證MDR的過程中繼續維持醫材在歐洲市場流通。

但並非所有的MDD產品皆適用，其中包含相當多的限制；Luanamed透過實際與主管機關交涉案例，與大家分享申請的步驟與細節，替業界先進描繪更完整的MDR過渡 (MDD展延)全貌：

1. 製造廠得依據2023/607 進行MDR過渡（MDD展延）的適用條件

首先來了解，誰適用過渡條款?

只有在2021年5月21日前，根據90/385/EEC(AIMD)和93/42/EEC(MDD)所頒發的證書或符合性聲明(DoC)所涵蓋的Legacy Device產品，並且提出具體MDR轉證計劃，才適用過渡條款範圍。

除此，MDD證書到期日必須落在2021年5月26日後，才有機會進行MDD展延。詳細的關鍵日期判定，您可再參考這篇：《5分鐘搞清楚MDR過渡條款(MDD展延)，到底誰適用?》。

依據該文章，MDD展延有三條路徑，本文將討論：MDD證書在2023年3月20日前到期，並且在證書到期日前未與NB簽約轉版MDR時，必須向成員國主管機關申請符合性豁免的路徑。

2. 過渡條款之法之依據

在MDR article 59，說明針對符合性途徑的豁免(Derogation from the conformity assessment procedures)，包含：

透過Article 59，歐盟境內主管機關(Competent Authority，後續稱CA)可以在正當理由、且有利於公共健康與病患安全前提下，無須等待符合性途徑(Article 52)完備，先於成員國境內將醫療器材上市。
如果該醫療器材非僅用於單一病患，該成員國必須將此上市決議，通知歐盟執委會以其他成員國，執委會將針對病患的安全或健康狀況，一定程度地展延成員國在歐盟境內授權的時限，以及設置該醫療器材使用之條件。

MDR article 59有前提的放寛了尚未完成MDR程序的醫療器材，而MDR Article 120過渡條款，更提出透過MDD或AMID路徑取得的證書，在未有重大的設計變更下，製造商可於寬限期內，持續將醫療器材/體外診斷試劑使用或投放於歐盟市場，直至2024年5月26日為止。

這段期間製造商必須進行MDR轉版，並著手向CA提出展延申請，才能使該MDD證書延長至2027或2028年(依分類分級而異)。

3. 展延流程實例分享(以荷蘭CA為例)

當製造廠有計畫的規劃轉證，且原有MDD證書到期日也允許進行展延，即可向主管機關提出申請，以下為實際與荷蘭CA申請流程：

製造商自行判斷過渡期資格及路徑：
時間點：向CA申請前。
檢視產品是否包含下列三大原則：
「若未予以上市，將對病患照護帶來不可接受的風險」--病患福祉，符合Article 59--Without a derogation, an unacceptable risk will arise for patient care.
「沒有可用的等效替代產品」--病患福祉，符合Article 59--No equivalent alternative is available.
「製造商已經合理地表明該產品為安全，且醫療器材之品質以及安全性皆能符合相關法規要求」--需證實該醫材/體外診斷試劑除符合MDD外，亦有具體MDR轉證計劃，符合Article原始精神--The manufacturer has made it plausible that the device is safe and that the MD/IVD meets the quality and safety requirements as described in the relevant legislation and regulations.
向CA提出申請：
簡易去信CA表達申請意象：希望遵循MDR Article 59, first paragraph 1或IVDR Article 54, first paragraph來申請豁免。
CA回覆要求，依據要求提出文件說明<細節見下一段落”文件要求”>
CA收件，確認收到文件
CA回覆申請立案，取得案件號碼
CA回覆審閱結果

4. 文件要求說明

由CA提出的17點要求，申請者須逐一說明並提供相關文件(包含文件名稱與編號)，藉此作為三大原則之證據：

A. 「若未予以上市，將對病患照護帶來不可接受的風險」Unacceptable Risk for patient care

B. 「沒有可用的等效替代產品」No alternative

C. 「該醫材的品質以及安全性皆能符合相關法規要求」Quality/Safety meet regulation

申請前小提醒

強烈建議申請前，製造商必須先就「醫材轉證MDR的流程」與NB達成合意，最好雙方已完成簽約，或雙方合作意向書或書面溝通紀錄。

除了NB，也建議與歐盟境內代理商/經銷商合意，先行取得「醫療器材/體外診斷試劑的歐盟境內銷售紀錄」，其須包含醫療院所名稱、地址、器材/試劑使用數量等詳細訊息；以利後續回覆CA要求所需。

文件要求準備重點：

文件要求中，CA透過產品銷售資訊來判斷醫療器材對病患重要性；務必針對醫療器材/體外診斷試劑之銷售地點、醫院(診所名稱)、病患人數等資訊完整呈現，否則可能判定為不具展延資格。

建議製造商必須利用MDR法規要求的機會，要求經銷/代理商配合，提供基本銷售與使用者資訊列冊，以符合MDR法規。

獲得展延後，後續要注意甚麼?

過渡期僅到2024年5月26日，所以製造商務必在此之前完成MDR品質系統實踐，並提交NB審查申請。

NB需於2024/9/26前完成審查並確認合規，該MDD證書才可以延長到2027(Class IIb, Class III MD) or 2028(Class IIa, Class I MD)。

AUTHOR

&

CO-AUTHOR

Chen Jen-Ru

Y. H.

MDR／IVDR新制-EUDAMED介紹

Fri, 17 May 2024 07:37:25 GMT

甚麼是EUDAMED？

EUDAMED的全名是European Database on Medical Device，歐洲醫療器材資料庫，此資料庫是因應2017/745和201/746中Article 28的要求，所建立的一個線上資料庫，以確保進入歐洲的醫療器材資訊可被收集並提供給大眾或相關單位查詢。

EUDAMED一共分成六個模組：

使用者註冊(Actors registration)
UDI/設備註冊(UDI/Devices registration)
公告機構及證書(Notified Bodies and Certificates)
臨床調查和性能研究(Clinical Investigations and Performance Studies)
警示和市場監控(Vigilance and post-market surveillance)
市場監督(Market Surveillance)

目前已上線可使用的模組為使用者註冊、UDI/設備註冊和公告機構及證書。其餘3個模組預計在2026年3月前上線。

由於EUDAMED的功能尚未完整，因此目前EUDAMED以開放的3個模組為自願性使用，待所有模組正式上線後的6個月，將開始強制使用。

誰應該要在EUDAMED上註冊？

需要在EUDAMED上註冊的經濟營運商(Economic Operator)稱為Actor，以下這四類經濟營運商必須在EUDAMED上註冊：

（法定）製造商
歐體代表
System/Procedure Pack Producers
歐盟地區進口商

註冊完成之後，Actor會取得單一註冊號碼(Single Registration Number，SRN)，這個號碼是在歐洲進行所有與醫療器材上市與監控有關的活動時，識別Actor的重要依據。

關於如何在EUDAMED上完成註冊並取得SRN，可參考< 申請EUDAMED SRN不用怕！Luana Med手把手教你快速上手，讓您輕鬆搞定！ >

不同的Actor對於前述6個模組的權限不盡相同，然互相連結。如歐代及歐盟地區進口商，無「UDI/設備註冊」模組的權限，須由製造商自行登錄註冊；而歐盟地區進口商可連結已登錄之產品UDI。而前述的4個Actors皆無「公告機構及證書」的使用權限，只有公告機構(Notified Body, NB)可使用該模組登錄及上傳發證產品的相關資訊。除了Class I的產品之外，製造商只有在通過MDR/IVDR符合性評鑑後，才能透過NB已上傳的證書資訊到EUDAMED上登錄產品的UDI資訊。

已登錄的資訊，部分可在EUDAMED上的公開介面查詢。

雖然目前EUDAMED的註冊為自願性的，但大部分的經濟營運商已完成註冊並取得SRN，在商業活動上，未取得SRN或登錄產品UDI經常被視為「未符合MDR/IVDR要求」；除此之外，在與當地主管機關溝通或進行MDR/IVDR符合性評鑑時，SRN也是必要資訊，由於申請SRN的時間依各國行政效率的差異從2周到3個月不等，因此建議盡早送出申請。

Chou Chih-Hsuan

isis.chou@luanamed.com

MDR/IVDR的新要求-PRRC

Sat, 13 Apr 2024 16:05:50 GMT

在眾多MDR/IVDR的新措施中，法遵負責人 (Person Responsible for Regulatory Compliance, PRRC) 的要求，是MDR/IVDR中，少數對經濟營運體中的自然人賦予責任並有資格要求的條文，主要目的是確保製造商內部對醫療器材的製造、市場監管和警戒活動進行監督和控制。

Article 15中，要求製造商的組織內至少要有一名具備醫療器材領域所需專業知識的法遵負責人，須負責確保以下活動的執行：

根據所製造的醫療器材的品質管理系統，在產品放行前適當檢查以確保其符合性
編寫並維護更新技術檔(TD)和歐盟符合性聲明(EU DoC)
Article 10(10)規定的產品上市後監控之義務
履行Article 87到97要求之報告義務
對於研究性設備，發佈附件XV第II章節4.1部分提到的聲明。

在一般的組織當中，這5項職責通常由不同職務的人員擔任：1.通常由品質相關部門的主管負責；2大多由法規部門或研發部分負責；3和4可能是客服、業務或品質部門的人員執行；5則多半由臨床試驗管理人員負責。與管理代表只有一位不同，在規劃MDR時，可考慮指派一位以上的法遵負責人，負責上述不同的活動執行管理。

在微型和小型企業組織中，法遵負責人外包是被允許的，因此，符合微型和小型企業定義的組織可考慮將上述活動的職責部份外包，如：2及5外包給具法規專業及臨床試驗管理之個人。須注意，法遵負責人要指定個人，因此，製造商若將法遵負責人外包，需指定個人，而非外包給某個公司或組織。

另外根據MDCG 2019-07 Rev. 1，歐代和歐盟外製造商的法遵負責人，不能是同一人；微型或小型企業的法遵負責人與其歐代的法遵負責人也不能屬於同一外部組織。

Article 15中，關於法遵負責人的資格要求如下：

需具備相關領域如法律、醫學、製藥、工程或其他相關領域的大學學位以及至少一年相關領域經驗，或
有四年以上，在相關領域的法規或品質系統的工作經驗。

由於法遵負責人需與製造商緊密的連絡配合，外包法遵負責人與製造商的之間的距離應該允許法遵負責人頻繁的拜訪，MDCG 2019-07 Rev. 1更進一步提到，法遵負責人履行其職責時不可受到任何不利待遇，無論他們是否為雇員。這可能包括例如解雇或因盡職履行其任務而受到懲罰等不利待遇。

當法遵負責人指派完成，要在EUDAMED上登錄其聯絡資訊，若有任何變更都要適時的更新。

為確保製造商和法遵負責人之間的的權利義務可以被清楚定義並獲得保障，除了製造商的品質系統中要有法遵負責人的派任文件記錄之外，建議雙方簽定合約將法遵負責人的的責任範圍定義清楚，製造商也應承諾其對法遵負責人履行職責的保障。

Chou Chih-Hsuan

isis.chou@luanamed.com

MDR架構下的製造商職責

Sun, 03 Mar 2024 06:37:38 GMT

根據 <MDR/IVDR架構下製造商(Manufacturer)的定義> ，2017/745 Article 2定義製造商乃指製造或全面翻新醫療器材，或擁有經設計、製造或全面翻新後的醫材，並以其名稱或商標銷售的自然人或法人。

而綜觀供應鏈中的經濟營運商 (Economic Operator) ，歐盟境外的生產工廠或代工廠、進口商(協助投入歐盟市場者)，或者是經銷商(品牌商)，誰才適合作為所謂的法定製造商?

製造商有哪些責任和義務?

2017/745及2017/746中，關於製造商責任，整理如下：

其中Article 10更詳細針對製造商職責細節闡述：

若　貴公司根據商業考量而決定成為（法定）製造商，下列事項就是貴公司的責任，一定要做：

建立符合MDR要求的品質系統
指定PRRC
選定歐代並以貴公司的名義與歐代簽約
準備產品的技術文件(TD)並以貴公司的名義提交給NB或歐代
確保產品供應鏈中的各角色(包括進口商及經銷商)都有履行其責任和義務

關於第３項的技術文件，須清楚的說明產品的技術和生產資訊，因此即使　貴公司原為OEM廠，但被要求成為(法定)製造商，就須取得產品完整的設計開發資訊，才有辦法完成技術文件。

其中最難做到的，是第5項。由於上市後監督等活動，依賴歐盟區域內的進口商及經銷商提供資訊，在MDD時代，進口商和經銷商通常不配合此活動。因此，作為歐盟區域外的（法定）製造商，須對MDR/IVDR條文有充分了解，並根據條文向進口商及經銷商提出要求，這些要求建議放入代理或經銷合約中，以確保產品的上市後監督活動得以順利進行，才能合法合規的在歐盟區域銷售產品。

關於經銷或代理合約如何確實反映MDR/IVDR要求；或是在與委託商談判的過程中，如何善用MDR/IVDR的要求來取得有利的談判地位，並保護自身權益，可透過連絡我們來取得完整資訊。

Chou Chih-Hsuan

isis.chou@luanamed.com

Co-Author

Chen Jen-Ru

Basic UDI-DI vs. UDI-DI

Sun, 14 Jan 2024 08:37:57 GMT

UDI (Unique Device Identification,單一識別碼)，是為了醫療器材識別而產出的一串英數字。

導入UDI目的是為了能掌握醫療器材的生命週期；無論是生產過程、運輸、銷售、病患實際使用階段等，甚至在臨床上發生安全問題時，也能在短時間內識別、採取適當措施。

目前推行UDI已經是全球趨勢，不只美國已於2022年9月全面要求輸美醫療器材都需要有UDI系統；在2017/745中也明確地提及：

“The UDI system should apply to all devices placed on the market except custom-made devices, and be based on internationally recognised principles including definitions that are compatible with those used by major trade partners.”

也就是說，除了客製化產品以外，所有的醫療器材都應制定UDI，才允許在歐盟市場流通。

UDI的組成

UDI是一串數字英文，由兩個部分組成：

Device Identifier (UDI-DI) + Production Identifier (UDI-PI)

UDI-DI 是對應特定型號/包裝配置的數字英文，只要沒有設計變更，就會是一個「固定」的字串。

UDI-PI 會連動到生產資訊，像是批號、有效日期、製造日期或版次等，隨批次改變。

一般而言，在製造生產前已制定UDI-DI，而生產後才會獲得UDI-PI；後續會以UDI-DI為代表作進一步說明。

不同型號可以共用UDI-DI嗎?

每一個型號都應該有獨立的UDI-DI。除此之外， MDCG-2018-1 Rev.4 提及：

“A new UDI-DI shall be required whenever there is a change that could lead to misidentification of the device and/or ambiguity in its traceability. In particular, a new UDI-DI shall be required in the case of any change of the following elements: name or trade name, device version or model, labelled as single use, packaged sterile, need for sterilization before use, quantity of devices provided in a package, critical warnings or contra-indications (e.g. containing latex or DEHP), CMR/Endocrine disruptors.”

也就是說產品發生變更，像是改變了名稱、商標、版本型號、標籤資訊(單次使用、滅菌狀態、特殊警示等資訊)，為了避免誤用(misidentification)，應給予另一組UDI-DI以作為區別。

例如：

塑膠針筒5mL可以編為UDI-DI #1，而體積增加為10mL時，需另給予編號，如UDI-DI #2。

UDI-DI主要強調能夠追蹤與產品識別，須貼於最小產品包裝上；然而在準備技術文件(TD)時，則需配合使用Basic UDI-DI來做管理。

Basic UDI-DI是什麼?

MDCG-2018-1 Rev.4說到：

“The scope of EU technical documentation assessment certificates, EU type-examination certificates and EU product verification certificates shall include, together with the Basic UDI-DI, a clear identification, including the name, model and type, of the device or devices, the intended purpose, as included by the manufacturer in the instructions for use and in relation to which the device has been assessed in the conformity assessment procedure and the risk classification.”

顯示在歐盟證書上要呈現的會是Basic UDI-DI，而並非UDI-DI。

參考MDCG-2018-1 Rev.4對於Basic UDI-DI定義：

“The Basic UDI-DI is the main key in the database and relevant documentation (e.g. certificates, declaration of conformity, technical documentation and summary of safety and clinical performance) to connect devices with same intended purpose, risk class and essential design and manufacturing characteristics.”

意即Basic UDI-DI是在各個資料庫及文件中(像是證書、DoC、技術文件或者臨床性能與安全摘要等)，串聯具有相同預期用途、風險等級、基本設計和製造特徵之醫療器材的「主要關鍵」。

Basic UDI-DI是針對一個產品類別的識別碼(identifier)，可涵蓋多個系列或型號的產品，可想像成系列產品，或者產品家族的概念。例如，塑膠針筒5mL與10mL有個別的UDI-DI，但可能隸屬相同的Basic UDI-DI之下。

Basic UDI-DI和UDI-DI之間的關係為何?

參閱2017/745 Annex VI，Part C，有更多關於UDI System的要求，其中Basic UDI-DI與UDI-DI有著截然不同的概念：

Basic UDI-DI可以涵蓋不同的型號、尺寸、顏色等，而單一型號包裝則有自己的UDI-DI，形成一對多的關係，如同參考MDCG-2018所說的：

“A UDI-DI shall be associated with one and only one Basic UDI-DI”

我們也可透過下圖來理解兩者關係：

兩者之間還有以下差異：

*以GS1標準為說明。

Basic UDI-DI跟UDI-DI可互換嗎?

不行!

Basic UDI-DI編碼與歐盟證書、技術文件等資料連結，並登錄於EUDAMED上，而UDI-DI則需印出條碼或資料載體，貼附於最小包裝上。兩者的意義不同，也不可互換。

由誰來制定UDI呢?

Basic UDI-DI & UDI-DI 的編碼結構中，含有公司前置碼、商品代碼以及檢核碼等資訊，其中作為唯一識別之編號的「公司前置碼」，必須向公認機構(如GS1、HIBCC、ICCBBA、以及IFA GmbH)來申請公司碼登記服務，無法自行創建。

而其餘的代碼，可由製造商依據產品資訊自行編制，並搭配公認機構軟體(例如GS1使用的 GMN系統 )獲得檢核碼，同時驗證。

以GS1為例說明編碼結構：

Basic UDI-DI (不超過 25 碼)

UDI-DI (GTIN14，不超過14碼)

參考資料：財團法人中華民國商品條碼策進會

Chou Chih-Hsuan

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Chen Jen-Ru

EU DoC內容之要求及通用範本

Wed, 13 Dec 2023 14:11:58 GMT

EU DoC ( Declaration of Conformity) 一般中文稱為「歐盟符合性聲明」，是由製造商發布的正式文件，用來聲明產品已符合MDR或IVDR及相關安全法規要求，透過發布及簽署DoC，製造商也承擔維持產品合規性的法律責任。

EU DoC的內容應具備以下要項

依據2017/745 (201/746), Article 19要求，製造商應該以販售當地語言發布、並維持更新DoC，確保涵蓋產品皆能符合MDR或IVDR要求，並由進口商保留至少10年。

2017/745 (2017/746) Annex IV要求DoC內容，簡略列出如下：

製造廠名稱、註冊商業名稱或註冊商標。如果已有SRN及歐體代表，提供聯繫資訊與註冊營業地址；
聲明該DoC，是由製造商單獨負責發行的；
Basic UDI-DI；
產品及商標名稱、產品代碼、目錄編號或其他參考，以便識別和追溯；
醫療器材的風險等級；
聲明涵蓋的醫療器材符合MDR，及符合發放歐盟DoC其他聯盟的法規(如適用)；
已使用的common specification，並宣告其符合；
如適用，Notify Body的名稱和號碼，及符合性評估程序的描述，及發放的證書或證書的資訊；
其他有幫助的資訊；
簽署地點和日期，簽署人的姓名和職稱。

歐盟執委會也提供了範本，協助製造商準備這份聲明。我們根據條文及範本將DoC的要求逐項解析：

Part 1: 製造商資訊

製造商的基本資訊，應該要和EUDAMED、CE證書、TD中所載資訊以及品質系統所在地的資訊一致，未來若需要申請歐洲的自由銷售證(FSC)，自由銷售證上的地址也是看DoC上的地址喔！在草擬DoC的時候務必要確認清楚。

Part 2: 歐代資訊

DoC上的歐代需有雙方簽署的合約證明製造商授權，且需與EUDAMED上的歐代資訊一致。同時要特別注意，DoC發行時，出貨歐洲的產品上的標籤需與都應該與DoC上的一致，以釐清責任範圍。若有發生更換歐代的狀況，相關文件、標籤和EUDAMED登錄的切換時間需特別注意。

關於歐代切換事宜，Luana Med會提供協助及指導，若有任何問題歡迎隨時與我們聯絡，我們會在合規的前提下協助製造商完成轉換。

Part 3: 產品資訊

此欄位旨在確認DoC所涵蓋之產品範圍，以便進行追溯和上市後監督，因此建議盡可能清楚的定義產品，尤其是有多種變體(variants)的產品，型號或系列建議列出；另外由多種組件組成的產品(如快篩試劑、procedure pack)等，可能會有一個以上的Basic UDI-DI。

若一份技術文件(TD)只搭配一份DoC，則該DoC應涵蓋該份TD中宣稱的所有型號。

Part 4: 引用標準

2017/745及2017/746原要求製造商在DoC上列出產品相應的通用規格(common specification, CS)，然而CS更新及發布速度不如預期，因此絕大部份的產品仍會引用其他的EN或ISO標準，若有引用且符合，需在此欄位列出。

此欄位的資訊應與技術文件(TD)中的GSPR checklist、設計驗證章節及風險管理章節中所提及的標準一致。

Part 5: Notify Body資訊

若在產品分類分級為MDR的Class Is、Ir、Im、IIa、IIb、III，或IVDR的Class B、C、D，則此欄位為強制要求。

Part 6: 符合性宣告

此段文字旨在宣告製造商符合MDR或IVDR，需注意的事，若產品也需符合其他指令(Directive)，如：Low Voltage Directive 2014/35/EU，需在此將指令列出。

Part 7: 簽署

DoC一旦簽署完成即刻生效，因此在簽署之前要好好檢查內容是否正確。MDR未明確規定簽署人資格，目前實務上會建議由負責人或可為DoC內容正確性負責的高階主管簽署。

===================重點提示=====================

好不容易完成了DoC，發行前先來檢查一下：

DoC的內容、製造商、地址、產品名稱等資訊，是否和TD/證書/EUDAMED上的一致?
DoC上宣稱符合的標準或法規要求，是否為事實？是否有證據支持符合性的宣稱？
是否已經將DoC列入品質系統文件中管控?

身為優良的製造商，簽名之前請務必檢查內容是否與TD/證書/EUDAMED一致，DoC的內容也正確無誤，沒有超出事實的描述等，才能簽署發行。此文件具有法律效力，若製造商在DoC中做出的錯誤的宣稱，可能會有對應的法律責任，請務必謹慎！

另外，DoC是品質系統中文件一部分，需遵循文件發行的版次管理與作廢流程。

DoC如何生效?

DoC是一份製造商公開宣稱其產品的在法規要求下的安全性及有效性的說明文件，因此會在製造商指定代表人簽完字並公開發布的那一刻起開始生效，無須由任何第二方單位簽署，當然也不需要由歐代或NB簽署。然而由於MDR要求歐代確認(verify)技術文件、NB評估(assess)技術文件，因此製造商有可能在上述的過程中被要求修正DoC，一旦DoC被要求修正，就需要重新簽署發行。

若需要符合MDR或IVDR要求的DoC完整範本，或是技術文件、DoC的確認(verification)服務，請隨時與我們聯絡。

Chou Chih-Hsuan

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Chen Jen-Ru

Hands on! MDR分類分級動手判

Sun, 29 Oct 2023 14:53:32 GMT

從< 以風險為基礎的MDR分類分級 >一文，我們知道MDR的Classification rule有22條，這22條rule的內容是甚麼?要如何使用來完成分類分級判定，就讓我們一起練習看看！

第一步：確定預期用途為醫療器材

2017/745 Article 2中關於Medical Device的定義如下：

...any instrument, apparatus, appliance, software, implant, reagent, material or other article intended by the manufacturer to be used, alone or in combination, for human beings for one or more of the following specific medical purposes:

— diagnosis, prevention, monitoring, prediction, prognosis, treatment or alleviation of disease,

— diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of, or compensation for, an injury or disability,

— investigation, replacement or modification of the anatomy or of a physiological or pathological process or state,

— providing information by means of in vitro examination of specimens derived from the human body, including organ, blood and tissue donations, and which does not achieve its principal intended action by pharmacological, immunological or metabolic means, in or on the human body, but which may be assisted in its function by such means.

The following products shall also be deemed to be medical devices:

— devices for the control or support of conception;

— products specifically intended for the cleaning, disinfection or sterilisation of devices as referred to in Article 1(4) and of those referred to in the first paragraph of this point.

根據上述內容，我們可以整理出以下列表：

請拿出您的產品的預期用途描述，逐項確認其功能是否落在上表的6問題範圍中，有任何一項的答案為「是」，您的產品就屬於由2017/745管轄。

如果6個問題的答案均為「否」，請您到<沒有醫療效能也算醫療器材? 不可不知的MDR的特別管轄範圍>這篇文章確認您的產品是否歸在此類。若是，接下來我們就進入Classification rule的確認步驟。

第二步：逐一比對22條rule

根據2017/745 Annex VIII及MDCG 2021-24，22條rule的內容摘要如下：

類別１：非侵入性器材

類別2：侵入性器材

類別3：主動式器材

類別4：特殊條款

透過逐項確認22條rule中，產品是否符合其描述，並在說明欄位填入簡單的敘述，我們可以獲得一個完整的判別表格，接下來進入到下一步。

第三步：總結上表

在上表中，如果只有一個欄位的答案為「是」，恭喜你明確的獲得了產品的分類分級結論。

但如果有一個以上的欄位的答案為「是」時，應該如何選擇呢？其實無須選擇，因為您的產品於全部答「是」的rule全都適用，應為等級最高的分類分級。

以上判定產品為醫療器材，以及分類分級判定的過程，都應該完整的呈現於產品的技術資料中，如果符合一條以上的rule，也都要完整地寫出來喔！

由於醫療器材技術日新月異，複合功能的產品越來越多，越來越複雜，若在判定的過程中有疑慮，可以向您的Notify Body確認，或透過您的歐盟代表向當地的主管機關諮詢。作為專業的歐代，Luana Med提供製造商代為向主管機關諮詢分類分級的服務，歡迎隨時與我們聯絡。

Chou Chih-Hsuan

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Chen Jen-Ru

以風險為基礎的MDR分類分級

Sun, 29 Oct 2023 13:06:39 GMT

歐盟於2017年5月公布MDR，將原先MDD中18個分類分級原則，新增加成為了22項。產品分類分級可視為進入歐盟市場的首要任務，決定符合性評估路徑，以及遵循特定的法規要求和程序。

MDR分類原則：以風險為基礎

2017/745 Article 51提到：依據醫療器材預期用途與固有風險，應區分為I、IIa、IIb和III類；等級越高，醫療器材的風險越大。

Class I等級產品當中，若為滅菌產品、具量測功能或者可重複使用產品，可再細分為：Class Is (滅菌包裝)、Class Im (具量測功能之產品)、Class Ir (可重複使用的手術用器材)；除此之外僅為一般Class I等級醫材。

特別注意：所有等級的醫材當中，只有一般Class I醫材的符合性路徑不須Notify Body (NB)參與，其餘等級都必須配合NB、遵循相應程度的符合性評鑑路徑。

實際分類分級詳列於MDR Annex VIII，共計22項規則(Rule)，分為四大類別：

選擇分類分級：以風險為基礎的全盤思考

參考MDCG 2021-24，製造商確立產品的預期用途與特性，在22項規則(Rule)中尋找最符合的；若產品同時具備多個規則的描述，應選擇最高風險的要求。

例1：醫療口罩 (Medical Mask)

醫療口罩(medical mask)之目的為抵擋病原菌，屬於接觸完整皮膚、非侵入性的醫材。排除主動式、侵入式以及特殊規則，應落於「非侵入式醫材」。再排除Rule 2「用於運輸血液」、Rule 3「用於更改人體組織」，或者Rule 4所寫的「用於受傷皮膚或黏膜」，最接近的是Rule1，分級為Class I。

例2：敷料墊(absorbent pads)

如果僅提供屏障，用於傷口加壓、吸收滲出物，符合Rule 4，並落於Class I；若敷料上添加其他協助傷口癒合的物質，則符合Rule 14的含藥醫材，風險等級將升高為Class III。

分類判定過程中，應該逐一檢視各個Rule的要求，以全面性地考量符合產品描述的分類；並且將其判定的過程(從預期用途之說明、鑑別與分析)與結果(說明符合/不符合原因，或同時符合多項Rule之選擇理由等)，盡可能詳細地呈現於技術文件當中，以符合2017/745 Annex II Article 1.1 (f)之建議：

Technical documentation shall include in particular the elements listed…) the risk class of the device and the justification for the classification rule(s) applied in accordance with Annex VIII.

關於22條Rule的具體內容，以及如何根據2017/745 Annex VIII一步一步完成產品的分類分級判定，請參考< Hands on! MDR分類分級動手判 >

Chou Chih-Hsuan

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Chen Jen-Ru

符合MDR過渡期資格的MDD證書，可用到何時？有哪些注意事項？

Wed, 21 Jun 2023 09:07:00 GMT

若根據< 5分鐘搞清楚MDR過渡期條款(MDD展延)，到底誰適用? >，您的MDD證書符合展延資格，適用MDR過渡期條款，接下來就要確定：

可以展延到何時
條件是甚麼？
展延期間要完成那些工作

可以展延到何時?

Class IIb及Class III醫材：可展延至2027
Class IIa類及Class I醫材：可展延至2028

然而，所謂「有條件的展延」這個條件為何？

要在 2024年5月26日前提出MDR符合性評鑑的申請，若未如期提出申請，則展延期會在 2024年5月26日結束
製造商和NB必須在 2024 年 9 月 26 日之前根據附件 VII MDR 第 4.3 節第二小段的規定簽署書面協議
製造商最遲需要在 2024 年 5 月 26 日之前符合 MDR 的品質管理系統 (QMS) 要求

因此，即使您根據< 5分鐘搞清楚MDD展延，到底誰適用? >鑑別出該證書符合延長至2027或2028年的條件，但若無法於期限內符合上述三個條件，證書的展延期間將會在條件內提及的幾個重要的期限失效。

展延的重要前提：製造商有意願及能力符合MDR要求

由於2023/607無意延遲整個MDR的適用期限，因此製造商須在期限內與NB簽定轉版協議，以確保製造商可即時符合MDR的規範。

因此想要繼續在歐盟販售醫療器材的製造商，展延期間的關鍵仍然是將注意力放在組織及產品如何符合MDR符合性評鑑要求，並注意以上幾個重要時限，積極與NB溝通以確保轉版可順利進行。

Chou Chih-Hsuan

isis.chou@luanamed.com

5分鐘搞清楚MDR過渡期條款(MDD展延)，到底誰適用?

Wed, 21 Jun 2023 09:04:27 GMT

歐盟執委會於2023年3月公布了2023/607，以說明MDD架構下的醫療器材如何於展延方案中受益，目標在解決由於NB發證數量不足造成的醫療器材短缺。

本文主要說明哪些產品及情況適用於2023/607，並提供一個簡易的判別方式。

此過渡期只適用於Legacy Device

Legacy Device是指在2021年5月21日前，根據90/385/EEC和93/42/EEC所頒發的證書或符合性聲明(DoC)所涵蓋的產品。

原有MDD證書的到期日是關鍵

2023/607中列出了幾個關鍵的日期，讓製造商根據此資訊判斷如何讓證書持續有效。

轉版計畫以及與NB的協議是必要條件

由於2023/607無意延遲整個MDR的適用期限，因此製造商須在期限內與NB簽定轉版協議，以確保製造商在可即時符合MDR的規範。

若根據以上的圖表，您的MDD證書可展延，恭喜您！然而展延使用MDD證書的條件為何？要注意哪些事？可參考以下文章：符合MDR過渡期資格的MDD證書，可用到何時？有哪些注意事項？

若您需要向歐盟成員國主管機關提出申請才有可能獲得展延核准，可與我們聯絡，Luana Med提供專業的付費諮詢，協助您取得與主管機關溝通的機會，進一步獲得展延的可能。

Chou Chih-Hsuan

isis.chou@luanamed.com

申請EUDAMED SRN不用怕！Luana Med 手把手教你快速上手，讓您輕鬆搞定！

Tue, 02 May 2023 14:38:32 GMT

SRN申請流程

申請SRN主要透過歐體代表向主管機關來提交申請，包含三個步驟：

申請人向歐體代表(Authorized representative, AR)提交資料
歐體代表驗證資料(verify)、
交由當地主管機關(Competent Authority, CA)評估(assess)

通過後EUDAMED系統核發給申請者一個單一註冊碼(SRN)。

1. 建立EU login帳號 (若已有帳號，可跳過此步驟)

2. 登入 EUDAMED ，並點選New actor registration reguest，開始註冊

4. 進入註冊頁面前，勾選免責聲明後，按下Next

5. 進入註冊頁面 (Actor Registration)

6. 進入身分資料 (Actor Identification) 頁面

7. 進入歐代資訊 (Authorzied Representative) 頁面

勾選I know the Actor ID/ SRN，並填入Luana Med的SRN：NL-AR-000002750，按下Find，系統即自動跳出歐代資訊
授權有效期限(Mandate validity dates)– 務必與mandate summary document以及歐代合約一致
上傳授權摘要文件(Upload mandate summary document )，勿上傳合約，請依據EUDAMED的範本填寫
勿勾選The Authorised Representative has the right to manage vigilance data for this manufacturer (授權摘要文件亦須選擇「no vigilance」)

按下Save &Next

8. 進入公司資料 (Actor address) 頁面

9. 進入公司聯絡資訊(Actor contact detail)頁面

主管機關聯繫窗口(Contact details for Competent Authorities)：

以下資訊僅提供主管機關，不對外公開

聯絡人姓名(First name/Last name) /電子郵件(Email) /電話(Telephone)
建議以LAA的資料來填寫聯絡人，可避免主管機關CA混淆。
公司對外聯繫窗口(Public contact details)：

以下資訊為對外公開

電子郵件(Email) /電話(Telephone)/公司網頁(Web site)

按下Save &Next

10. 進入法規負責人(Regulatory Persons)頁面：

姓名(First name /Last name) –至少填入一位，若有多位可按下Add a new Regulatory Person，並載明各自的負責權限
電子郵件(Email) / 電話(Telephone) / 權責說明(Responsible for)
地址–填入或勾選Same address as the Actor organization address自動代入公司地址。

按下Save &Next

11. 進入LAA資料(Registration Local Actor Administrator)頁面

12. 完成資料填寫的頁面

此時若有資訊想提供給當地只管機關，可在此留言。

Save Registration：將此次申請所填資料存檔，若選此選項，則申請不會送出
Preview：再次檢視所填資料是否正確。
Submit actor Registration：按下此選項，申請才會送出至歐代處。

送出申請後，若想追蹤進度，可回到EUDAMED主頁面，查詢申請狀態(State)

申請狀態分為以下幾種：

草稿(Draft)–尚未送出。
申請中(Submitted)–已送出，等待歐代及主管機關確認。
補正要求(Correction Requested)–送出申請後，若內容需要修正，會由歐代或主管機關退回，此時提出申請的Manufacturer，其LAA需編輯資料後重新送出申請。

若資料皆依歐代及主管機關要求修正或確認無誤，就可以等待系統核發SRN號碼了！以荷蘭為例，目前SRN的核發時間一般為4-6週。取得SRN後，就可以開始進行CE上市產品的Basic UDI-DI，以符合MDR對Manufacurer要求登錄產品的職責。

另外有個小提醒，雖著登錄SRN的Actor越來越多，組織名稱相似或重複的狀況越來越容易發生，所以EUDAMED若覺得您填入的組織名稱可能跟某個已經完成申請的Actor相似，就會跳出提醒。

看到這個提醒不用緊張，只要點選your data and the list of duplicates，就可以看到系統覺得重複的組織名稱，若確定貴公司的名字不在此清單上，只要在Justification的欄位中填寫：Not duplicate application 並按下confirm就可以了！

Luana Med的歐代客戶，在申請的過程中有任何問題，都可以直接與我們聯絡，我們會協助您用最少的時間和心力完成SRN申請，朝MDR合規更邁進一步！

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Chen Jen-Ru

Y. H.

EU login帳號申請步驟

Sun, 30 Apr 2023 13:27:50 GMT

建立EU login帳號

進入 EU Login 主頁面，輸入欲建立帳號之E-mail信箱
點選 Create an account 來建立帳號

填入基本資料

完成後按下Create an account，系統會寄一封通知信到您的電子郵件中，按下信中連結

跳出密碼設定畫面-密碼必須包含大小寫及特殊字元，至少10字。按下Submit，即可完成EU login申請。

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Chen Jen-Ru

Y. H.

MDR/IVDR架構下製造商(Manufacturer)的定義

Wed, 26 Apr 2023 10:02:09 GMT

在2017/745及2017/746的Article 2, (30)中，說明了Manufacturer的定義：

A natural or legal person who manufactures or fully refurbished a device or has a device designed, manufactured or fully refurbished, and market that device under its name or trademarkNew Paragraph

根據以上描述，我們知道

1. 製造商可以是自然人或法人

2. 同時符合以下條件

因此，若只有生產、設計醫材，但未將醫材以其名義或商標投放至(歐盟)市場的廠商，不視為製造商。

需注意的是，若　貴公司未自行設計或生產醫材，但委託其他公司設計或生產醫材，並將醫材以　貴公司的名義或商標投放至(歐盟)市場，則貴公司會被視為有製造設計醫材之活動，當然，也就是Article 2, (30)所指之製造商。

身為製造商，若欲將產品銷往歐盟地區，就應按MDR/IVDR的要求完成品質系統及產品的驗證，並出具DoC、取得CE mark。

雖然法規有其定義，然而複雜的商業條件讓多數代工廠在與客戶談判以及理解法規的過程中感到困擾。在接來自歐洲的訂單時，您與客戶的關係以及各自扮演何種角色，需在接洽的過程中討論並釐清，以確保產品出口的過程合法合規。

LuanaMed團隊深耕歐洲，累積豐富法規與市場實務經驗，提供出口醫材至歐盟時，與客戶的商務及法規談判諮詢及合約審閱服務，幫客戶打造最貼身、適切的市場准入策略。若您有相關需求，歡迎來訊諮詢。

Chou Chih-Hsuan

isis.chou@luanamed.com

委託進口商/經銷商擔任歐代時的注意事項

Thu, 13 Apr 2023 05:19:18 GMT

在MDR中，歐代、進口商、經銷商分別扮演不同的角色，負擔不同的職責，且無相關規定禁止由同一自然人/法人同時扮演以上三種角色。因此實務上，委託經銷商/進口商擔任歐代是可行的。

經濟應運商-Economic Operater

然而由於經銷商/進口商的職責與歐代大不相同，加上商業考量，因此做為manufacturer，在委託經銷商/進口商擔任歐代前，須考慮以下幾點：

將完整的技術文件(Technical Document)交給經銷商/進口商是否恰當?

根據2017/745 Article 11，歐代和技術文件有關的職責包括確認manufacturer有根據MDR要求建立技術文件，並保存一份副本，並在所在國主管機關要求時提供給主管機關。

根據2017/745 Annex II要求，技術文件中會揭露大量的產品技術資料，因此提供完整技術文件給經銷商/進口商是否適當，需仔細考量。

經銷商/進口商內部是否有員工有資格擔任PRRC，或同意外聘PRRC?

當經銷商/進口商欲擔任歐代時，需在EUDAMEDA上申請歐代之身分，並另外取得歐代的SRN。申請時，須提供具PRRC資格之個人訊息。因此，在與經銷商/進口商溝通時，建議先核實該PRRC之身分與資格。

經銷商/進口商是否對MDR/IVDR有基本的了解與合規能力?

MDR/IVDR的要求較過去繁瑣，加上EUDAMED的登錄及管理要求為新措施，歐代在相關管理要求上應熟悉並適時協助manufacturer調整以達到合規的目的。

經銷商/進口商是否有能力協助manufacturer確認技術文件(TD)的完整性

由於歐代有責任要確認manufaturer是否依照2017/745及2017/746的Annex II和Annex III建立技術文件(TD)檔案，因此需確認經銷商/進口商是否有此能力。

綜合以上幾點，在MDD/IVDD時代非常常見的，委託經銷商/進口商擔任歐代的作法，在進入MDR/IVDR時代後，由於各種角色的職責規範更為明確，同一組織擔任多種角色的難度加劇，因此大部分歐盟境外的manufacturer更傾向委託專業歐代公司，來優化MDR/IVDR時代，組織的合規能力。

LuanaMed的團隊成員同時具備醫療器材法規、商業談判、通路管理、品質系統管理等專業背景；並有來自manufacturer、通路商、驗證機構、顧問業的多年實務經驗，在MDR/IVDR的轉換過程中，提供manufacturer最專業的協助。

Chou Chih-Hsuan

isis.chou@luanamed.com

CE MDD證書展延-來自歐洲的第一手資訊

Sun, 12 Mar 2023 06:16:23 GMT

MDCG在2022年12月發佈了一份關於在MDD/AIMDD產品的CE證書到期後，MDR Article 97繼續進入市場的新立場文件。

依據歐盟2022年十二月發布的MDCG 2022-18，在MDR於2021年5月26號正式實施之後， MDD規範下的Legacy Device（既有MDD合規醫材），將有條件應用MDR第97條（Article 97），獲得MDD的CE證書展延；依據器材風險等級，最多得以展延到2027或2028年不等。今年（2023）1月，歐洲議會通過決議案，正式認可MDCG 2022-18的法源地位。

2023年2月24日，Luana Med. 透過管道得知，已有法國醫材製造商循MDCG 2022-18的公告途徑成功展延MDD證書，得以在取得MDR證書前繼續於歐盟境內販售。

因應此政策，今年2月6日，荷蘭主管機關公告關於醫療器材的MDD 證書展延將由CIBG的單一處理窗口接受並審核申請。

綜合目前官方指引與實務經驗，得以透過MDR Article 97申請展延的醫療器材需滿足以下條件：

1. 欲展延之醫療器材為Legacy Device

2. 該醫材原有之MDD證書由Notify Body核發

3. 該醫材已有MDR轉版計畫

若貴公司有展延MDD證書之規劃及需求，請與我們聯絡，我們將提供進一步的資訊及協助。

MDR架構下的歐代職責

Tue, 31 Jan 2023 13:25:50 GMT

歐體代表在MDR Article 2, (32)的定義如下：

授權代表：任何一個在歐盟境內的自然人或法人，在收到並接受歐盟境外製造廠(MF)的授權，以MF的名義在MDR的架構下履行職責以完成特定任務者。

在此定義下，MDR的Article 11(3)更詳細的定義了關於歐代的要求

1. 當製造商不在歐盟境內時，只有在製造商指定了唯一授權代表的狀況下可以將產品投放至歐盟市場

2. 指定授權代表時，MF需收到授權代表的回覆表示接受該授權時，該授權才有效力，

授權範圍須至少包含同一個產品組別中的所有產品。

3. 授權代表需履行其與MF之間的根據接受的授權所衍生的任務，在主管機關要求時，授權代表需提供授權書的複本給主管機關。

授權文件應該要求MF讓授權代表可履行其任務，其責任範圍如下：

a、確認DoC及技術文件(TD)恰當的制定，需要的時候，需確認MF適當的執行符合性路徑要求。

b、保存TD、DoC、相關證書及修正或添加資訊(適用時)，在Article 10(8)要求的保存期間，確保主管機關可隨時取得。

c、遵守Article 31註冊職責，並確認(verify) MF遵守了Articles 27和29的註冊職責

d、回應主管機關的要求，提供所有主管機關要求提供的資訊及文件以證明產品的符合性，語言應為歐盟官方認可的其中一種語言。

e、將授權代表註冊所在地的CA提出的任何要求轉告給MF，如取得樣品或設備，並確保CA確實收到樣品或設備

f、配合CA進行預防或矯正措施，以排除或減少(若排除不可行)產品造成的風險

g、當接收到來自醫護人員、病人和使用者關於產品的抱怨或報告，是和產品有關的事件時，應立即轉知MF

h、當MF的活動違反MDR要求的義務時，終止授權。

Chou Chih-Hsuan

isis.chou@luanamed.com

luanamed

ISO 20417:2026正式發布--為製造商該如何提供醫材資訊，提供更全面的管理架構

2026年版的主要變更

Applicable Policy

對製造商的影響以及應採取行動

MDR 2.0對製造商和經濟營運商的實務影響與數位化趨勢(下)

數位化就是把文件電子化嗎？

1. 內部文件管理，將走向可交換數據

技術文件管理：從內容完整性到資料結構規劃

現況及痛點：文件報告齊全，但內容獨立存在，難以重複使用

把EUDAMED當作關鍵資料管理的參考基準

1. 經濟營運商的資料維護

2. 產品資料的維護

MDR/IVDR技術文件是由品質系統運作產出的，是一份living document

即使MDR 2.0尚未開始實施，現在也是您開始思考如何導入數位化及模組化管理的時候。 ﻿

MDR 2.0對製造商和經濟營運商的實務影響與數位化趨勢(上)

對製造商與經濟營運商的關鍵變化

1. PRRC 與證書效期：從「一次性大考」變成「持續監督」

2. 臨床／性能證據與 well-established 技術

3. 行政負擔減輕：SSCP、PSUR、警戒通報與變更管理

4. 創新產品、孤兒裝置與院內自製裝置

MDR 2.0真的要來了嗎? 製造商一定要跟上的變革契機

修正方向

EUDAMED 最新消息：四大模組自 2026 年 5 月 28 日起強制使用

四大模組已確定正式啟用

重要時程

【法規更新】歐盟公告新一批 MDR 調和標準！手術衣、口罩與滅菌設備列入推定符合依據

新增標準：外科防護耗材＆低溫滅菌設備

新標準的注意事項

新標準是「推定符合 GSPR」的最新依據

對製造商的影響與建議

出口醫療器材至歐盟市場，產品責任險買了嗎？

Article 10(16)-財務覆蓋

將產品責任險作為財務覆蓋策略的選項，有以下優點

實務建議--真實計算風險

風險管理和合規策略

從條文到實踐：標準與指引如何支撐 GSPRs

調和標準 (HS)：獲得符合性推定的首選工具

如何使用 HS？

IVDR HS list download link

MDCG 指引：理解與實踐的橋梁

非調和標準：補強與延伸

使用標準的核心目標：支持GSPR符合性

合規路上，善用工具比閉門造車有效

【IVDR 合規實務新工具】MDCG 2025-5 發布：性能研究問與答一次釐清！

核心重點：釐清通報與申請路徑，降低法規不確定性

關鍵名詞釋義與案例分析，一次說清楚

Luana Med 幫您把重點整理好了！

MDCG 2025-4 新發布-醫療器材軟體 App 經由線上平台提供之安全性與合規指引

平台的兩種角色-中間服務？還是經銷商/進口商？

(1) 純技術平台：中間服務提供商（Intermediary Service Provider）

(2) 涉入商業行為：成為經銷商或進口商

製造商應該提供的資訊

當標準缺席，CS 上場：你不能忽視的歐盟合規依據

為什麼通用規範（CS）如此重要？ ﻿

MDR 下已發布的 CS

IVDR 下已發布及草案中的 CS

✅正在制定中的修訂案（擴大 CS 範圍）

合規不是只讀 MDR：醫療器材規範層級全解析

▶️ 規範層級架構概覽

✅ 第一層：MDR / IVDR 法規

✅ 第二層：通用規範（Common Specifications, CS）

✅ 第三層：調和標準（Harmonised Standards, HS）與 MDCG 指引

✅ 第四層：其他國際標準（ISO, IEC, ASTM 等）

▶️ 層級比較總表

歐盟公布MDR及IVDR最新調和標準

Commission Implementing Decision (EU) 2025/679

Commission Implementing Decision (EU) 2025/681

更多資訊

ISO 11137-1:2025 正式發布：輻射滅菌標準變更，CE製造商應及早準備

此文快速帶您瀏覽標準變革：

對產業的可能影響：

歐盟 MDR「最新技術水平」與行動呼籲：

[延伸閱讀] 歐盟GPSR生效後，經濟營運商的責任解析

GPSR 明確定義了四類經濟營運商

1. 製造商（Manufacturer）

2. 進口商（Importer）

3. 經銷商（Distributor）

4. 授權代表（Authorised Representative, AR）

台灣廠商應如何規劃合規責任？

即使MDR 2.0尚未開始實施，現在也是您開始思考如何導入數位化及模組化管理的時候。

為什麼通用規範（CS）如此重要？

辦理地點：台北市大安區復興南路二段237號4樓多功能教室
課程日期：114年 5月 8 日（四）、 09:30am~17:00pm、5 月 9 日（五）， 09:30am~17:00pm、 5月 13 日（二） 09:30am~17:30pm，共計20小時

辦理地點：台北市大安區復興南路二段237號4樓多功能教室
課程日期：114年3月4 日（二）、 09:30am~4:30pm

風險等級分類基於IVD的用途和對患者的潛在風險，也影響到監管機構對於產品上市前後的監管力道